Monover

Folheto informativo para o utilizador

Monover 100 mg/ml, solução para injeção e infusão

Derisomaltose de ferro
( ferricum derisomaltosum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monover e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monover
• 3. Como é administrado o medicamento Monover
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Monover
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Monover e para que é utilizado

O medicamento Monover contém uma combinação de ferro e derisomaltose (cadeia de moléculas de açúcar). A forma como o ferro é ligado no medicamento Monover é semelhante à da ferritina, que ocorre no organismo. Graças a isso, o medicamento Monover pode ser administrado em doses elevadas sob a forma de injeções.
O medicamento Monover é utilizado em casos de baixo teor de ferro no organismo (também conhecido como deficiência de ferro ou anemia ferropénica):
se o ferro administrado por via oral não for eficaz ou não for tolerado;
se o médico decidir que o ferro deve ser administrado muito rapidamente para reabastecer as reservas no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monover

Quando não tomar o medicamento Monover:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
em caso de reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros produtos de ferro administrados por injeção;
se o doente tiver anemia cuja causa não seja a deficiência de ferro;
se o doente tiver demasiado ferro no organismo (sobrecarga) ou se o ferro não for utilizado corretamente;
se o doente tiver doenças hepáticas, como cirrose.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Monover, deve discutir com o médico ou a enfermeira:
se o doente já teve alergia a medicamentos;
se o doente tiver lupus eritematoso sistémico;
se o doente tiver artrite reumatoide;
se o doente tiver asma, eczema ou outra alergia atópica;
se o doente tiver infecção bacteriana no sangue;
se o doente tiver doença hepática.
A administração incorrecta do medicamento Monover pode causar a sua extravasação no local da injeção, o que pode levar a irritação da pele e a uma coloração castanha persistente no local da injeção. Nesse caso, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.

Crianças e jovens

O medicamento Monover é destinado apenas a adultos. Não deve ser administrado a crianças e jovens.

Medicamento Monover e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Monover administrado com preparados orais de ferro pode causar a redução da absorção do ferro oral.

Gravidez e amamentação

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Monover em mulheres grávidas. Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. Em caso de gravidez durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico, que decidirá se o medicamento deve ser continuado.
Em caso de amamentação, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Monover.
O medicamento Monover não parece representar um risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com o medicamento Monover.

Medicamento Monover contém sódio

O medicamento contém até 9,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução que contém 100 mg de ferro. Isso corresponde a 0,47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Monover

Antes de administrar o medicamento Monover, o médico realizará um exame de sangue para determinar a dose necessária do medicamento Monover.
O médico ou a enfermeira administrará o medicamento Monover por injeção ou infusão intravenosa.

• O Monover pode ser administrado como injeção intravenosa, até 500 mg em uma dose, até 3 vezes por semana.
• O Monover pode ser administrado durante a diálise.
• O Monover pode ser administrado como uma infusão intravenosa única em uma dose de até 20 mg de ferro/kg de peso corporal ou como infusões semanais, até que a dose total necessária seja alcançada.

O medicamento Monover só pode ser administrado em condições que permitam a aplicação imediata de tratamento apropriado em caso de reação imunológica no doente. Após cada administração do medicamento, o doente deve permanecer sob observação do médico ou da enfermeira por pelo menos 30 minutos, para detectar a ocorrência de efeitos não desejados.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento

O medicamento Monover é administrado por pessoal médico devidamente treinado. Existe uma pequena probabilidade de administração de uma dose excessiva do medicamento. O pessoal médico monitoriza a dose do medicamento e os resultados dos exames de sangue para evitar a sobrecarga de ferro no organismo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Monover pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações alérgicas

Podem ocorrer reações alérgicas agudas, mas geralmente são raras.
Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo, que podem indicar uma reação alérgica grave, incluindo:
inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar, bem como dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Náuseas
Reações cutâneas no local ou perto do local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, inchaço, ardor, dor, equimose, descoloração, extravasação para o tecido ao redor do local da punção, irritação
Erupções cutâneas
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Reações de hipersensibilidade com possibilidade de dispneia e broncoespasmo
Dor de cabeça
Formigamento
Alterações do paladar
Visão turva
Perda de consciência
Tontura
Fadiga
Aumento da frequência cardíaca
Pressão arterial baixa ou alta
Dor no peito, dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibras musculares
Dor abdominal, vômitos, alterações da digestão, constipação, diarreia
Coceira, urticária, dermatite
Vermelhidão, suor, febre, sensação de frio, calafrios
Baixo nível de fosfatos no sangue
Infecção
Aumento da atividade das enzimas hepáticas
Infamação local da veia
Descamação da pele
Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
Arritmia cardíaca
Ronco
Convulsões
Tremores
Alteração do estado mental
Mal-estar
Sintomas semelhantes à gripe (frequência de ocorrência de até 1 em cada 1.000 doentes) podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre alta e dores musculares e articulares.

Frequência desconhecida

Alterações da pigmentação da pele em outras áreas do corpo além do local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: (+48) 22 49 21 301
Fax: (+48) 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Monover

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa, ampola ou frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Na caixa e na ampola ou frasco do medicamento Monover também está impresso o número do lote após a palavra "Lote".
Antes de usar, deve verificar se a ampola ou frasco não está danificada ou se não contém sedimento. Só podem ser utilizadas soluções homogêneas, livres de sedimento.
A solução preparada para injeção deve ser verificada visualmente antes de ser utilizada. Só devem ser utilizadas soluções transparentes e livres de sedimento.
O medicamento Monover não requer condições especiais de conservação. O pessoal do hospital garantirá que o medicamento seja conservado e eliminado corretamente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Monover

A substância ativa do medicamento Monover é o ferro (na forma de derisomaltose de ferro, um complexo de ferro e carboidratos). A concentração de ferro neste medicamento é de 100 mg por 1 mililitro.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Monover e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Monover é uma solução marrom-escura, não transparente, para injeção e infusão.
O medicamento Monover está disponível em ampolas de vidro ou frascos de vidro que contêm:

• 1 ml de solução, o que corresponde a 100 mg de ferro na forma de derisomaltose de ferro
• 2 ml de solução, o que corresponde a 200 mg de ferro na forma de derisomaltose de ferro
• 5 ml de solução, o que corresponde a 500 mg de ferro na forma de derisomaltose de ferro
• 10 ml de solução, o que corresponde a 1000 mg de ferro na forma de derisomaltose de ferro

Os tamanhos dos pacotes são os seguintes:
Tamanhos das ampolas: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Tamanhos dos frascos: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Nem todos os tamanhos dos pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Telefone: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Holanda, Islândia, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Roménia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) : Monofer
Bélgica, Itália: Monoferric
Irlanda, Luxemburgo, Polónia: Monover
Portugal: Monofar

Data da última atualização do folheto: 03/2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Deve monitorizar atentamente os doentes para detectar sinais objetivos e subjetivos de reações de hipersensibilidade durante e após a administração do medicamento Monover. O medicamento Monover só pode ser administrado se houver pessoal treinado disponível para diagnosticar e tratar reações anafilácticas, em condições com acesso total a equipamento de ressuscitação. O doente deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após cada administração do medicamento Monover.
Toda a administração intravenosa de ferro está associada a um risco de reações de hipersensibilidade. Para minimizar o risco, deve limitar o número de administrações intravenosas de ferro ao mínimo.
Posologia
A posologia do medicamento Monover baseia-se numa abordagem em fases: [fase 1] avaliação das necessidades de ferro e [fase 2] cálculo e administração da dose/doses de ferro. As fases acima podem ser repetidas após a avaliação do reabastecimento de ferro [fase 3].
Fase 1: Avaliação das necessidades de ferro:
A necessidade de ferro pode ser determinada utilizando uma tabela simplificada (I) ou a equação de Ganzoni (II), apresentadas abaixo.
A necessidade de ferro é expressa em mg de ferro elementar.
I Tabela simplificada
Tabela 1: tabela simplificada
II Equação de Ganzoni
Tabela 2: Equação de Ganzoni
[mg de ferro]
[kg] [g/dl] [mg de ferro]
III Necessidade fixa de ferro
Deve administrar ao doente uma dose fixa de 1000 mg de ferro e, em seguida, avaliar as necessidades adicionais de acordo com as diretrizes na secção "Fase 3: Avaliação do reabastecimento de ferro". No caso de doentes com peso corporal inferior a 50 kg, deve utilizar a tabela simplificada ou a equação de Ganzoni para calcular a necessidade de ferro.
Fase 2: Cálculo e administração da dose máxima individual de ferro:
Com base na necessidade de ferro estimada acima, o medicamento Monover deve ser administrado tendo em conta o seguinte:
A dose total semanal não deve exceder 20 mg de ferro/kg de peso corporal.
A infusão única do medicamento Monover não deve exceder 20 mg de ferro/kg de peso corporal.
A injeção intravenosa única (bolus) do medicamento Monover não deve exceder 500 mg de ferro.
Fase 3: Avaliação do reabastecimento de ferro:
A reavaliação, incluindo exames de sangue, deve ser realizada pelo médico com base no estado individual do doente. Para avaliar o efeito do tratamento com ferro intravenoso, deve reavaliar a concentração de Hb não antes de 4 semanas após a última administração do medicamento Monover, tendo em conta o tempo necessário para a eritropoese e a incorporação do ferro. Se o doente necessitar de reabastecimento adicional de ferro, deve recalcular a necessidade de ferro.
Crianças e jovens:

Não se recomenda a utilização do medicamento Monover em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Modo de administração:
O medicamento Monover deve ser administrado por via intravenosa, utilizando injeções ou infusões.
O medicamento Monover não deve ser administrado simultaneamente com preparados orais de ferro, pois a absorção do ferro administrado por via oral pode ser reduzida.
Injeção intravenosa em bolus:
O medicamento Monover pode ser administrado como injeção intravenosa em bolus, em uma dose de até 500 mg, até três vezes por semana, com uma velocidade de administração de até 250 mg de ferro por minuto. Pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluído em um volume máximo de 20 ml de solução salina estéril a 0,9%.
Tabela 3: Velocidade de administração no caso de injeções intravenosas em bolus

Infusão intravenosa:
A dose necessária de ferro pode ser administrada em uma infusão única do medicamento Monover, em uma dose de até 20 mg de ferro/kg de peso corporal, ou em infusões semanais, até que a dose total necessária seja alcançada.
Se a dose necessária de ferro exceder 20 mg de ferro/kg de peso corporal, a dose deve ser dividida em duas doses administradas com um intervalo de pelo menos uma semana. Recomenda-se que, sempre que possível, a primeira dose seja de 20 mg de ferro/kg de peso corporal. Dependendo da avaliação clínica, a segunda administração deve ser precedida por um exame de sangue complementar.

O medicamento Monover deve ser administrado sem diluição ou após diluição com solução salina estéril a 0,9%. Devido à estabilidade, o medicamento Monover não deve ser diluído para concentrações inferiores a 1 mg de ferro/ml (não inclui o volume da solução de derisomaltose de ferro) e nunca deve ser diluído em um volume superior a 500 ml.
Injeção no dializador:
O medicamento Monover pode ser administrado durante a hemodiálise, diretamente no ramo venoso do dializador, utilizando o mesmo procedimento descrito para a injeção intravenosa em bolus.
Informações detalhadas sobre o medicamento Monover estão disponíveis na Característica do Produto.