Montelukast Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Montelukast Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Montelukast Aurovitas e para que é utilizado

O que é o Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Montelukast Aurovitas

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias, bem como os sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Montelukast Aurovitas alivia os sintomas da asma, facilita o controlo dos sintomas e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado o Montelukast Aurovitas

O médico prescreveu o medicamento Montelukast Aurovitas para tratar a asma e prevenir os seus sintomas que ocorrem durante o dia e à noite.
O medicamento Montelukast Aurovitas é utilizado no tratamento de crianças e jovens com 15 anos ou mais, que não obtiveram um controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados até agora e que necessitam de medicamentos adicionais.
O medicamento Montelukast Aurovitas também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
Nos doentes com asma, para os quais o medicamento Montelukast Aurovitas é indicado devido à asma, ele também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.
O médico decidirá como utilizar o medicamento Montelukast Aurovitas com base nos sintomas e na gravidade da asma do doente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:
dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração pode aumentar ou diminuir em resposta a vários fatores.
sensibilidade das vias respiratórias, que faz com que elas reajam a muitos fatores, como: fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e pressão no peito.

O que é a alergia sazonal?

A alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) é uma reação alérgica, frequentemente causada pelo pólen de árvores, gramíneas e arbustos transportados pelo ar. Os sintomas típicos da alergia sazonal podem incluir: sensação de nariz entupido, corrimento nasal, coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço, vermelhidão, coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve informar o médico sobre todas as doenças ou alergias que o doente tem atualmente ou teve no passado.

Quando não tomar o medicamento Montelukast Aurovitas:

se o doente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Montelukast Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Deve informar imediatamente o médico se a asma se agravar ou se ocorrerem dificuldades respiratórias.
• O medicamento Montelukast Aurovitas, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório para uso de emergência em caso de ataque de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Montelukast Aurovitas não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar-se de consultar o médico se o doente que está tomando medicamentos para a asma apresentar simultaneamente sintomas como: sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINE), se eles agravarem os sintomas da asma.

Diversos eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar um médico.

Uso em crianças e jovens

Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 15 anos.
Existem diferentes formas do medicamento disponíveis para doentes pediátricos com menos de 18 anos, dependendo da idade.

Outros medicamentos e Montelukast Aurovitas

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Montelukast Aurovitas ou o medicamento Montelukast Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Montelukast Aurovitas, deve dizer ao médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).

Montelukast Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento Montelukast Aurovitas 10 mg pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Efeitos na gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se pode tomar o medicamento Montelukast Aurovitas durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Montelukast Aurovitas passa para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeia amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Montelukast Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Montelukast Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as reações ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram relatados após a tomada do medicamento Montelukast Aurovitas, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Montelukast Aurovitas contém lactose

O medicamento Montelukast Aurovitas 10 mg, comprimidos revestidos, contém lactose. Se tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Montelukast Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Montelukast Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Montelukast Aurovitas por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que não apresente sintomas ou que ocorra um ataque agudo de asma.

Uso em crianças e jovens com 15 anos ou mais

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.
Se estiver a tomar o medicamento Montelukast Aurovitas, deve certificar-se de que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Montelukast Aurovitas 10 mg pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Montelukast Aurovitas

Deve consultar imediatamente um médico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram observados efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentemente relatados após a sobredosagem do medicamento em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vómitos e aumento da atividade.

Omissão de uma dose do medicamento Montelukast Aurovitas

Deve tentar tomar o medicamento Montelukast Aurovitas de acordo com as instruções. Se esquecer uma dose, deve retomar o esquema normal de tomada de um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Montelukast Aurovitas

O medicamento Montelukast Aurovitas é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente. É importante continuar a tomar o medicamento Montelukast Aurovitas pelo tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com o montelukast na dose de 10 mg em forma de comprimidos revestidos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas, mas menos de 1 em cada 10 pessoas) e provavelmente relacionados ao montelukast foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça.

Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com montelukast do que em doentes que receberam um placebo (comprimido que não contém o medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico,se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.
Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• aumento da tendência para sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupções cutâneas
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tonturas, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Montelukast Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.
Deve usar o medicamento dentro de 30 dias após a primeira abertura da garrafa de HDPE.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Montelukast Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido revestido contém montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Além disso, o medicamento contém Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E572).

Revestimento:Hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), cera de carnaúba (E903), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Montelukast Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos quadrados de cor bege, com bordos arredondados, com o símbolo "X" gravado de um lado e "54" do outro.
Blíster de folha de poliamida/alumínio/PVC/alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagens: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos
Garrafas de HDPE com fecho de PP e dessecante em caixa de cartão:
Tamanhos de embalagens: 30 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-408 Lisboa

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

França
Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlanda
MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Itália
Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta
Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Países Baixos
Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
Montelukast Aurovitas
Espanha
Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: 02.2024