Monkasta

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Monkasta, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monkasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento à criança
• 3. Como administrar o medicamento Monkasta
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Monkasta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monkasta e para que é utilizado

O que é o medicamento Monkasta

O medicamento Monkasta é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Monkasta

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Monkasta alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o medicamento Monkasta

O médico prescreveu o medicamento Monkasta para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Monkasta é utilizado para tratar pacientes com idades entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de tratamento adicional.
• O medicamento Monkasta também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides por via oral devido à asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Monkasta também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

O médico determinará como administrar o medicamento Monkasta com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento à criança

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não utilizar o medicamento Monkasta

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Monkasta à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se a asma da criança piorar ou se ocorrer dificuldade para respirar, deve informar imediatamente o médico.
• O medicamento Monkasta, quando administrado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque de asma na criança, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para uso em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Monkasta não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para a criança.
• Deve lembrar de consultar o médico se a criança que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.
• Não deve ser administrado à criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a administração de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Outros medicamentos e o medicamento Monkasta

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Monkasta ou o medicamento Monkasta pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de iniciar a administração do medicamento Monkasta, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

O medicamento Monkasta com alimentos e bebidas

O medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser administrado durante as refeições; o medicamento deve ser administrado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações são relevantes em relação à substância ativa do medicamento, montelukast.

Não deve ser esperado que o medicamento Monkasta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante a administração do medicamento Monkasta, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em alguns pacientes.

Monkasta contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a criança tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar o medicamento Monkasta

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. No caso de crianças que têm dificuldades em engolir comprimidos para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve receber apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Monkasta por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas de asma, bem como quando ocorre um ataque agudo de asma.

Administração em crianças com idades entre 2 e 5 anos

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir, 4 mg, administrado uma vez ao dia, à noite.

Se a criança estiver tomando este medicamento, deve garantir que não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a ser administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

O medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser administrado com alimentos; deve ser administrado 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Monkasta

Para obter conselho, deve entrar em contato imediatamente com o médico da criança.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.

Os sintomas mais comumente relatados de superdose em pacientes adultos e crianças incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação excessiva.

Omissão da administração do medicamento Monkasta

Deve tentar administrar o medicamento Monkasta de acordo com as instruções do médico. Se a criança omitir uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Monkasta

O medicamento Monkasta é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando administrado regularmente.

É importante continuar a administrar o medicamento à criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante os estudos clínicos com montelukast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos colaterais mais comumente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) que foram considerados relacionados à administração de montelukast incluíam:

• dor abdominal,
• secura excessiva.

Além disso, nos estudos clínicos realizados com montelukast, 10 mg, comprimidos revestidos e 5 mg comprimidos para mastigar e engolir, foram relatados:

• dor de cabeça.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir,
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão,
• convulsões.

Pouco comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• aumento do risco de sangramento,
• tremores,
• palpitações.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• síndrome de Churg-Strauss (uma condição que causa inflamação dos vasos sanguíneos),
• diminuição do número de plaquetas,
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio,
• inflamação dos pulmões,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores,
• inflamação do fígado.

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores.

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Pouco comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação,
• tontura, sonolência, formigamento e dormência,
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia,
• equimoses, prurido, urticária,
• dor muscular ou articular, cãibra muscular,
• enurese noturna em crianças,
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso),
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos,
• gagueira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Monkasta

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monkasta

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast (na forma de montelukast sódico).
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, croscarmeloza sódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E 951), óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de cereja (que também contém triacetina (E 1518)) e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Monkasta contém aspartamo e sódio".

Como é o medicamento Monkasta e o que contém a embalagem

Comprimidos rosados, marmoreados, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas e inscrição 4 em uma das faces.

Embalagem: 28 e 90 comprimidos para mastigar e engolir em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polônia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e do Reino Unido (Irlanda do Norte), deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:07.02.2024