Montelukast Bluefish Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma
• 3. Como tomar o Montelukast Bluefish Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Montelukast Bluefish Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado

O que é o Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Montelukast Bluefish Pharma

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como os sintomas de alergia. Bloqueando a ação dos leucotrienos, o Montelukast Bluefish Pharma alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando usar o Montelukast Bluefish Pharma

O médico prescreveu o Montelukast Bluefish Pharma para tratar a asma na criança e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.
O Montelukast Bluefish Pharma é utilizado no tratamento de crianças com idades entre 6 e 14 anos (dose de 5 mg), que não obtiveram controlo adequado da asma com o tratamento anterior e necessitam de tratamento adicional.
O Montelukast Bluefish Pharma também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inhalados
em crianças com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inhalados.
O Montelukast Bluefish Pharma também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias
causada pelo esforço físico.
O médico determinará como o Montelukast Bluefish Pharma deve ser utilizado com base nos sintomas da criança e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:

• Dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias. Esta constrição das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a vários fatores.
• Sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• Inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica do organismo causada frequentemente pelo pólen de árvores, gramíneas e arbustos presentes no ar. Os sintomas das alergias sazonais geralmente podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço das pálpebras, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que a criança tem atualmente ou teve no passado.

Quando não dar o Montelukast Bluefish Pharma à criança:

Se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se os sintomas da asma da criança piorarem ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve procurar imediatamente o médico.
O medicamento oral Montelukast Bluefish Pharma não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inhalado de ação rápida para tratar um ataque de asma na criança.
É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O Montelukast Bluefish Pharma não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma
que foram prescritos à criança pelo médico.
Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para a asma apresentar um conjunto de sintomas como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve contactar o médico.
A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINE), se estes agravarem os sintomas da asma.
Deve informar o paciente de que, em adultos, jovens e crianças tratados com o Montelukast Bluefish Pharma, ocorreram vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor)(ver ponto 4). Se a criança apresentar tais sintomas enquanto tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve consultar o pediatra.

Crianças e jovens

Para crianças e jovens com menos de 18 anos, existem outras formas farmacêuticas deste medicamento, adequadas para a sua faixa etária.

Montelukast Bluefish Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Montelukast Bluefish Pharma, e o Montelukast Bluefish Pharma pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados na criança.
Antes de começar a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve informar o médico se a criança está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Montelukast Bluefish Pharma com alimentos e bebidas

O Montelukast Bluefish Pharma não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma. O médico avaliará se o medicamento pode ser tomado durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o Montelukast Bluefish Pharma passa para o leite materno. Se a mãe estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Montelukast Bluefish Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o Montelukast Bluefish Pharma, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Montelukast Bluefish Pharma contém aspartamo e sódio

O Montelukast Bluefish Pharma contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
A criança deve tomar apenas um comprimido de Montelukast Bluefish Pharma por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento deve ser tomado mesmo que a criança não apresente sintomas de asma, e também se ocorrer um ataque agudo de asma.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idades entre 6 e 14 anos

Um comprimido para mastigar e engolir de 5 mg por dia, tomado à noite. O Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, nãodeve ser administrado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Se a criança estiver a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve garantir que não está a tomar qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa - montelukast.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Montelukast Bluefish Pharma

Deve contactar imediatamente o médico da criança para obter conselho.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais frequentemente relatados de sobredosagem, que ocorrem em adultos e crianças, incluem:
dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Omissão da dose de Montelukast Bluefish Pharma

Deve tomar o Montelukast Bluefish Pharma de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer uma dose, deve voltar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é eficaz no tratamento da asma na criança apenas se for tomado regularmente.
É importante continuar a tomar o Montelukast Bluefish Pharma na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar os sintomas da asma na criança.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Montelukast Bluefish Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com o montelukast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados com a administração de montelukast, comprimidos para mastigar e engolir, foram:
dor abdominal
aumento da sede
Além disso, nos estudos clínicos com o montelukast 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, foi relatado o seguinte efeito não desejado:
dor de cabeça
Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes que tomaram montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• aumento da tendência para sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• conjunto de sintomas como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação psicomotora
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• aparecimento de hematomas, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• sensação de fadiga, mau-estar, inchaço

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, fraqueza da memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• nódulos cutâneos dolorosos, vermelhos, geralmente nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Montelukast Bluefish Pharma

O medicamento deve ser conservado num local onde a criança não possa alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Montelukast Bluefish Pharma

A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, na quantidade equivalente a 5 mg de montelukast.
Os outros componentes são: manitol, carmelose sódica, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), celulose microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de cereja e estearato de magnésio.

Como é o Montelukast Bluefish Pharma e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido para mastigar e engolir.
Comprimidos para mastigar e engolir rosados claros, granulados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição “I” de um lado e “113” do outro lado.
O medicamento está disponível em blister de alumínio/alumínio, em caixas de cartão que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Rua Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia
Pharmadox Healthcare Ltd
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Irlanda
Montelukast Bluefish 5 mg Comprimidos para Mastigar e Engolir
Polónia
Montelukast Bluefish Pharma
Portugal
Montelucaste Bluefish
Data da última revisão do folheto: