Montelukast Bluefish Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado

O que é o Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como os sintomas de alergia. Bloqueando a ação dos leucotrienos, o Montelukast Bluefish Pharma alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando usar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Bluefish Pharma para tratar a asma na criança e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.
O Montelukast Bluefish Pharma é utilizado no tratamento de crianças com idades entre 2 e 5 anos (dose de 4 mg), que não obtiveram controlo adequado da asma com o tratamento anterior e necessitam de tratamento adicional.
O Montelukast Bluefish Pharma também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatóriosem crianças com idades entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
O Montelukast Bluefish Pharma também ajuda a prevenir a contração das vias respiratóriascausada pelo esforço físico em crianças com 2 anos ou mais.
O médico determinará como usar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma com base nos sintomas da criança e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:

• Dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. Esta contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a vários fatores.
• Sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• Inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica do organismo causada frequentemente pelo pólen de árvores, gramíneas e arbustos presentes no ar. Os sintomas das alergias sazonais geralmente podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza e coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço das pálpebras, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que a criança tem atualmente ou teve no passado.

Quando não dar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma à criança:

Se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se os sintomas da asma da criança piorarem ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve procurar imediatamente o médico.
O medicamento Montelukast Bluefish Pharma não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de emergência para ataques de asma da criança.
É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O medicamento Montelukast Bluefish Pharma não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asmaque foram prescritos à criança pelo médico.
Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para a asma apresentar um conjunto de sintomas, como: sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve contactar o médico.
A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico(aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINE), se isso agravar os sintomas da asma.
Deve informar o paciente de que, em adultos, jovens e crianças tratados com o medicamento Montelukast Bluefish Pharma, ocorreram vários eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor)(ver ponto 4). Se a criança apresentar tais sintomas durante o tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish Pharma, deve consultar o médico pediatra.

Crianças e jovens

Para crianças e jovens com menos de 18 anos, existem outras formas farmacêuticas deste medicamento, adequadas para a faixa etária específica.

Medicamento Montelukast Bluefish Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Bluefish Pharma, e o Montelukast Bluefish Pharma pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados na criança.
Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma, deve informar o médico se a criança está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Medicamento Montelukast Bluefish Pharma com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Bluefish Pharma não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Gravidez
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma. O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Montelukast Bluefish Pharma passa para o leite materno. Se a mulher amamenta ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Não se espera que o Montelukast Bluefish Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish Pharma, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Montelukast Bluefish Pharma contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo (dose de 4 mg) em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O Montelukast Bluefish Pharma contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Bluefish Pharma por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresenta sintomas de asma, e também quando ocorre um ataque agudo de asma.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idades entre 2 e 5 anos

Um comprimido para mastigar e engolir de 4 mg por dia, tomado à noite. O medicamento Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, nãodeve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
O Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Se a criança tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve-se garantir que não tome qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa - montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Deve contactar imediatamente o médico da criança para pedir conselho.
Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais comumente relatados de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem:
dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Deve tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar a tomar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar os sintomas da asma na criança.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com o montelukast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos não desejados mais comumente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao montelukast, comprimidos para mastigar e engolir, foram:
dor abdominal
aumento da sede
Além disso, nos estudos clínicos com o montelukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, foi relatado o seguinte efeito não desejado:
dor de cabeça
Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação psicomotora
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• formação de hematomas, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• sensação de fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, perda de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Bluefish Pharma

A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, na quantidade equivalente a 4 mg de montelukast.
Os outros componentes são: manitol, carmelose sódica, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), celulose microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de cereja e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Montelukast Bluefish Pharma e o que contém a embalagem

Comprimido para mastigar e engolir.
Comprimidos rosados claros, com pontos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "112" do outro lado.
O medicamento está disponível em blister de alumínio/alumínio, em caixas de cartão que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Irlanda
Montelukast Bluefish 4 mg Comprimidos para Mastigar e Engolir
Polônia
Montelukast Bluefish Pharma
Portugal
Montelucaste Bluefish
Data da última revisão do folheto: