Montelukast Teva

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Montelukast Teva

Montelukast Teva, comprimidos revestidos é um antagonista do receptor de leucotrienos, ou seja, bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Teva

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Montelukast Teva, comprimidos revestidos, alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica ou febre dos fenos).

Quando deve ser utilizado o medicamento Montelukast Teva

O médico prescreveu Montelukast Teva, comprimidos revestidos, para tratar a asma, prevenir os sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Montelukast Teva é utilizado no tratamento de pacientes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, nos quais não foi obtido um controle adequado com os medicamentos anteriormente administrados e é necessário um tratamento adicional.
• O Montelukast Teva também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico. Nos pacientes com asma, nos quais o Montelukast Teva é utilizado para tratar a asma, o medicamento também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o Montelukast Teva, dependendo dos sintomas do paciente e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

Alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma reação alérgica do organismo, frequentemente causada por pólen de árvores, gramíneas ou arbustos presentes no ar. Os sintomas das alergias sazonais podem incluir: nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e ardentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Teva

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças e alergias que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Teva

• Se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Teva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Montelukast Teva, administrado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Teva não deve ser utilizado em lugar de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas do medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Montelukast Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Medicamento Montelukast Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Teva, comprimidos revestidos, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Montelukast Teva durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Montelukast Teva passa para o leite materno.

Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Teva.

Condução de veículos e operação de máquinas

O montelukast não deve afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em indivíduos específicos, a reação ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Montelukast Teva contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Montelukast Teva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Teva por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.

Deve garantir que o paciente que está tomando o Montelukast Teva não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.

O medicamento Montelukast Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Teva

Deve procurar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.

Em caso de superdose, em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados incluíram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Teva

O medicamento Montelukast Teva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Teva

O Montelukast Teva é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.

É importante continuar tomando o medicamento Montelukast Teva por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos para mastigar e dissolver, está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade.

O Montelukast Teva, 5 mg, comprimidos para mastigar e dissolver, está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Durante os estudos clínicos com o medicamento Montelukast Teva, na forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao medicamento Montelukast Teva, incluíram:

• dor abdominal
• dor de cabeça Esses sintomas geralmente eram leves e ocorriam mais frequentemente em pacientes que tomavam montelukast do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• níveis elevados de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, nervosismo
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira
• nódulos cutâneos vermelhos sensíveis ao toque, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Teva

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de montelukast sódico, que é equivalente a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes do medicamento incluem: núcleo: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose 75-150 cP, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (amido de milho) tipo A, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry 20A23676 Amarelo, composto por hidroxipropilcelulose 360-672 mPas, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como são os comprimidos revestidos do Montelukast Teva e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do Montelukast Teva, 10 mg, são comprimidos revestidos bege, redondos, com a inscrição "93" de um lado e "7426" do outro.

O medicamento Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 14 e 28 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Países Baixos
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

Montelukast ratiopharm 10 mg, comprimidos revestidos

República Checa:

Montelukast Teva 10mg

Dinamarca:

Montelukast Teva 10 mg, comprimidos revestidos

Estônia:

Montelukast Teva

Finlândia:

Montelukast ratiopharm 10 mg, comprimidos revestidos

Hungria:

Montelukast Teva 10mg, comprimidos revestidos

Irlanda:

Montelukast Teva 10mg, comprimidos revestidos

Noruega:

Montelukast Teva 10 mg, comprimidos revestidos

Polônia:

Montelukast Teva

Portugal:

Montelucaste Teva 10 mg

Eslováquia:

Montelukast Teva 10 mg

Espanha:

Montelukast Teva 10 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024