Montelukast Teva

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast Teva, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra criança, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Montelukast Teva

Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir é um antagonista do receptor de leucotrienos, ou seja, bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Teva

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o medicamento Montelukast Teva

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• O Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, é utilizado no tratamento de crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos que estavam a tomar e necessitam de tratamento adicional.
• O Montelukast Teva também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O Montelukast Teva também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente, o médico decidirá como utilizar o Montelukast Teva.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração das vias respiratórias aumenta ou diminui em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva

Deve informar o médico sobre todas as doenças e alergias que o paciente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Teva

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Montelukast Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade em respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Montelukast Teva, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de emergência para tratar um ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Montelukast Teva não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.
• Se o paciente tiver fenilcetonúria, deve considerar que o Montelukast Teva contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina contida nos comprimidos pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Deve informar o paciente que, em adultos, jovens e crianças tratados com montelukast, ocorreram vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor) (ver ponto 4). Se o paciente (incluindo crianças) apresentar tais sintomas durante o tratamento com Montelukast Teva, deve consultar o médico (ou pediatra).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Montelukast Teva e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de hipertrigliceridemia, hiperlipidemia mista e hipercolesterolemia primária)

Montelukast Teva com alimentos e bebidas

O Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico decidirá se a paciente pode tomar o Montelukast Teva durante este período.

Não se sabe se o Montelukast Teva passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Montelukast Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Montelukast Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as reações individuais ao medicamento podem variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com montelukast, podem afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Montelukast Teva contém aspartamo

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Montelukast Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir de Montelukast Teva por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo quando o paciente não apresentar sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir de 5 mg por dia, à noite.

Deve garantir que o paciente que está tomando Montelukast Teva não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a uso oral.

O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

O Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Montelukast Teva

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados. No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram:

dor de barriga, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose de Montelukast Teva

Deve tomar o Montelukast Teva de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retomar o esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Montelukast Teva

O Montelukast Teva é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.

É importante continuar a tomar o Montelukast Teva por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, está disponível para crianças com idades entre 2 e 5 anos.

Para pacientes com 15 anos de idade ou mais, está disponível o Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos revestidos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante os estudos clínicos com o Montelukast Teva em forma de comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, o efeito não desejado mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas), que foi considerado relacionado ao uso do Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, foi:

• dor de cabeça
• dor de barriga

Além disso, nos estudos clínicos realizados com o Montelukast Teva em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, foram relatados:

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações graves na pele (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Teva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o blister na caixa de cartão para proteger do luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Teva

• A substância ativa é o montelukast sódio, que é equivalente a 5 mg de montelukast.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (de milho) e amido modificado E1450 (de milho), aspartamo (E951), carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio.

Como são os comprimidos para mastigar e engolir de Montelukast Teva e o que contém a embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir de Montelukast Teva, 5 mg, são quadrados e rosa, com o número "93" impresso em um lado e "7425" no outro.

O Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, está disponível em embalagens contendo 14 e 28 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Baixos
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Montelukast Teva

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2021