Montelukast Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Montelukast Bluefish e para que é utilizado

Montelukast Bluefish é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como os sintomas de alergia. Bloqueando a ação dos leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal). O médico prescreveu o medicamento Montelukast Bluefish para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite. Montelukast Bluefish é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com o tratamento atual e necessitam de tratamento adicional. Montelukast Bluefish também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico. Em pacientes com asma, que tomam Montelukast Bluefish para tratar a asma, o medicamento também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal. O médico determinará como o medicamento Montelukast Bluefish deve ser tomado, dependendo dos sintomas do paciente e da gravidade da asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. Essa constrição das vias respiratórias pode piorar e melhorar em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

Alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas causadas frequentemente por pólen de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, corrimento nasal, coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que o paciente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Bluefish

se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira: Se o paciente tiver a asma piorada ou dificuldades para respirar, deve procurar imediatamente um médico. O medicamento Montelukast Bluefish não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para ataques de asma. É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Bluefish não deve ser tomado no lugar de outros medicamentos para a asmaprescritos pelo médico. O paciente que toma medicamentos para a asma deve saber que, se ocorrer um conjunto de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar um médico. O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINE), se eles piorarem a asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos. Para crianças de 2 a 5 anos, está disponível o medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir. Para crianças de 6 a 14 anos, está disponível o medicamento Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir.

Montelukast Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Bluefish, e o Montelukast Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos. Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue).

Uso do medicamento Montelukast Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado com ou sem alimentos .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish. GravidezAs mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish. O médico avaliará se o medicamento Montelukast Bluefish pode ser tomado durante esse período .AmamentaçãoNão se sabe se o medicamento Montelukast Bluefish passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Montelukast Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Montelukast Bluefish contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mg de comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Bluefish por dia, de acordo com as instruções do médico. O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas de asma, e também quando ocorrer um ataque agudo de asma. O medicamento deve ser tomado por via oral.

Adultos e jovens a partir de 15 anos:

Tomam um comprimido de 10 mg por dia, à noite. Se o paciente estiver tomando Montelukast Bluefish, deve se certificar de que não está tomando nenhum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast. Este medicamento é destinado a uso oral. O medicamento Montelukast Bluefish, 10 mg, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Bluefish

Deve procurar imediatamente um médico para obter conselho. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos secundários. Os sintomas mais comuns de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Bluefish

Deve tentar tomar o medicamento Montelukast Bluefish de acordo com as instruções do médico. Se o paciente esquecer uma dose, deve retomar o esquema de doses normal - um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish pode tratar a asma do paciente apenas se for tomado regularmente. É importante continuar tomando o medicamento Montelukast Bluefish por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do paciente. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem. Nos estudos clínicos com o uso de montelukast, 10 mg, comprimidos revestidos, os efeitos secundários mais comuns (que ocorrem em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes tratados), que foram considerados relacionados ao uso de montelukast, foram: dor abdominal, dor de cabeça. Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata. Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas Nódulos cutâneos sensíveis, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso) mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site: https://www.infarmed.pt Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Bluefish

A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico. Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose de baixo peso molecular (E 463) e estearato de magnésio. Composição da película: óxido de ferro preto (E 172), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172), polietileno glicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000.

Como é o medicamento Montelukast Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos Montelukast Bluefish, 10 mg, são bege, quadrados e convexos, com a inscrição "MOK 10" gravada em um lado e "PHD471" no outro. O medicamento é embalado em blister, colocados em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:

Montelukast Bluefish Data da última revisão do folheto: outubro de 2024