Montelukast Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para um determinado criança. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Montelukast Bluefish
• 3. Como tomar Montelukast Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Montelukast Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado

Montelukast Bluefish é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma. O médico prescreveu Montelukast Bluefish para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite. Montelukast Bluefish é utilizado no tratamento de doentes que não obtiveram controle adequado da asma com o tratamento atual e necessitam de tratamento adicional. Montelukast Bluefish também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças com idades entre 6 e 14 anos que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios. Montelukast Bluefish também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico. O médico determinará como tomar Montelukast Bluefish com base nos sintomas do doente e na gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crónica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. Esta contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

2. Informações importantes antes de tomar Montelukast Bluefish

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que o doente ou seu filho tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar Montelukast Bluefish

se o doente ou seu filho é alérgico ao montelukast ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Montelukast Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro: Se o doente ou seu filho tiver uma piora da asma ou dificuldades respiratórias, deve procurar imediatamente um médico. O medicamento Montelukast Bluefish não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para ataques de asma. É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Não deve tomar Montelukast Bluefish em vez de outros medicamentos para a asmaprescritos pelo médico. Deve lembrar que se o doente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como: sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar um médico. O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se isso agravar a asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento adaptadas à idade do doente.

Montelukast Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente ou seu filho está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelukast Bluefish, e Montelukast Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos. Antes de começar a tomar Montelukast Bluefish, deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue).

Uso de Montelukast Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Montelukast Bluefish. GravidezAs mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar um médico antes de tomar Montelukast Bluefish. O médico avaliará se é possível tomar Montelukast Bluefish durante esse período. AmamentaçãoNão se sabe se Montelukast Bluefish passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar Montelukast Bluefish.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Montelukast Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com Montelukast Bluefish, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Montelukast Bluefish contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg para mastigar e engolir, o que corresponde a 0,842 mg de fenilalanina por dose. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. Montelukast Bluefish contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 5 mg para mastigar e engolir, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Montelukast Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve tomar apenas um comprimido de Montelukast Bluefish por dia, de acordo com as instruções do médico. O medicamento deve ser tomado mesmo quando o doente não apresentar sintomas de asma, e também quando ocorrer um ataque agudo de asma. O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idades entre 6 e 14 anos

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg para mastigar e engolir por dia, à noite. Se o doente ou seu filho estiver tomando Montelukast Bluefish, deve certificar-se de que não está tomando qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa - montelukast. Este medicamento é destinado a uso oral. O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido. O medicamento Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser administrado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Montelukast Bluefish

Deve procurar imediatamente um médico para obter conselho. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais frequentemente relatados de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose de Montelukast Bluefish

Deve tentar tomar Montelukast Bluefish de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o doente ou seu filho esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish pode tratar a asma do doente ou seu filho apenas se for tomado regularmente. É importante continuar tomando Montelukast Bluefish por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do doente ou seu filho. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Nos estudos clínicos com montelukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que ocorrem em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados), que foram considerados relacionados ao montelukast, foram: dor abdominal. Além disso, nos estudos clínicos com montelukast, 10 mg, comprimidos revestidos e montelukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, foi relatado o seguinte efeito não desejado:

• dor de cabeça.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em doentes que tomaram montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente um médicose o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o doente pode precisar de atenção médica imediata. Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Montelukast Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Montelukast Bluefish

A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico. Além disso, o medicamento contém: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óxido de ferro vermelho (E 172), carmelose sódica, aroma de cereja (contendo trioctanoato de glicerol - E 1518, octenil succinato de sódio - E 1450), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é Montelukast Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir Montelukast Bluefish, 5 mg, são rosados, redondos e convexos, com a inscrição "MOK 5" gravada de um lado e "PHD471" do outro. O medicamento é embalado em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos para mastigar e engolir. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Montelukast Bluefish Data da última atualização do folheto: outubro de 2024