Montelukast Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Aurovitas, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Montelukast Aurovitas

O Montelukast Aurovitas é um antagonista do receptor de leucotrienos, ou seja, bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Montelukast Aurovitas

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao inibir a ação dos leucotrienos, o Montelukast Aurovitas alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Aurovitas para tratar a asma em crianças, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Montelukast Aurovitas é utilizado no tratamento de pacientes com idades entre 2 e 5 anos, que têm resultados insatisfatórios com o tratamento atual e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Montelukast Aurovitas também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças com idades entre 2 e 5 anos, que não tomaram corticosteroides orais recentemente e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O Montelukast Aurovitas também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com mais de 2 anos de idade.

O médico determinará como utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• Dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. As vias respiratórias se contraem ou se dilatam em resposta a vários fatores.
• Sensibilidade das vias respiratórias que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• Inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde ou alergias que o paciente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Aurovitas:

se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com montelukast em crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou ocorrer falta de ar na criança, deve informar imediatamente o médico que a acompanha.
• O medicamento Montelukast Aurovitas não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Sempre deve ter um medicamento de resgate para asma inalatório para a criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico que a acompanha. O medicamento Montelukast Aurovitas não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico que a acompanha.
• Deve lembrar que, se a criança que toma medicamentos para asma apresentar sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou dormência nos membros, agravamento da falta de ar e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico ou farmacêutico.
• A criança que tem asma e que apresenta sintomas que pioram após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) não deve tomar medicamentos que contenham essa substância ou outros medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs).

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Outros medicamentos e o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Medicamento Montelukast Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois são destinados a ser utilizados em crianças com idades entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois são destinados a ser utilizados em crianças com idades entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa do medicamento, montelukast.

Não se deve esperar que o medicamento Montelukast Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em casos muito raros, durante o tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas, foram relatados efeitos secundários (como tontura e sonolência) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Montelukast Aurovitas contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Se a criança que toma o medicamento tiver fenilcetonúria (uma doença rara e congênita do metabolismo), deve-se considerar que cada comprimido para mastigar e engolir 4 mg contém fenilalanina (na quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por comprimido para mastigar e engolir 4 mg).

O medicamento Montelukast Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas deve ser sempre utilizado na criança de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
• A criança deve tomar um comprimido do medicamento Montelukast Aurovitas uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Crianças com idades entre 2 e 5 anos:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir 4 mg, tomado uma vez por dia, à noite.

Deve-se certificar de que a criança que toma o medicamento Montelukast Aurovitas não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a ser utilizado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

O medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Aurovitas

Deve entrar em contato imediatamente com o médico que acompanha a criança.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos secundários. No caso de superdose em adultos e crianças, os efeitos secundários mais frequentemente observados foram dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer uma dose do medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Se a dose for esquecida, deve-se retornar ao esquema normal de tomar um comprimido uma vez por dia.

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas é eficaz no tratamento da asma na criança apenas se for tomado regularmente.

É importante continuar o tratamento com o medicamento na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a manter os sintomas da asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com o medicamento na criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Nos estudos clínicos com montelukast na dose de 4 mg em comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos secundários mais frequentemente relatados (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) que foram considerados relacionados ao medicamento Montelukast Aurovitas foram:

• dor abdominal
• aumento da sede.

Além disso, o seguinte efeito secundário foi observado nos estudos clínicos com montelukast em comprimidos revestidos 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir 5 mg:

• dor de cabeça.

Esses efeitos secundários foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Raros:podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações.

Muito raros:podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nos braços e pernas, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado.

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Raros:podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros:podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br

5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.

Frascos de HDPE contendo 500 comprimidos.

Utilizar dentro de 12 meses após a primeira abertura do frasco de HDPE.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém montelukast sódico na quantidade equivalente a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulose 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E 172), celulose microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma de cereja artificial [substanças aromatizantes, amido modificado] e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Montelukast Aurovitas e o que contém o pacote

Comprimidos para mastigar e engolir

Rosados, pontilhados, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "X" de um lado e "52" do outro.

O medicamento Montelukast Aurovitas está disponível em comprimidos para mastigar e engolir, embalados em blisters feitos de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e frascos feitos de HDPE com fecho feito de PP contendo um dessecante.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos para mastigar e engolir.

Frascos de HDPE: 30, 90 e 500 comprimidos para mastigar e engolir.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cidade, 12, 1200-815 Lisboa

e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Montelukast Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 02/2024