Montelukast Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Montelukast Sandoz, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Índice do folheto:

• 1. O que é o Montelukast Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Sandoz
• 3. Como tomar o Montelukast Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Montelukast Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Montelukast Sandoz e para que é utilizado

O que é o Montelukast Sandoz

O Montelukast Sandoz é um antagonista do receptor de leucotrienos, que inibe a atividade de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Montelukast Sandoz

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias, bem como a ocorrência de sintomas alérgicos. Ao inibir a atividade dos leucotrienos, o Montelukast Sandoz alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando usar o Montelukast Sandoz

O médico prescreve o Montelukast Sandoz para tratar a asma e prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite. O Montelukast Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais. O Montelukast Sandoz também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico. Em pacientes com asma, que são candidatos ao tratamento com Montelukast Sandoz, este medicamento também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal. O médico determinará a forma de usar o Montelukast Sandoz com base nos sintomas e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica. A asma é caracterizada por: dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias, que se agravam e melhoram em resposta a diferentes condições; sensibilidade das vias respiratórias a vários fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico; inchaço (inflamação) da mucosa que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica ao pólen presente no ar, de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, corrimento nasal aquoso, coceira no nariz, espirros, lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Sandoz

Deve informar o médico sobre todas as doenças ou alergias que o paciente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não usar o Montelukast Sandoz

se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Montelukast Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se a asma ou a respiração se agravar, deve informar imediatamente o médico. O medicamento oral Montelukast Sandoz não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Em caso de ataque de asma, deve seguir as instruções recebidas do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório à mão para uso em ataques de asma. É importante que o paciente (adulto ou criança) tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Não deve substituir outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico pelo Montelukast Sandoz. Cada paciente que tome medicamentos para a asma deve saber que, se ocorrer um conjunto de sintomas como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas, deve consultar um médico. Não deve tomar preparados de ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver secção 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com montelukast, deve consultar um médico.

Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade. Para esses pacientes (em diferentes categorias de idade), existem formas de medicamento Montelukast Sandoz com diferentes doses.

Outros medicamentos e Montelukast Sandoz

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Montelukast Sandoz funciona ou vice-versa, o Montelukast Sandoz pode alterar a forma como outros medicamentos funcionam. Antes de iniciar o tratamento com o Montelukast Sandoz, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos: fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia); fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções); gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de lipídios no sangue).

Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

O Montelukast Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O médico avaliará se é possível tomar o Montelukast Sandoz durante este período. Amamentação Não se sabe se o Montelukast Sandoz passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o Montelukast Sandoz.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Montelukast Sandoz não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, a ação do medicamento pode variar de paciente para paciente. Alguns efeitos secundários relatados durante o tratamento com o Montelukast Sandoz, como tontura e sonolência, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em alguns pacientes.

Montelukast Sandoz contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Montelukast Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve tomar apenas um comprimido do Montelukast Sandoz por dia, de acordo com as instruções do médico. Deve tomar o medicamento mesmo quando não houver sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque de asma.

Adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido (10 mg) por dia, tomado à noite. Se o paciente estiver tomando o Montelukast Sandoz, deve ter certeza de que não está tomando nenhum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa - montelukast. O medicamento deve ser tomado por via oral. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O Montelukast Sandoz não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade devido ao alto teor de substância ativa. Para crianças mais jovens, existem formas de medicamento Montelukast Sandoz com doses adequadas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Montelukast Sandoz

Deve consultar imediatamente um médico. Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos secundários. Os sintomas mais frequentemente relatados em associação com a superdose em adultos e crianças foram: dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vômitos e agitação excessiva.

Omissão de dose do Montelukast Sandoz

Deve fazer o possível para tomar o Montelukast Sandoz de acordo com as instruções. Em caso de omissão de dose, deve retomar o esquema de tratamento normal e tomar um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o Montelukast Sandoz

O Montelukast Sandoz é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente. É importante tomar o Montelukast Sandoz por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso permitirá controlar os sintomas da asma. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Montelukast Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição; alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão; convulsões. Muito rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento da tendência a sangramentos; tremores; palpitações. Extremamente rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): redução do número de plaquetas (trombocitopenia); alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas. Sinais de alerta incluem, por exemplo, falar sobre suicídio, retirar-se e querer ser deixado sozinho ou sentir-se preso ou impotente; icterícia e olhos amarelados, sensação anormal de fadiga ou febre, urina escura devido à hepatite; inchaço (inflamação) dos pulmões; conjunto de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss). Se uma criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico; reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso. Os efeitos secundários mais frequentemente relatados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) associados ao montelukast e relatados em estudos clínicos com granulado oral de 4 mg, comprimidos de mastigar e dissolver de 4 mg ou 5 mg ou comprimidos revestidos de 10 mg foram: dores abdominais; dores de cabeça; sede excessiva; diarreia; agitação excessiva; asma; descamação e coceira da pele; erupções cutâneas. Esses efeitos secundários foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimidos sem conteúdo ativo). Além disso, no período após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): infecções das vias respiratórias superiores; Frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, náuseas, vômitos; resultados anormais de testes de função hepática; erupções cutâneas; febre; Pouco frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): alterações de comportamento e humor (sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação psicomotora); tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência; sangramento nasal; secura na boca, náuseas; aparecimento de hematomas, coceira, urticária; dores nas articulações ou músculos, cãibras musculares; incontinência noturna em crianças; sensação de fadiga, mal-estar, inchaço; Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): tremores; distúrbios de atenção, perda de memória; movimentos musculares não controlados; Extremamente rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, que ocorrem mais frequentemente nas pernas (eritema nodoso); gagueira; sintomas obsessivo-compulsivos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301/fax: +48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Montelukast Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Montelukast Sandoz

A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido revestido contém montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose (tipo EF), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

• 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Montelukast Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos bege, redondos, convexos de ambos os lados, lisos em ambos os lados. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio e colocados em caixas de cartão. As embalagens contêm 28, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante/Importador Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovênia S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu-Mureş, Romênia Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa telefone: 22 209 70 00 Data da última atualização do folheto:05/2024 Logo Sandoz