Montelukast Lek-am

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Montelukast LEK-AM, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de dar Montelukast LEK-AM à criança
• 3. Como usar Montelukast LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado

O que é Montelukast LEK-AM

O medicamento Montelukast LEK-AM é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação
de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona Montelukast LEK-AM

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação
dos leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando usar Montelukast LEK-AM

O médico prescreveu o uso de Montelukast LEK-AM para tratar a asma na criança, a fim de
prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• Montelukast LEK-AM é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• Montelukast LEK-AM também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em crianças com idade entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar glicocorticoides inalatórios.
• Montelukast LEK-AM também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como usar Montelukast LEK-AM, dependendo dos sintomas da asma e da gravidade da asma na criança.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de dar Montelukast LEK-AM à criança

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não dar Montelukast LEK-AM à criança:

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso de Montelukast LEK-AM na criança, deve discutir isso com o médico ou
farmacêutico.

• Se a criança tiver um agravamento dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Montelukast LEK-AM, para uso oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para uso em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Não deve usar Montelukast LEK-AM em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para a criança.
• Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para a asma desenvolver sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• Não deve dar à criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma na criança.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente desenvolver tais sintomas durante

o tratamento com montelukast, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas e doses deste medicamento,
adaptadas à idade do paciente.

Montelukast LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando agora ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelukast LEK-AM ou Montelukast LEK-AM pode afetar a ação de outros medicamentos que a criança está tomando.
Antes de iniciar o uso de Montelukast LEK-AM, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (usada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Montelukast LEK-AM com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante
as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações são
importantes em relação à substância ativa - montelukast.
Não se espera que Montelukast LEK-AM afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o uso de montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Montelukast LEK-AM contém aspartamo, sódio e manitol

O medicamento Montelukast LEK-AM, 4 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, contém 0,84 mg
de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para crianças
com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula
no organismo devido à sua eliminação anormal.
Montelukast LEK-AM contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.
Montelukast LEK-AM, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, também contém manitol. O medicamento pode ter um efeito laxante leve.

3. Como usar Montelukast LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
• A criança deve tomar apenas um comprimido de Montelukast LEK-AM, 4 mg, uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir 4 mg, uma vez por dia, à noite.
Deve garantir que a criança que está tomando Montelukast LEK-AM não esteja tomando outros
medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukast.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante
as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Montelukast LEK-AM

Deve contatar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.
Em caso de superdose, em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer uma dose de Montelukast LEK-AM

Deve tomar Montelukast LEK-AM de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer uma dose,
deve voltar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso de Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 4 mg, é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é
usado regularmente.
É importante continuar a usar Montelukast LEK-AM na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com montelukast na forma de comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao uso do medicamento, foram:

• dor abdominal,
• secura na boca. Além disso, nos estudos clínicos realizados com montelukast na forma de comprimidos revestidos 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, foram relatados:
• dor de cabeça. Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contatar imediatamente o médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e a criança pode
precisar de atenção médica imediata.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição;
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão;
• convulsões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento do risco de sangramento;
• tremores;
• palpitações.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2);
• diminuição do número de plaquetas;
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio;
• inchaço (inflamação) dos pulmões;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores;
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a introdução de montelukast no mercado

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos;
• erupção cutânea;
• febre;
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade;
• tontura, sonolência, formigamento e dormência;
• sangramento nasal;
• secura na boca, dispepsia;
• equimoses, prurido, urticária;
• dor muscular ou articular, cãibras musculares;
• enurese noturna em crianças;
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso);
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 01
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Montelukast LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, aroma de morango, aspartamo e estearato de magnésio.

Como é Montelukast LEK-AM e o que o embalagem contém

Os comprimidos para mastigar e engolir Montelukast LEK-AM, 4 mg, são brancos ou quase brancos, redondos,
com diâmetro de 8 mm, convexos em ambos os lados, sem marcações.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, e subsequentemente em caixas de cartão.
O embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters com 14 comprimidos cada).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, S.A.
Rua da Industria, 35
2665-207 Lisboa
Portugal
Tel.: +351 21 356 33 00
Fax: +351 21 356 33 01

Data da última revisão do folheto: