Montelukast Bluefish Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que as suas condições sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma
• 3. Como tomar o Montelukast Bluefish Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Montelukast Bluefish Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Montelukast Bluefish Pharma e para que é utilizado

O que é o Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia as substâncias conhecidas como leucotrienos.

Como funciona o Montelukast Bluefish Pharma

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como os sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Montelukast Bluefish Pharma alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou alergia sazonal).

Quando deve ser utilizado o Montelukast Bluefish Pharma

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Bluefish Pharma para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.
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O Montelukast Bluefish Pharma é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos, que não obtiveram um controlo adequado da asma com o tratamento atual e necessitam de um tratamento adicional.
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O Montelukast Bluefish Pharma também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
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Nos doentes com asma, que tomam o Montelukast Bluefish Pharma para tratar a asma, o medicamento também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.
O médico decidirá como o doente deve tomar o Montelukast Bluefish Pharma, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:
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Dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. Esta contração das vias respiratórias pode aumentar ou diminuir em resposta a vários fatores.
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Sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
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Inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou alergia sazonal) são uma reação alérgica do organismo causada frequentemente pelo pólen de árvores, gramíneas e arbustos que flutua no ar. Os sintomas das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde e alergias que o doente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não deve ser utilizado o Montelukast Bluefish Pharma

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se o doente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
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Se os sintomas da asma do doente piorarem ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve procurar imediatamente o médico.
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O medicamento oral Montelukast Bluefish Pharma não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo o medicamento inalatório de emergência para ataques de asma.
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É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O Montelukast Bluefish Pharma não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico prescreveu para o doente.
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Se o doente estiver a tomar medicamentos para a asma, deve saber que se ocorrer um conjunto de sintomas como: sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve contactar o médico.
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O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem os sintomas da asma.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos, este medicamento está disponível em outras formas, adequadas para a faixa etária.

Montelukast Bluefish Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Montelukast Bluefish Pharma, e o Montelukast Bluefish Pharma pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
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fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
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fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
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rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e de outras infecções),
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gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue).

Montelukast Bluefish Pharma com alimentos e bebidas

O Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado com ou sem alimentos .

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico avaliará se o Montelukast Bluefish Pharma pode ser tomado durante este período .
Amamentação
Não se sabe se o Montelukast Bluefish Pharma passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Montelukast Bluefish Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Montelukast Bluefish Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram relatados durante a tomada do Montelukast Bluefish Pharma, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Montelukast Bluefish Pharma contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Deve tomar apenas um comprimido do Montelukast Bluefish Pharma por dia,
de acordo com as instruções do médico.
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Deve tomar o medicamento mesmo que o doente não apresente sintomas de asma, e também se ocorrer um ataque agudo de asma.

Adultos e jovens a partir dos 15 anos

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.
Se o doente estiver a tomar o Montelukast Bluefish Pharma, deve certificar-se de que não está a tomar qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Montelukast Bluefish Pharma

Deve contactar imediatamente o médico para obter conselho.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram relatados efeitos secundários.
Os sintomas mais frequentemente relatados de sobredosagem, que ocorrem em adultos e crianças, incluem: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Omissão da tomada do Montelukast Bluefish Pharma

Deve tomar o Montelukast Bluefish Pharma de acordo com as instruções do médico. Se o doente esquecer uma dose, deve retomar o esquema de doses normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Montelukast Bluefish Pharma

O Montelukast Bluefish Pharma é eficaz no tratamento da asma no doente apenas se for tomado regularmente.
É importante que o doente continue a tomar o Montelukast Bluefish Pharma enquanto o médico o prescrever. Isso ajudará a controlar os sintomas da asma no doente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Nos estudos clínicos com montelukast, os efeitos secundários mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes), que foram considerados relacionados com a tomada de montelukast, foram:
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dor abdominal,
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dor de cabeça.
Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes que tomaram montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, e que podem necessitar de tratamento imediato.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
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reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição,
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alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão,
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convulsões.
Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes
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aumento da tendência para sangramentos,
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tremores,
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palpitações.
Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes
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síndrome de sintomas, como: sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2),
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redução do número de plaquetas,
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alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio,
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inchaço (inflamação) dos pulmões,
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reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores,
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inflamação do fígado.

Outros efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
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infecção das vias respiratórias superiores.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
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diarreia, náuseas, vómitos,
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erupção cutânea,
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febre,
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aumento dos níveis de enzimas hepáticas.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
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alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação,
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tonturas, sonolência, formigamento e (ou) dormência,
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sangramento nasal,
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secura na boca, dispepsia,
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aparecimento de hematomas, coceira, urticária,
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dor muscular ou articular, cãibras musculares,
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enurese noturna em crianças,
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fraqueza ou fadiga, mau-estar, inchaço.
Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes
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alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários.
Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes
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nódulos cutâneos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso),
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alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Montelukast Bluefish Pharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após:
“Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Montelukast Bluefish Pharma

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, manitol (E 421), carmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Montelukast Bluefish Pharma e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos bege, quadrados, com bordos arredondados (com dimensões 7,9 x 7,9 mm)
com um símbolo “I” gravado de um lado e “114” do outro.
O medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/alumínio com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Estocolmo,
Suécia
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Irlanda
Montelukast Bluefish 10 mg Comprimidos revestidos
Polónia
Montelukast Bluefish Pharma
Portugal
Montelucaste Bluefish
Data da última revisão do folheto:maio 2025