Montelukast Lek-am

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Montelukast LEK-AM, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Montelukast LEK-AM
• 3. Como tomar Montelukast LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Montelukast LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Montelukast LEK-AM e para que é utilizado

O que é Montelukast LEK-AM

O medicamento Montelukast LEK-AM é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação
de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona Montelukast LEK-AM

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias e também provocam sintomas alérgicos.
Ao bloquear a ação dos leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia os sintomas da asma e ajuda
a controlar a asma, bem como alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou alergia sazonal).

Quando deve ser utilizado Montelukast LEK-AM

O médico prescreveu Montelukast LEK-AM para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• Montelukast LEK-AM é utilizado no tratamento de doentes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, nos quais não se obteve um controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados até ao momento e é necessário utilizar medicamentos adicionais.
• Montelukast LEK-AM também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos doentes com asma, nos quais o medicamento Montelukast LEK-AM é utilizado para tratar a asma, Montelukast LEK-AM também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico determinará como tomar Montelukast LEK-AM, dependendo dos sintomas apresentados pelo doente e da gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias. A constrição é exacerbada e reduzida em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou alergia sazonal) são reações alérgicas do organismo frequentemente causadas pela presença de pólen de árvores, gramíneas e plantas no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz; espirros; lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar Montelukast LEK-AM

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças e alergias que o doente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar Montelukast LEK-AM:

• se o doente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Montelukast LEK-AM, deve discutir com o médico.

• Se os sintomas da asma se agravarem ou se ocorrer dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Montelukast LEK-AM, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório para uso em caso de ataque de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Não deve tomar Montelukast LEK-AM em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o doente estiver a tomar medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem os sintomas da asma.

Outros eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças com menos de 15 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas e doses deste medicamento,
adaptadas à idade do doente.

Montelukast LEK-AM e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelukast LEK-AM ou Montelukast LEK-AM pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo doente.
Antes de começar a tomar Montelukast LEK-AM, deve informar o médico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozilo (utilizado no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).

Montelukast LEK-AM com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast LEK-AM, 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico determinará se a doente pode tomar Montelukast LEK-AM durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o montelukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar Montelukast LEK-AM.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Montelukast LEK-AM afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (tais como tontura e sonolência), que foram relatados durante a tomada de montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrerem os sintomas acima, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Montelukast LEK-AM contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Montelukast LEK-AM, na forma de comprimidos revestidos, contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Montelukast LEK-AM contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Montelukast LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Montelukast LEK-AM 10 mg por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o doente não apresente sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Tomada em doentes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 10 mg por dia, à noite. Deve certificar-se de que o doente que toma Montelukast LEK-AM não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukast.
Deve tomar o medicamento por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Montelukast LEK-AM pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Montelukast LEK-AM

Deve contactar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram observados efeitos não desejados.
Em caso de sobredosagem em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Omissão da tomada de Montelukast LEK-AM

Deve tomar Montelukast LEK-AM de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve retomar o esquema de doses normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM, 10 mg, é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.
É importante que o doente continue a tomar Montelukast LEK-AM pelo tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do doente sob controle.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com montelukast em comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes), que foram considerados relacionados à tomada do medicamento, foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça. Estes sintomas tinham geralmente gravidade ligeira e ocorreram mais frequentemente em doentes que tomavam montelukast do que em doentes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o doente pode precisar de ajuda médica imediata.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição;
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão;
• convulsões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• aumento da tendência para sangramento;
• tremores;
• palpitações.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• síndrome de sintomas, tais como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2);
• diminuição do número de plaquetas;
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio;
• inchaço (inflamação) dos pulmões;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores;
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a comercialização de montelukast

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos;
• erupção cutânea;
• febre;
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade;
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência;
• sangramento nasal;
• secura na boca, náuseas;
• equimoses, coceira, urticária;
• dor muscular ou articular, cãibras musculares;
• enurese noturna em crianças;
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• nódulos cutâneos sensíveis, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso);
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Montelukast LEK-AM

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lactose monohidratada, triacetina.

Como é o medicamento Montelukast LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Montelukast LEK-AM, 10 mg, são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 9 mm, convexos dos dois lados, sem marcações.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, e subsequentemente em caixas de cartão. O pacote contém 28 comprimidos (4 blisters de 7 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, S.A.
Rua da Industria, 35
2840-136 Aldeia de Paio Pires
Portugal
Telefone: +351 21 591 69 00
Fax: +351 21 591 69 01

Data da última revisão do folheto: