Montelukast Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Montelukast Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Medreg e para que é utilizado

O medicamento Montelukast Medreg é um antagonista dos receptores de leucotrienos, que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como provocam sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Medreg reduz os sintomas da asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
O medicamento Montelukast Medreg foi prescrito pelo médico para tratar a asma e prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e a noite.

• O medicamento Montelukast Medreg é utilizado no tratamento de pacientes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, nos quais não foi obtido um controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e é necessário o uso de medicamentos adicionais.
• O medicamento Montelukast Medreg também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos pacientes com asma, o medicamento Montelukast Medreg pode também aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o medicamento Montelukast Medreg com base nos sintomas e na gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.
A asma é:

• dificuldade para respirar devido à contração das vias respiratórias. As vias respiratórias se contraem ou se dilatam em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias que reagem a muitos fatores, tais como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que é alergia sazonal?

A alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) é uma reação alérgica frequentemente causada pelo pólen de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas da alergia sazonal geralmente incluem: secreção nasal, congestão nasal, coceira no nariz, espirros, lágrimas excessivas, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Medreg

Deve informar o médico sobre quaisquer condições médicas e alergias que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Medreg

• se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Medreg em crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou ocorrência de falta de ar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Montelukast Medreg não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se um ataque ocorrer, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para asma à mão.
• É importante tomar todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Medreg não pode ser utilizado em lugar de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que todos os pacientes adultos ou crianças que tomam medicamentos para asma devem procurar o médico se ocorrerem sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos membros, agravamento da falta de ar e (ou) erupção cutânea.
• Pacientes que têm asma e apresentam sintomas que pioram após a ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) não devem tomar medicamentos que contenham essa substância ou outros medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs).

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade. Para pacientes com menos de 15 anos de idade, assim como para pacientes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas do medicamento disponíveis.

Medicamento Montelukast Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Medreg ou o medicamento Montelukast Medreg pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Medreg, deve informar o médico se o paciente está tomando:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue).

Medicamento Montelukast Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico deve decidir se o uso do medicamento Montelukast Medreg durante a gravidez é absolutamente necessário.
Amamentação
Não se sabe se o montelukast passa para o leite materno. A paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Medreg se estiver amamentando ou se planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Montelukast Medreg afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação do paciente ao medicamento pode variar.
Em casos muito raros, durante o tratamento com o medicamento Montelukast Medreg, foram relatados efeitos não desejados (tais como tontura e sonolência), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Montelukast Medreg contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Montelukast Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido do medicamento Montelukast Medreg uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo quando não apresentar sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

Deve tomar 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia, à noite.
Deve certificar-se de que o paciente que toma o medicamento Montelukast Medreg não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Montelukast Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Medreg

Deve procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.
No caso de superdose em crianças e adultos, os efeitos não desejados mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e aumento da agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Medreg

Deve tentar administrar o medicamento Montelukast Medreg de acordo com as instruções do médico. No entanto, se uma dose for omitida, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido uma vez ao dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Medreg

O medicamento Montelukast Medreg é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente. É importante continuar tomando o medicamento Montelukast Medreg por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter os sintomas da asma sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Montelukast Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que ocorreram em pelo menos 1 em 10 pacientes tratados), que foram considerados relacionados ao montelukast, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram mais frequentemente em pacientes que tomaram o medicamento Montelukast Medreg do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes)

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes)

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes)

• síndrome de sintomas como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços e pernas, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em 10 pacientes)

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes)

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes)

• alterações de comportamento e humor (distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação)
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• vermelhidão, coceira, urticária
• dor nas articulações e músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes)

• alterações de comportamento e humor: distúrbios da atenção, distúrbios da memória, movimentos involuntários

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes)

• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Medreg

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Medreg

A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, manitol, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 20A520007/Instacoat universal amarelo A05G13837 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Montelukast Medreg e o que o pacote contém

O medicamento Montelukast Medreg, 10 mg, são comprimidos revestidos amarelo-claros (bege), ovais. Os comprimidos têm a inscrição "I" de um lado e "114" do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/alumínio/OPA, em caixas de cartão e estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 e 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

República Checa:
Montelukast Medreg
Polônia:
Montelukast Medreg
Romênia:
Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Montelukast Medreg 10 mg

Data da última atualização do folheto: