Montelukast Teva

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva na criança
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Montelukast Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Montelukast Teva

Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir é um antagonista do receptor de leucotrieno, ou seja, bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Teva

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o medicamento Montelukast Teva

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite na criança.

• O Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e necessitam de tratamento adicional.
• O Montelukast Teva também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Montelukast Teva também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade a partir de 2 anos.

O médico determinará como utilizar o Montelukast Teva com base nos sintomas e na gravidade da asma na criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:
dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. A constrição das vias respiratórias aumenta ou diminui em resposta a vários fatores.
sensibilidade das vias respiratórias, que faz com que elas reajam a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva na criança

Deve informar o médico sobre qualquer problema de saúde e alergia que a criança tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não dar o medicamento Montelukast Teva à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Montelukast Teva na criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Montelukast Teva, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de emergência à mão em caso de ataque de asma.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Teva não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se a criança que toma medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.
• Se a criança tiver fenilcetonúria, deve considerar que o medicamento Montelukast Teva contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina contida nos comprimidos pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Deve informar o paciente de que, em adultos, jovens e crianças tratados com montelukast, ocorreram vários eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor) (ver ponto 4). Se o paciente (incluindo a criança) apresentar esses sintomas durante o tratamento com o medicamento Montelukast Teva, deve consultar o médico (ou pediatra).

Crianças e jovens

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Montelukast Teva e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Teva ou o medicamento Montelukast Teva pode afetar a ação de outros medicamentos que a criança está tomando.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Teva, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de hipertrigliceridemia, hiperlipidemia mista e hipercolesterolemia primária)

Medicamento Montelukast Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa - montelukast.
Não se deve esperar que o medicamento Montelukast Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, reações individuais ao medicamento podem variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com montelukast, podem afetar a capacidade dos pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Montelukast Teva contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Montelukast Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. Para crianças que têm dificuldade em engolir o comprimido para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Crianças com idade entre 2 e 5 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir de 4 mg uma vez ao dia, à noite.
Deve garantir que a criança que toma o medicamento Montelukast Teva não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser utilizado por via oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Teva à criança

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados. No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram:
dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da administração do medicamento Montelukast Teva à criança

O medicamento Montelukast Teva deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir uma vez ao dia. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Teva na criança

O Montelukast Teva é eficaz no tratamento da asma apenas quando é utilizado regularmente.
É importante continuar o tratamento com o medicamento Montelukast Teva por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Montelukast Teva, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, está disponível para crianças com idade entre 6 e 14 anos.
Para pacientes com idade a partir de 15 anos, está disponível o medicamento Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos revestidos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Montelukast Teva em forma de comprimidos para mastigar e engolir, 4 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, 4 mg, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Montelukast Teva em forma de comprimidos revestidos 10 mg, foram relatados:
• dor de cabeça Os sintomas geralmente eram leves e ocorriam mais frequentemente em pacientes que tomavam Singulair do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico,em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atendimento médico imediato.
Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos sensíveis ao toque, mais frequentemente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se a criança apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Montelukast Teva

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o blister na caixa de papelão para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Teva

• A substância ativa é montelukast sódio, que é equivalente a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (de milho) e amido modificado E1450 (de milho), aspartamo (E951), carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio.

Como são os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Montelukast Teva e o que contém o pacote

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Montelukast Teva, 4 mg, são em forma de triângulo arqueado rosa com o número "93" gravado em um lado e "7424" no outro.
O medicamento Montelukast Teva, comprimidos para mastigar e engolir, 4 mg, está disponível em embalagens contendo 14 e 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.
Rua Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Rua Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Países Baixos
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Rua Pallagi 13, 4042 Debrecen, Hungria
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., Rua Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Polônia: Montelukast Teva
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2021