Montelukast Teva

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto, informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira!

Montelukast Teva

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
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Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
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Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Montelukast Teva
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é usado

O que é o medicamento Montelukast Teva

O medicamento Montelukast Teva, comprimidos revestidos, é um antagonista do receptor de leucotrienos, ou seja, bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Teva

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Teva, comprimidos revestidos, alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica ou febre dos fenos).

Quando usar o medicamento Montelukast Teva

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Teva, comprimidos revestidos, para tratar a asma, prevenir os sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Montelukast Teva é usado para tratar pacientes adultos e adolescentes com 15 anos ou mais, que não obtiveram controle adequado com os medicamentos que estavam tomando e necessitam de tratamento adicional.
• O medicamento Montelukast Teva também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico. Em pacientes com asma, que estão tomando o medicamento Montelukast Teva para tratar a asma, o medicamento Montelukast Teva também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico determinará como tomar o medicamento Montelukast Teva, dependendo dos sintomas do paciente e da gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração das vias respiratórias piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

Alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma reação alérgica do organismo, frequentemente causada por pólen de árvores, gramíneas ou ervas daninhas no ar. Os sintomas da alergia sazonal podem incluir: nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos, queimados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva

É importante informar o médico sobre qualquer doença ou alergia que o paciente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não usar o medicamento Montelukast Teva

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Se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Teva, é importante discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
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Se os sintomas da asma piorarem ou se o paciente tiver dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
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O medicamento Montelukast Teva, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se um ataque ocorrer, o paciente deve seguir as instruções do médico. É importante sempre ter um medicamento de resgate para asma à mão.
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É importante que o paciente tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico.
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Se o paciente estiver tomando medicamentos para asma, e ocorrerem sintomas como febre, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
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O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.
É importante informar o paciente que, em adultos, adolescentes e crianças tratados com o medicamento Montelukast Teva, ocorreram eventos neuropsiquiátricos (como alterações de comportamento e humor) (ver ponto 4). Se o paciente (incluindo crianças) apresentar esses sintomas enquanto estiver tomando o medicamento Montelukast Teva, deve consultar o médico (ou pediatra).

Crianças e adolescentes

Não usar este medicamento em crianças com menos de 15 anos.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, existem outras formas do medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Montelukast Teva e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando agora ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Teva ou o medicamento Montelukast Teva pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Teva, é importante informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:
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fenobarbital (usado para tratar epilepsia),
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fenitoína (usada para tratar epilepsia),
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rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções),
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gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de lipídios no sangue).

Medicamento Montelukast Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Teva, comprimidos revestidos, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Montelukast Teva.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Montelukast Teva durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Montelukast Teva passa para o leite materno.
Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Teva.

Condução de veículos e operação de máquinas

O montelukast não deve afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns indivíduos, a reação ao medicamento pode ser diferente. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o uso do montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Montelukast Teva contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Montelukast Teva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

• É importante tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Teva por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas de asma, e também em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e adolescentes com 15 anos ou mais

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.
É importante garantir que o paciente que está tomando o medicamento Montelukast Teva não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O medicamento Montelukast Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Teva

É importante procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.
Em casos de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais comuns observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecimento de dose do medicamento Montelukast Teva

O medicamento Montelukast Teva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Montelukast Teva

O medicamento Montelukast Teva é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Montelukast Teva por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Montelukast Teva em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos colaterais mais comuns relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao uso do medicamento Montelukast Teva, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça Esses sintomas geralmente eram leves e ocorriam com mais frequência em pacientes que tomavam montelukast do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

É importante procurar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Pouco comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores

Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• níveis elevados de enzimas hepáticas

Pouco comum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, nervosismo
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira
• nódulos cutâneos vermelhos sensíveis ao toque, mais comuns nas pernas (eritema nodoso)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço:
Tel.:
Fax:
Site:
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Montelukast Teva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão: Válido até: Data de validade significa o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento em temperatura. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Teva

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A substância ativa do medicamento é montelukast sódico, que é equivalente a 10 mg de montelukast.
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Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
Revestimento: Opadry 20A23676 Amarelo com composição: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Montelukast Teva e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Montelukast Teva, 10 mg, são comprimidos revestidos bege, redondos, com a inscrição "93" de um lado e "7426" do outro.
O medicamento Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos.
Para obter mais informações, é importante consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Tcheca

Fabricante:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Cracóvia

Reembalado por:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Cracóvia
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:14/420/08-C

Número da autorização para importação paralela: 212/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos

República Tcheca:

Montelukast Teva 10mg

Dinamarca:

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos

Estônia:

Montelukast Teva

Finlândia:

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos

Hungria:

Montelukast Teva 10mg comprimidos revestidos

Irlanda:

Montelukast Teva 10mg comprimidos revestidos

Noruega:

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos

Polônia:

Montelukast Teva

Portugal:

Montelucaste Teva 10 mg

Eslováquia:

Montelukast Teva 10 mg

Espanha:

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos EFG

Data de aprovação do folheto: 18.05.2022

[Informação sobre marca registrada]