Montelukast Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Montelukast Sandoz, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para possíveis consultas futuras.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma criança. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes aos da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é recomendável informar o médico ou farmacêutico (ver seção 4).

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Sandoz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Sandoz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Montelukast Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Sandoz e para que é usado

O medicamento Montelukast Sandoz é um antagonista do receptor de leucotrienos que inibe a atividade de substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao inibir a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Sandoz alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Sandoz para tratar a asma na criança e prevenir a ocorrência de seus sintomas durante o dia e à noite.

O medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg é usado para tratar pacientes com idade entre 2 e 5 anos que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e que necessitam de medicamentos adicionais.

O medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg também pode ser usado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças com idade entre 2 e 5 anos que não tomaram corticosteroides orais recentemente e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.

O medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade a partir de 2 anos.

O médico determinará como tomar o medicamento Montelukast Sandoz com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.

Os sintomas da asma incluem:

dificuldade para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração pode aumentar ou diminuir em resposta a vários fatores.

sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.

inchaço (inflamação) do revestimento das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz

É importante informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou prévias da criança.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Sandoz

• se a criança tiver alergia (hipersensibilidade) ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz, é recomendável discutir com o médico ou farmacêutico.

Se os sintomas da asma da criança piorarem ou se ocorrer falta de ar, é recomendável informar o médico imediatamente.

O medicamento Montelukast Sandoz tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Em caso de ataque de asma, é recomendável seguir as instruções do médico. É sempre recomendável ter um medicamento inalatório para ataques de asma à mão.

É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pela criança pelo médico.

É recomendável consultar o médico se a criança que toma medicamentos para asma apresentar os seguintes sintomas: sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.

A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma da criança.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com montelukast, é recomendável consultar o médico.

Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com montelukast, é recomendável consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, este medicamento está disponível em outras formas farmacêuticas apropriadas para as respectivas faixas etárias.

Montelukast Sandoz e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Sandoz ou o medicamento Montelukast Sandoz pode alterar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.

É recomendável informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planejados para serem tomados pela criança, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz, é recomendável informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

fenobarbital (medicamento usado para tratar epilepsia)

fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia)

rifampicina (medicamento usado para tratar tuberculose e outras infecções)

gemfibrozil (medicamento usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue).

Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado com refeições, mas sim pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Gravidez e amamentação

Esta seção não se aplica ao medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg, pois é destinado a crianças com idade entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa do medicamento, montelukast.

Uso durante a gravidez

As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz. O médico avaliará se elas podem tomá-lo durante esse período.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se o montelukast é excretado no leite materno. Portanto, as mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz.

Condução de veículos e operação de máquinas

Esta seção não se aplica ao medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg, pois é destinado a crianças com idade entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa do medicamento, montelukast.

O medicamento Montelukast Sandoz não deve afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas a ação do medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Foram relatados casos de efeitos colaterais (como tontura e sonolência) que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Montelukast Sandoz contém aspartamo, corante vermelho Allura (E 129), sódio e sacarose.

Este medicamento contém 0,96 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Este medicamento contém o corante vermelho Allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Este medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Montelukast Sandoz

A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Sandoz por dia, de acordo com as instruções do médico.

A criança deve tomar o medicamento mesmo quando não apresentar sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque agudo de asma.

O medicamento Montelukast Sandoz deve ser sempre tomado pela criança de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar novamente o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dose recomendada:

Crianças com idade entre 2 e 5 anos

Um comprimido de 4 mg para mastigar e engolir por dia, tomado à noite. O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser tomado com refeições, mas sim pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer. O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

O medicamento deve ser administrado à criança sob a supervisão de um adulto.

Se a criança tomar o medicamento Montelukast Sandoz, é recomendável garantir que a criança não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

A administração do medicamento Montelukast Sandoz não é recomendada para crianças com menos de 2 anos de idade.

• Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, estão disponíveis comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg e granulados de 4 mg (para crianças com dificuldade em tomar comprimidos para mastigar e engolir).
• Para crianças com idade entre 6 e 14 anos, estão disponíveis comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Sandoz

É recomendável consultar imediatamente o médico que acompanha a criança.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais. Os sintomas mais comuns de superdose incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e aumento da atividade motora.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Sandoz

É recomendável tentar administrar o medicamento Montelukast Sandoz à criança de acordo com as instruções do médico. Se a dose for omitida, é recomendável retornar ao esquema de dosagem normal - administrar um comprimido por dia.

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz

O medicamento Montelukast Sandoz é eficaz no tratamento da asma na criança apenas se for tomado regularmente. É importante que a criança tome o medicamento Montelukast Sandoz por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a controlar os sintomas da asma na criança.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Montelukast Sandoz pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, é recomendável procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um atendimento médico de emergência.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir

mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão

convulsões

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

aumento da tendência a sangrar

tremores

palpitações

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas. Os sinais de alerta incluem, por exemplo, falar sobre suicídio, se isolar de contatos sociais e querer ser deixado sozinho ou sentir-se preso ou impotente.

amarelamento da pele e dos olhos, sensação anormal de fadiga ou febre, urina escura devido à inflamação do fígado

inchaço (inflamação) dos pulmões

síndrome de sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, é recomendável informar imediatamente o médico.

reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) relacionados ao uso do montelukast e relatados em estudos clínicos com o uso de granulados orais de 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg ou 5 mg ou comprimidos revestidos de 10 mg incluíram:

dor abdominal

dor de cabeça

secura excessiva

atividade excessiva

diarreia

asma

secura e coceira na pele

erupção cutânea

Esses efeitos colaterais foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém substância ativa).

Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

infecção das vias respiratórias superiores

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas:

diarreia, náuseas, vômitos

resultados anormais de testes de função hepática

erupção cutânea

febre

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas:

mudanças de comportamento e humor (sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de medo, ansiedade motora)

tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência

sangramento nasal

secura na boca, náuseas

hematomas, coceira, urticária

dor nas articulações ou músculos, cãibra muscular

enurese noturna em crianças

sensação de fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas:

tremores

distúrbios da atenção, perda de memória

movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas:

nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente nas pernas (eritema nodoso)

sintomas obsessivo-compulsivos

gagueira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não mencionados neste folheto, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Montelukast Sandoz

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa é o montelukast.

Cada comprimido contém montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), carmelose sódica, aroma de cereja (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contém corante vermelho Allura E129]), aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Como é o Montelukast Sandoz e o que a embalagem contém

Os comprimidos para mastigar e engolir são rosas ou rosas levemente manchadas, ovais, com o número "4" gravado em um lado.

Os comprimidos para mastigar e engolir são embalados em blisters de folha de alumínio ou em cartuchos de papelão e colocados em caixas de cartão.

O medicamento está disponível em embalagens contendo 28 ou 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Târgu-Mureș, Romênia

Sandoz N.V.

Van Rooijen Pharma

Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, é recomendável consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:05/2024

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