Montelukast Sandoz

Folheto informativo para o doente

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulado

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz
• 3. Como tomar Montelukast Sandoz
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Montelukast Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado

Montelukast Sandoz é um antagonista do receptor de leucotrieno, que inibe a actividade de compostos chamados leucotrienos. Os leucotrienos causam a contracção e o inchaço das vias respiratórias. Ao inibir a acção dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Sandoz alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a sua evolução.

O médico prescreveu Montelukast Sandoz para tratar a asma na criança e prevenir a ocorrência dos seus sintomas durante o dia e à noite.

Montelukast Sandoz é utilizado no tratamento de doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, nos quais não foi obtido um controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados até ao momento e é necessário o uso de medicamentos adicionais.

Montelukast Sandoz também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalados em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalados.

Montelukast Sandoz também ajuda a prevenir a contracção das vias respiratórias induzida pelo esforço físico em doentes com mais de 2 anos de idade.

O médico determinará como utilizar Montelukast Sandoz com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma causa:

dificuldades respiratórias devido à contracção das vias respiratórias. A contracção aumenta ou diminui em resposta a vários factores.

sensibilidade das vias respiratórias, fazendo com que reajam a muitos factores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.

inchaço (inflamação) do revestimento das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde atuais ou anteriores da criança ou alergias.

Quando não utilizar o medicamento Montelukast Sandoz

se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se os sintomas da asma da criança piorarem ou ocorrer dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.

O medicamento Montelukast Sandoz, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Em caso de ataque de asma, deve seguir as instruções recebidas do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalado para uso em ataques de asma.

É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Sandoz não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para a criança.

Deve lembrar-se de consultar o médico se a criança que está a tomar medicamentos para a asma apresentar os seguintes sintomas: sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas.

À criança não deve ser administrado ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (chamados de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE), se estes agravarem os sintomas da asma na criança.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações do comportamento e do humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver secção 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, este medicamento está disponível em outras formas farmacêuticas adequadas para as diferentes faixas etárias.

Montelukast Sandoz e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar a acção do medicamento Montelukast Sandoz ou o medicamento Montelukast Sandoz pode alterar a acção de outros medicamentos utilizados pela criança.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planeados para ser administrados, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz, deve informar o médico sobre a tomada pela criança dos seguintes medicamentos:

fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),

fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),

rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções),

gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue).

Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Esta secção não se aplica ao medicamento Montelukast Sandoz, pois o medicamento é destinado a crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, mas as seguintes informações se aplicam à substância ativa do medicamento, montelukast.

Uso durante a gravidez

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Sandoz. O médico avaliará se podem tomá-lo durante esse período.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se o medicamento Montelukast Sandoz passa para o leite materno. Por isso, as mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta secção não se aplica ao medicamento Montelukast Sandoz, pois o medicamento é destinado a crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, mas as seguintes informações se aplicam à substância ativa do medicamento, montelukast.

O montelukast não deve influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas a acção do medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos (como tonturas e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Montelukast Sandoz, podem influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas em algumas pessoas.

O medicamento Montelukast Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Montelukast Sandoz

Este medicamento deve ser administrado à criança sob a supervisão de um adulto. A criança deve tomar o medicamento Montelukast Sandoz todas as noites.

O medicamento deve ser administrado mesmo que a criança não apresente sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque de asma.

Este medicamento deve ser sempre utilizado pela criança de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

A dose usual é:

Crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos

Uma sachê de granulado Montelukast Sandoz 4 mg por dia, tomada por via oral, à noite.

Se a criança tomar o medicamento Montelukast Sandoz, deve garantir que não esteja a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, o medicamento Montelukast Sandoz também está disponível em forma de tabletas para mastigar e dissolver na boca de 4 mg e em forma de granulado. A administração de granulado de 4 mg de Montelukast Sandoz não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.

Como administrar o medicamento Montelukast Sandoz à criança?

A sachê deve ser aberta imediatamente antes da administração.

O medicamento Montelukast Sandoz pode ser administrado:

• directamente na boca da criança OU
• após mistura com uma colher de sopa de comida fria ou à temperatura ambiente (por exemplo, purê de maçã, gelado, cenoura com arroz). Se o medicamento Montelukast Sandoz for misturado com uma colher de sopa de comida (fria ou à temperatura ambiente), deve garantir que a dose total do medicamento foi misturada com a comida.

Deve também garantir que a criança tome a colher de sopa cheia de granulado (ou a mistura de granulado e comida) imediatamente (dentro de 15 minutos). ATENÇÃO: nunca deve armazenar a mistura de granulado e comida para mais tarde.

O medicamento Montelukast Sandoz não é destinado a ser dissolvido em líquido. No entanto, pode ser administrado um líquido à criança para beber após a administração do medicamento Montelukast Sandoz.

O medicamento Montelukast Sandoz pode ser administrado independentemente das refeições.

Se a criança tomar mais do que a dose recomendada de Montelukast Sandoz

Deve contactar imediatamente o médico da criança.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram observados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentes de sobredosagem em adultos e crianças incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Se esquecer de administrar uma dose de Montelukast Sandoz

Deve tentar administrar o medicamento Montelukast Sandoz de acordo com as instruções do médico. Se uma dose for esquecida, deve retornar ao esquema de doses normal - uma sachê por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar o medicamento Montelukast Sandoz

O medicamento Montelukast Sandoz é eficaz no tratamento da asma na criança apenas se for utilizado regularmente. É importante que a criança tome o medicamento Montelukast Sandoz durante o período de tempo prescrito pelo médico. Isso ajudará a controlar os sintomas da asma na criança.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

Rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição.

alterações do comportamento e do humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão

convulsões

Muito rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

aumento do risco de sangramento

tremores

palpitações

Extremamente rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

alterações do comportamento e do humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas. Os sinais de alerta incluem, por exemplo, falar sobre suicídio, isolamento e desejo de ser deixado sozinho ou sensação de estar preso ou impotente

amarelamento da pele e dos olhos, sensação anormal de fadiga ou febre, urina escura devido à inflamação do fígado

inchaço (inflamação) dos pulmões

síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss). Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio.

Os efeitos adversos mais frequentemente relatados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) associados ao uso de montelukast e relatados nos estudos clínicos com granulado oral de 4 mg, tabletas para mastigar e dissolver na boca de 4 mg ou 5 mg ou tabletas revestidas de 10 mg foram:

dor de cabeça

dor abdominal

secura excessiva

diarreia

agitação

asma

secura e coceira na pele

erupções cutâneas

Esses efeitos adversos foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em doentes tratados com montelukast do que em doentes que receberam placebo (medicamento que não contém substância ativa).

Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores

Frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

diarreia, náuseas, vómitos

resultados anormais dos testes de função hepática

erupções cutâneas

febre

Rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

alterações do comportamento e do humor (sonhos anormais, incluindo pesadelos, distúrbios do sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade, agitação)

tonturas, sonolência, formigamento e (ou) dormência

sangramento nasal

secura na boca, náuseas

hematomas, coceira, urticária

dor nas articulações ou nos músculos, cãibras musculares

enurese noturna em crianças

sensação de fadiga, mal-estar, inchaço

Muito rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

distúrbios da atenção

perda de memória

tremores

movimentos musculares não controlados

Extremamente rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

nódulos cutâneos sensíveis e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)

sintomas obsessivo-compulsivos

gaguez

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Telefone: [inserir telefone]/Fax: [inserir fax]/Site: [inserir site].

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Montelukast Sandoz

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na sachê após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve ser armazenado a temperaturas superiores a 25 °C.

Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Montelukast Sandoz

A substância ativa é montelukast. Cada sachê de granulado contém montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

Os outros componentes são: manitol, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Como é Montelukast Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Granulado branco ou quase branco.

O granulado é embalado em sachês de PET/Alumínio/PE colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

28 ou 30 sachês.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Târgu-Mureș, Romênia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:05/2024

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