Montelukast Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Montelukast Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado

Montelukast Bluefish é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia substâncias chamadas
leucotrienos.
Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Bloqueando a ação
dos leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico prescreveu o medicamento Montelukast Bluefish para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma
ao longo do dia e da noite.
Montelukast Bluefish é utilizado no tratamento de crianças com idades entre 2 e 5 anos, que não
obtiveram controle adequado da asma com o tratamento atual e necessitam de tratamento adicional.
Montelukast Bluefish também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças
com idades entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
Montelukast Bluefish também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico em crianças com 2 anos ou mais.
O médico determinará como o medicamento Montelukast Bluefish deve ser utilizado com base nos sintomas da criança e na gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. Essa constrição das vias respiratórias piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que a criança tem atualmente ou teve no passado.

Quando não dar o medicamento Montelukast Bluefish à criança:

se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeira:
Se a asma da criança piorar ou ocorrerem dificuldades para respirar, deve procurar imediatamente
o médico.
O medicamento Montelukast Bluefish não é destinado a tratar ataques agudos
de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para a asma da criança.
É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O medicamento Montelukast Bluefish não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma,
que foram prescritos para a criança pelo médico.
Deve lembrar que se a criança que toma medicamentos para a asma apresentar um conjunto de sintomas, como
sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou
pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve consultar o médico.
A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ou outros medicamentos
anti-inflamatórios(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se
isso piorar a asma.

Diferentes eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não usar este medicamento em crianças com menos de 2 anos.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, existem outras formas farmacêuticas deste medicamento,
adequadas para a faixa etária específica.

Medicamento Montelukast Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Bluefish, e o Montelukast Bluefish pode
afetar a ação de outros medicamentos utilizados na criança.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish, deve informar o médico se a criança está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue).

Uso do medicamento Montelukast Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante
as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir,
pois é destinado a crianças com idades entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Montelukast Bluefish passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir,
pois é destinado a crianças com idades entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Não se espera que o Montelukast Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Montelukast Bluefish contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,6 mg de aspartamo em cada comprimido de 4 mg para mastigar e engolir, o que corresponde
a 0,674 mg de fenilalanina por dose. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser
prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina
se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Montelukast Bluefish contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 4 mg para mastigar e engolir,
o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Bluefish, comprimidos para mastigar e engolir, uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresentar sintomas de asma, e também quando ocorrer um ataque agudo de asma.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idades entre 2 e 5 anos

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir de 4 mg uma vez ao dia, à noite.
Se a criança tomar Montelukast Bluefish, deve certificar-se de que não tome qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa - montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, nãodeve ser administrado durante
as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Para crianças com idades entre 2 e 5 anos, está disponível o Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir.
Para crianças com idades entre 6 e 14 anos, está disponível o Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir.
Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Bluefish

Deve entrar em contato imediatamente com o médico da criança para obter conselho.
Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos secundários. Os sintomas mais comuns de superdose, relatados em adultos e crianças, incluem:
dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Bluefish

Deve tentar tomar o medicamento Montelukast Bluefish de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido uma vez ao dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish pode tratar a asma da criança apenas se for tomado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Montelukast Bluefish na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma da criança.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Nos estudos clínicos com o uso de montelukast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir,
os efeitos secundários mais comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao montelukast, foram:
dor abdominal,
aumento da sede.
Além disso, nos estudos clínicos com o uso de montelukast, 10 mg, comprimidos revestidos e montelukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, foi relatado o seguinte efeito secundário:
dor de cabeça.
Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e a criança pode
precisar de atenção médica imediata.
Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Pouco comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1001, 04011-001, São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000,
Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Montelukast Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Bluefish

A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
Além disso, o medicamento contém:
Manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óxido de ferro vermelho (E 172), carmelose sódica, aroma de cereja (contendo trioctanoato de glicerol - E 1518, octenil succinato de sódio - E 1450), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Montelukast Bluefish e o que contém a embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir Montelukast Bluefish, 4 mg, são rosas, ovais e convexos,
com a inscrição "MOK 4" gravada em um lado e "PHD471" no outro.
O medicamento é embalado em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos para mastigar e engolir.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Montelukast Bluefish
Data da última atualização do folheto: outubro de 2024