Montelukast Lek-am

Folheto informativo para o doente

Montelukast LEK-AM, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Montelukast LEK-AM
• 3. Como tomar Montelukast LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado

O que é Montelukast LEK-AM

O medicamento Montelukast LEK-AM é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação
de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona Montelukast LEK-AM

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos
leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado Montelukast LEK-AM

O médico prescreveu Montelukast LEK-AM para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de
sintomas da asma durante o dia e à noite.

• Montelukast LEK-AM é utilizado no tratamento de doentes com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• Montelukast LEK-AM também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em doentes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inalatórios.
• Montelukast LEK-AM também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar Montelukast LEK-AM, dependendo dos sintomas do doente e da gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração aumenta e diminui em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar Montelukast LEK-AM

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que o doente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar Montelukast LEK-AM:

• se o doente for alérgico ao montelukast ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Montelukast LEK-AM, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade em respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Montelukast LEK-AM, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório para uso em caso de ataque de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Não deve tomar Montelukast LEK-AM em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o doente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas e doses deste medicamento,
adaptadas à idade do doente.

Montelukast LEK-AM e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar agora ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelukast LEK-AM ou Montelukast LEK-AM pode afetar a ação de outros medicamentos que o doente está a tomar.
Antes de começar a tomar Montelukast LEK-AM, deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Montelukast LEK-AM com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se a doente pode tomar Montelukast LEK-AM durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o montelukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar Montelukast LEK-AM.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Montelukast LEK-AM afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrerem os sintomas acima, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Montelukast LEK-AM contém aspartamo, sódio e manitol

O medicamento Montelukast LEK-AM, 5 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, contém 1,05 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Montelukast LEK-AM contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Montelukast LEK-AM, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, também contém manitol. O medicamento pode ter um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Montelukast LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Montelukast LEK-AM, 5 mg, uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo que o doente não apresente sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir 5 mg, uma vez por dia, à noite.
Deve garantir que o doente que toma Montelukast LEK-AM não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Montelukast LEK-AM

Deve contactar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram observados efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Omissão de uma dose de Montelukast LEK-AM

O medicamento Montelukast LEK-AM deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve retomar o esquema de doses normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 5 mg, é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar a tomar Montelukast LEK-AM pelo tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do doente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com montelukast na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, o efeito secundário mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), considerado relacionado ao medicamento, foi:

• dor de cabeça. Além disso, nos estudos clínicos realizados com montelukast na forma de comprimidos revestidos 10 mg, foram relatados:
• dor abdominal. Estes sintomas tinham geralmente gravidade ligeira e ocorriam mais frequentemente em doentes que tomavam montelukast do que em doentes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e o doente pode necessitar de ajuda médica imediata.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição;
• alterações de comportamento e humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão;
• convulsões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento da tendência para sangramentos;
• tremores;
• palpitações.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• síndrome de sintomas, tais como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2);
• diminuição do número de plaquetas;
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio;
• inchaço (inflamação) dos pulmões;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores;
• inflamação do fígado.

Outros efeitos secundários após a comercialização de montelukast

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos;
• erupção cutânea;
• febre;
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de inquietude, agitação;
• tonturas, sonolência, sensação de formigamento ou dormência;
• sangramento nasal;
• secura na boca, dispepsia;
• equimoses, prurido, urticária;
• dor muscular ou articular, cãibras musculares;
• enurese noturna em crianças;
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edemas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• nódulos cutâneos sensíveis, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso);
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Montelukast LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, aroma de morango, aspartamo e estearato de magnésio.

Como é o Montelukast LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos para mastigar e engolir Montelukast LEK-AM, 5 mg, são brancos ou quase brancos, redondos,
com diâmetro de 9 mm, convexos dos dois lados, com o número 5 gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, e subsequentemente em caixas de cartão.
O pacote contém 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: