Monkasta

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Monkasta, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Para crianças com idades entre 6 e 14 anos

Montelukast

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente ou a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monkasta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monkasta
• 3. Como tomar o medicamento Monkasta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monkasta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monkasta e para que é usado

O que é o medicamento Monkasta

O medicamento Monkasta é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Monkasta

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Monkasta alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando usar o medicamento Monkasta

O médico prescreveu o uso do medicamento Monkasta para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Monkasta é usado para tratar crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e que necessitam de tratamento adicional.
• O medicamento Monkasta também pode ser usado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral devido à asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Monkasta também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como usar o medicamento Monkasta com base nos sintomas e na gravidade da asma do paciente ou da criança.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monkasta

É importante informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que o paciente ou a criança tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não usar o medicamento Monkasta

• se o paciente ou a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar ou dar o medicamento Monkasta à criança, é importante consultar um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente ou a criança tiver piora da asma ou dificuldade para respirar, deve informar imediatamente o médico.
• O medicamento Monkasta tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve-se seguir as instruções do médico. É importante sempre ter um medicamento inalatório de resgate para uso em caso de ataque de asma no paciente ou na criança.
• É importante que o paciente ou a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Monkasta, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser usado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico para o paciente ou a criança.
• É importante consultar um médico se o paciente que toma medicamentos para asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.
• Não se deve dar ao paciente ou à criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve-se consultar um médico.

Crianças e jovens

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas do medicamento adaptadas à idade do paciente.

Outros medicamentos e o medicamento Monkasta

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente ou a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer outro medicamento, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Monkasta ou o medicamento Monkasta pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de começar a usar o medicamento Monkasta, é importante informar o médico se o paciente ou a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para tratar epilepsia),
• fenitoína (usada para tratar epilepsia),
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções).

O medicamento Monkasta com alimentos e bebidas

O medicamento Monkasta, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Monkasta durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Monkasta passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Monkasta.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Monkasta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em indivíduos específicos, a reação ao medicamento pode ser diferente. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o uso de montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em alguns pacientes.

O medicamento Monkasta contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se o paciente ou a criança tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Monkasta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

• A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Monkasta por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente ou a criança não apresentar sintomas da asma, bem como quando ocorrer um ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg para mastigar e engolir, tomado uma vez por dia, à noite.

Se a criança estiver tomando este medicamento, é importante garantir que não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a uso oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

O medicamento Monkasta, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Monkasta

Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico imediatamente.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.

Os sintomas mais comuns de superdose em adultos e crianças incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação excessiva.

Omissão da dose do medicamento Monkasta

É importante tentar tomar o medicamento Monkasta de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Monkasta

O medicamento Monkasta é eficaz no tratamento da asma apenas quando tomado regularmente.

É importante continuar a usar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante os estudos clínicos com o uso de montelukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, o efeito colateral mais comum (que pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas), considerado relacionado ao uso de montelukast, foi:

• dor de cabeça.

Além disso, nos estudos clínicos realizados com o uso de montelukast, 10 mg, comprimidos revestidos, foram relatados:

• dor abdominal.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

É importante consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Pouco comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir,
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão,
• convulsões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento,
• tremores,
• palpitações.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2),
• diminuição do número de plaquetas,
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores,
• inflamação do fígado.

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Pouco comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade, agitação,
• tontura, sonolência, formigamento e dormência,
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia,
• equimoses, prurido, urticária,
• dor muscular ou articular, cãibra muscular,
• enurese noturna em crianças,
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso),
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos,
• gagueira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Monkasta

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monkasta

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast (na forma de montelukast sódico).
• Os outros componentes do medicamento são manitol (E 421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E 951), óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de cereja (que também contém triacetina (E 1518)) e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Monkasta contém aspartamo e sódio".

Como é o medicamento Monkasta e o que contém a embalagem

Comprimidos rosados, marmoreados, redondos, ligeiramente bicôncavos, com bordas chanfradas e inscrição 5 em um lado.

Embalagem: 28 e 90 comprimidos para mastigar e engolir em blister, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e do Reino Unido (Irlanda do Norte), é importante consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:07.02.2024