Montelukast Sandoz

Folheto informativo para o paciente:

Montelukast Sandoz, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver seção 4).

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Sandoz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Sandoz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Montelukast Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Sandoz e para que é usado

O medicamento Montelukast Sandoz é um antagonista do receptor de leucotrieno que inibe a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao inibir a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Sandoz alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Sandoz para tratar a asma na criança e prevenir a ocorrência de seus sintomas durante o dia e à noite.

O medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg é usado para tratar pacientes com idade entre 6 e 14 anos que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e que necessitam de medicamentos adicionais.

O medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg também pode ser usado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças com idade entre 6 e 14 anos que não tomaram corticosteroides orais recentemente e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.

O medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada por esforço físico.

O médico determinará como tomar o medicamento Montelukast Sandoz com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma é caracterizada por:

dificuldade para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração pode aumentar ou diminuir em resposta a vários fatores.

sensibilidade das vias respiratórias que as torna reativas a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.

inchaço (inflamação) do revestimento das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou prévias da criança.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Sandoz

• se a criança tiver alergia (hipersensibilidade) ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se os sintomas da asma da criança piorarem ou se ocorrer falta de ar, deve informar o médico imediatamente.

O medicamento Montelukast Sandoz tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Em caso de ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório para ataques de asma à mão.

É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico para a criança.

Deve lembrar de consultar o médico se a criança que está tomando medicamentos para asma apresentar os seguintes sintomas: sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.

Não deve dar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs) à criança se eles agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com montelukast, deve consultar o médico.

Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, este medicamento está disponível em outras formas farmacêuticas adequadas para as respectivas faixas etárias.

Montelukast Sandoz e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Sandoz ou o medicamento Montelukast Sandoz pode alterar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planejados para serem tomados pela criança, incluindo os que são vendidos sem receita.

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Sandoz, deve informar o médico sobre a ingestão de seguintes medicamentos:

fenobarbital (medicamento usado para tratar epilepsia)

fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia)

rifampicina (medicamento usado para tratar tuberculose e outras infecções)

gemfibrozil (medicamento usado para reduzir níveis elevados de lipídios no sangue).

Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado com refeições, mas deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg, pois é destinado a crianças com idade entre 6 e 14 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa do medicamento, montelukast.

Uso durante a gravidez

Mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz. O médico avaliará se elas podem tomá-lo durante esse período.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se o montelukast é excretado no leite materno. Portanto, as mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Montelukast Sandoz não deve afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas a ação do medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Em casos muito raros, foram relatados efeitos colaterais (como tontura e sonolência) que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Montelukast Sandoz contém aspartamo, corante vermelho Allura (E 129), sódio e sacarose.

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Este medicamento contém o corante vermelho Allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido para mastigar e engolir, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Este medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Montelukast Sandoz

A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Sandoz por dia, de acordo com as instruções do médico.

O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresentar sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque de asma.

O medicamento Montelukast Sandoz deve ser sempre tomado pela criança de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

A dose recomendada é:

Crianças com idade entre 6 e 14 anos

Um comprimido de 5 mg para mastigar e engolir por dia, tomado à noite. O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado com refeições, mas deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer. O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

Se a criança tomar o medicamento Montelukast Sandoz, deve se certificar de que não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

A ingestão do medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

• Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, os comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg são destinados.
• Para adultos e adolescentes com 15 anos de idade ou mais, os comprimidos revestidos de 10 mg são destinados.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Sandoz pela criança

Deve consultar imediatamente o médico que acompanha a criança.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais. Os sintomas mais comuns de superdose em adultos e crianças incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Sandoz

Deve tentar dar o medicamento Montelukast Sandoz à criança de acordo com as instruções do médico. Se a dose for omitida, deve retornar ao esquema de dosagem normal - uma dose por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz

O medicamento Montelukast Sandoz é eficaz no tratamento da asma na criança apenas se for tomado regularmente. É importante que a criança tome o medicamento Montelukast Sandoz por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a controlar os sintomas da asma na criança.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir.

mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão

convulsões

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

aumento da tendência a sangrar

tremores

palpitações

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas. Os sinais de alerta incluem, por exemplo, falar sobre suicídio, isolamento social e desejo de ser deixado sozinho ou sensação de estar preso ou impotente

icterícia e olhos amarelados, sensação anormal de fadiga ou febre, urina escura devido à inflamação do fígado

inchaço (inflamação) dos pulmões

síndrome de sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) relacionados ao uso de montelukast e relatados em estudos clínicos com granulado oral de 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg ou 5 mg ou comprimidos revestidos de 10 mg incluíram:

dores abdominais

dor de cabeça

sede excessiva

agitação

diarreia

asma

secura e coceira na pele

erupção cutânea

Esses efeitos colaterais foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém substância ativa).

Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

infecção das vias respiratórias superiores

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas:

diarreia, náuseas, vômitos

resultados anormais de testes de função hepática

erupção cutânea

febre

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas:

mudanças de comportamento e humor (sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação psicomotora)

tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência

sangramento nasal

secura na boca, náuseas

formação de hematomas, coceira, urticária

dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares

incontinência noturna em crianças

sensação de fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas:

tremores

distúrbios de atenção, perda de memória

movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas:

nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)

sintomas obsessivo-compulsivos

gagueira

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.

O relato de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Montelukast Sandoz

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa é montelukast.

Cada comprimido contém montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), carmelose sódica, aroma de cereja (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contém corante vermelho Allura E129]), aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Como é o Montelukast Sandoz e o que o pacote contém

Os comprimidos para mastigar e engolir são rosas ou rosas levemente manchadas, redondos, com o número "5" gravado em um lado.

Os comprimidos para mastigar e engolir são embalados em blisters de folha de alumínio ou em pacotes de papelão.

O medicamento está disponível em embalagens contendo 28 ou 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu-Mures, Romênia

Sandoz N.V.

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Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica

LEK S.A.

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95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: 05/2024

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