Morfeo

Folheto informativo para o doente

Morfeo, 10 mg, cápsulas duras

Zaleplon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Morfeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morfeo
• 3. Como tomar o medicamento Morfeo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Morfeo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Morfeo e para que é utilizado

O Morfeo pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepínicos, que são substâncias com ação sedativa.
O Morfeo é um medicamento utilizado no tratamento de curto prazo da insónia caracterizada por dificuldade em adormecer. O medicamento é recomendado apenas para doentes com distúrbios graves que impedem a manutenção de um estilo de vida normal ou que causam desconforto grave.
O tratamento geralmente pode durar de alguns dias a duas semanas. Se os problemas de sono persistirem após a interrupção do medicamento, deve consultar novamente o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morfeo

Quando não tomar o medicamento Morfeo:

• se o doente for alérgico ao zaleplon ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração por curtos períodos durante o sono)
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza ou fadiga muscular)
• se o doente tiver problemas respiratórios ou doenças do tórax

Se o doente não tiver certeza se algum dos estados acima se aplica a si, deve consultar o médico.
O medicamento Morfeo não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Morfeo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nunca deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Morfeo. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados de todos os medicamentos sedativos.
• Deve ter especial cuidado em caso de dependência prévia de medicamentos ou álcool.
• Durante o tratamento com medicamentos sedativos, incluindo o medicamento Morfeo, existe a possibilidade de desenvolver dependência. Nesse caso, a interrupção abrupta do medicamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade intensa, tensão, agitação e irritabilidade.
• Não deve tomar o medicamento Morfeo, ou outros medicamentos sedativos, por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• Não deve tomar uma segunda dose do medicamento durante a mesma noite.
• Se os sintomas de insónia não melhorarem ou piorarem após um curto período de tratamento com o medicamento Morfeo, deve consultar o médico.
• Após a ingestão de um medicamento sedativo, pode ocorrer amnésia temporária e falta de coordenação. Por isso, durante pelo menos 4 horas após a ingestão do medicamento, o doente não deve realizar atividades.
• Pode ocorrer sonambulismo (lunatismo), por exemplo, comer ou dirigir veículos em um estado de consciência alterada, após o qual o doente não se lembra do evento. Se ocorrer um evento desses, deve informar o médico imediatamente.
• Durante o tratamento com medicamentos sedativos, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como: agitação, ansiedade, irritabilidade, agressividade, falta de capacidade de pensamento lógico, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicose, comportamento inadequado, extroversão inconsistente com a personalidade e outros efeitos comportamentais e distúrbios do comportamento. Esses efeitos podem ser causados pela ação da substância ativa, distúrbios psíquicos ou físicos, ou podem ser espontâneos. A probabilidade de ocorrência desses efeitos é maior em pessoas idosas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.
• Foram relatados casos raros de reações alérgicas graves. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço (edema) do rosto, lábios, garganta ou língua, náuseas ou vômitos. Se ocorrer algum desses eventos, deve informar o médico imediatamente.

Crianças e jovens

O medicamento Morfeo não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Pessoas idosas podem ser mais sensíveis à ação dos medicamentos sedativos e, por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Morfeo 10 mg nesses doentes.

Medicamento Morfeo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Alguns deles podem causar sonolência e não devem ser utilizados durante o tratamento com o medicamento Morfeo.
A ingestão simultânea do medicamento Morfeo com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode aumentar a sonolência. Deve lembrar que essa combinação de medicamentos também pode causar sonolência no dia seguinte. Os medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos e/ou tranquilizantes, antidepressivos),
• medicamentos utilizados no tratamento de dores fortes (medicamentos opioides analgésicos),
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (medicamentos antiepilépticos),
• medicamentos anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos sedativos).

Deve informar o médico sobre a ingestão de cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças do estômago), eritromicina, rifampicina (antibiótico), carbamazepina e fenobarbital.
Opioides
A ingestão simultânea do medicamento Morfeo e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Devido ao risco descrito, a ingestão simultânea desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Morfeo com opioides, deve limitar a dose e o tempo de ingestão simultânea.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas e sinais. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Medicamento Morfeo com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda a ingestão do medicamento Morfeo durante ou imediatamente após uma refeição abundante, pois a ação do medicamento pode ser retardada. Deve engolir a cápsula com um pequeno volume de água.
Nunca deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Morfeo (ver ponto: "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Morfeo não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação devido à falta de dados suficientes sobre a segurança do medicamento durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Morfeo pode causar sonolência, diminuição da concentração ou memória e distúrbios da função muscular. Os sintomas podem ser mais graves se o doente dormir menos de 7-8 horas ou se o doente estiver a tomar outro medicamento que afeta o sistema nervoso central ou se beber álcool (ver: "Medicamento Morfeo e outros medicamentos"). Nesse caso, não se recomenda a condução de veículos ou operação de máquinas, incluindo o dia seguinte.

Medicamento Morfeo contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Morfeo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Morfeo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose mais comumente utilizada do medicamento é de 10 mg por dia. O medicamento Morfeo deve ser tomado apenas antes de deitar ou após deitar e pelo menos 4 horas antes do horário planejado para acordar.
Não deve tomar uma segunda dose do medicamento durante a mesma noite. Não deve exceder a dose diária de 10 mg.

Modo de administração:

Deve engolir a cápsula com um pequeno volume de água. Não se recomenda a ingestão do medicamento durante ou imediatamente após uma refeição, pois a ação do medicamento pode ser retardada.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Morfeo Deve consultar imediatamente o médico e informá-lo sobre o número de cápsulas ingeridas. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A ingestão de uma dose excessiva pode levar rapidamente à sonolência, coma.
Após a superdose, podem ocorrer sintomas como:

• sonolência, desorientação, letargia,
• ataxia (falta de coordenação),
• hipotonia (baixa pressão),
• hipotensão, distúrbios respiratórios,
• coma e, raramente, morte.

Omissão de uma dose do medicamento Morfeo

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima cápsula no horário habitual e continuar a tomar o medicamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Morfeo

Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer a recorrência da insónia inicial e podem ocorrer sintomas como: alterações de humor, ansiedade e agitação. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo ou de outras alterações no estado de saúde, deve informar o médico o mais rápido possível.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estabelecida da seguinte forma:
Frequente(ocorrendo em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• sonolência
• distúrbios da memória
• sensação de formigamento, por exemplo, nos membros (parestesia)
• dor menstrual

Pouco frequente(ocorrendo em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• tontura
• fraqueza
• distúrbios da coordenação
• distúrbios e/ou perda de equilíbrio (ataxia)
• diminuição da concentração
• apatia
• depressão
• desorientação
• despersonalização (sensação de separação ou distanciamento de si mesmo e da realidade)
• alucinações
• visão dupla ou outros problemas de visão
• aumento da sensibilidade ao som (hiperacusia)
• distúrbios do olfato (alucinações olfativas)
• distúrbios da fala, incluindo fala pastosa
• distúrbio do campo visual
• adormecimento, por exemplo, dos membros (anestesia)
• náuseas
• diminuição do apetite
• aumento da sensibilidade à luz (luz solar, radiação UV)
• mal-estar

Muito raro(ocorrendo em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo dificuldade em respirar, que exigem intervenção médica imediata. Os sintomas de uma reação alérgica também podem incluir erupção cutânea, prurido ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• nos exames de sangue, foi detectado aumento da concentração de transaminases (grupo de enzimas hepáticas), o que pode indicar distúrbios da função hepática
• sonambulismo
• edema angioneurótico

Reações psíquicas e paradoxais
É conhecido que, após a ingestão de benzodiazepínicos ou medicamentos com ação semelhante à dos benzodiazepínicos, podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, ansiedade, irritabilidade, diminuição da inibição, agressividade, falta de capacidade de pensamento lógico, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicose, comportamento inadequado, comportamento inconsistente com a personalidade, comportamento extrovertido e outros efeitos comportamentais e distúrbios do comportamento.
A ocorrência desses sintomas é mais provável em pessoas idosas.
Se algum desses sintomas ocorrer ou se ocorrerem outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Morfeo

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após a abreviatura: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Morfeo

• A substância ativa do medicamento é zaleplon. Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, óxido férrico preto (E 172), eritrosina (FD&C vermelho 3) (E 127), óxido férrico vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), indigocarmina (FD&C azul 2) (E 132).

Como é o medicamento Morfeo e que conteúdo tem o pacote

O Morfeo 10 mg são cápsulas duras de cor turquesa-rosa.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/Alumínio com folheto, em caixas de cartão.
O pacote contém: 10, 20 ou 30 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: