Montelukast Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Aurovitas, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas é um antagonista do receptor de leucotrienos, ou seja, bloqueia a ação das substâncias conhecidas como leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Aurovitas

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao inibir a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Aurovitas alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Aurovitas para tratar a asma em crianças, para prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Montelukast Aurovitas é utilizado para tratar crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que têm resultados insatisfatórios com o tratamento atual e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Montelukast Aurovitas também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que não tomaram corticosteroides orais recentemente e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Montelukast Aurovitas também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• Dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. As vias respiratórias se contraem ou se dilatam em resposta a vários fatores.
• Sensibilidade das vias respiratórias que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• Inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde ou alergias que o paciente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

se o paciente adulto ou a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou ocorrer falta de ar no paciente adulto ou na criança, deve informar imediatamente o médico que o acompanha.
• O medicamento Montelukast Aurovitas não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Sempre deve ter um medicamento de resgate para asma inalatório com o paciente adulto ou a criança.
• É importante que o paciente adulto ou a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico que o acompanha. O medicamento Montelukast Aurovitas não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico que o acompanha.
• Deve lembrar de consultar o médico se o paciente que toma medicamentos para asma apresentar sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos membros, agravamento da falta de ar e (ou) erupção cutânea.
• O paciente adulto ou a criança que tem sintomas da asma que pioram após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) não deve tomar medicamentos que contenham essa substância ou outros medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs).

Diferentes eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Outros medicamentos e o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente adulto ou a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Medicamento Montelukast Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas.

Gravidez

O médico que a acompanha avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Montelukast Aurovitas durante esse período.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Montelukast Aurovitas passa para o leite materno. Se a mulher amamenta ou planeja amamentar, deve consultar o médico que a acompanha antes de utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Montelukast Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em indivíduos específicos, a reação ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Montelukast Aurovitas contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Se a criança que toma o medicamento tiver fenilcetonúria (uma doença rara e congênita do metabolismo), deve-se considerar que cada comprimido para mastigar e engolir 5 mg contém fenilalanina (na quantidade equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por comprimido para mastigar e engolir 5 mg).

Medicamento Montelukast Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• O paciente adulto ou a criança deve tomar um comprimido do medicamento Montelukast Aurovitas uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente adulto ou a criança não apresentar sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir 5 mg, tomado uma vez ao dia, à noite.

Se o paciente adulto ou a criança tomar o medicamento Montelukast Aurovitas, deve certificar-se de que o paciente adulto ou a criança não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a ser utilizado por via oral.

O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

O medicamento Montelukast Aurovitas, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Aurovitas

Deve entrar em contato imediatamente com o médico que o acompanha.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados. No caso de superdose em crianças e adultos, os efeitos não desejados mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e aumento da agitação.

Esquecer uma dose do medicamento Montelukast Aurovitas

Deve tentar tomar o medicamento Montelukast Aurovitas de acordo com as instruções do médico. Se a dose do medicamento for esquecida, deve retornar ao esquema normal de tomar um comprimido uma vez ao dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas é eficaz no tratamento da asma em pacientes adultos ou crianças apenas quando é tomado regularmente.

É importante continuar a utilizar o medicamento em pacientes adultos ou crianças por tanto tempo quanto o médico que os acompanha prescrever. Isso ajudará a manter os sintomas da asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Nos estudos clínicos com o medicamento Montelukast Aurovitas 5 mg em comprimidos para mastigar e engolir, o efeito não desejado mais frequentemente relatado (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), que foi considerado relacionado ao medicamento Montelukast Aurovitas, foi:

• dor de cabeça.

Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram observados nos estudos clínicos com o medicamento Montelukast Aurovitas 10 mg em comprimidos revestidos:

• dor abdominal.

Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atenção médica imediata.

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Raro: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações.

Muito raro: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços e pernas, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da enzima hepática.

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• hematoma, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço.

Raro: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raro: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos sensíveis, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.

Ao relatar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.

Frascos de HDPE contendo 500 comprimidos.

Utilizar dentro de 12 meses após a primeira abertura do frasco de HDPE.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém montelukast sódico na quantidade equivalente a 5 mg de montelukast.
• Além disso, o medicamento contém: manitol (E 421), celulose microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulose 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E 172), celulose microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma de cereja artificial [substâncias aromatizantes, amido modificado] e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Montelukast Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimidos para mastigar e engolir

Rosados, pontilhados, redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "X" de um lado e "53" do outro.

O medicamento Montelukast Aurovitas está disponível em comprimidos para mastigar e engolir, embalados em blisters feitos de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e frascos feitos de HDPE com fechamento feito de PP contendo um agente de absorção de umidade.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos para mastigar e engolir.

Frascos de HDPE: 30, 90 e 500 comprimidos para mastigar e engolir.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D local 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento:

Montelukast Aurovitas

Data da última atualização do folheto: 02/2024