Monkasta

Folheto informativo para o doente

Monkasta, 10 mg, comprimidos revestidos

Para adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Monkasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Monkasta
• 3. Como tomar o Monkasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Monkasta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Monkasta e para que é utilizado

O que é o Monkasta

O Monkasta é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Monkasta

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias, bem como a ocorrência de sintomas alérgicos. Ao inibir a atividade dos leucotrienos, o Monkasta alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado o Monkasta

O médico prescreveu o Monkasta para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Monkasta é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que não obtiveram controle adequado com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de tratamento adicional.
• O Monkasta também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias induzida por esforço físico.
• Nos doentes com asma, para os quais o Monkasta é indicado para tratar a asma, também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará a forma de tomar o Monkasta com base nos sintomas e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma reação alérgica frequentemente causada por pólen de árvores, gramíneas e arbustos presentes no ar. Os sintomas das alergias sazonais podem incluir: nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos, coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Monkasta

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias atuais ou anteriores.

Quando não tomar o Monkasta

• se o doente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Monkasta.

• Se houver piora da asma ou da respiração, deve informar o médico imediatamente.
• O Monkasta, administrado por via oral, não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento para inalação para ataques de asma.
• É importante que todos os medicamentos para a asma sejam tomados de acordo com as instruções do médico. O Monkasta não deve substituir outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Cada doente que tome medicamentos para a asma deve saber que, se ocorrerem sintomas como: sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve consultar o médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem a asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 15 anos de idade.

Existem diferentes formas deste medicamento para uso em crianças com menos de 18 anos de idade, dependendo da idade.

Outros medicamentos e o Monkasta

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Monkasta ou o Monkasta pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com o Monkasta, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).

Monkasta com alimentos e bebidas

O Monkasta 10 mg pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se pode tomar o Monkasta durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o montelukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Monkasta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Monkasta afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas em alguns doentes.

Monkasta contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Monkasta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Monkasta por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que não apresente sintomas ou ocorra um ataque agudo de asma.

Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade:

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, que deve ser tomado todas as noites.

Quando tomar o Monkasta, deve certificar-se de que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a uso oral.

O Monkasta 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Monkasta

Em caso de dúvidas, deve contactar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos, não foram observados efeitos não desejados. Os sintomas mais frequentemente relatados em adultos e crianças incluíram: dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose de Monkasta

Deve tomar o Monkasta de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, deve continuar com o esquema de doses normal - um comprimido por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Monkasta

O Monkasta é eficaz no tratamento da asma apenas quando tomado regularmente.

É importante continuar a tomar o Monkasta pelo tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Monkasta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante os estudos clínicos com o montelukast 10 mg, comprimidos revestidos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados à tomada de montelukast, foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça.

Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição,
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão,
• convulsões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento,
• tremores,
• palpitações.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2),
• diminuição do número de plaquetas,
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores,
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade,
• tontura, sonolência, formigamento e dormência,
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia,
• equimoses, coceira, urticária,
• dor muscular ou articular, cãibras musculares,
• enurese noturna em crianças,
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso),
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos,
• gagueira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Monkasta

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Monkasta

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast (na forma de montelukast sódico).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose 6 cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido (película Opadry Orange 03H32599). Ver ponto 2 "Monkasta contém lactose e sódio".

Como é o Monkasta e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são de cor laranja, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados.

Embalagem: 28 e 90 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polônia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:07.02.2024