Molsidomina Uzf

Folheto informativo para o paciente

MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, comprimidos

MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, comprimidos

Molsidomina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Molsidomina WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Molsidomina WZF
• 3. Como tomar o medicamento Molsidomina WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Molsidomina WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Molsidomina WZF e para que é usado

A molsidomina dilata os vasos arteriais e alivia a contração das artérias coronárias. Reduz a necessidade de oxigênio do coração e a carga de trabalho do coração, o que melhora a tolerância ao esforço e reduz a frequência de dores no peito.
Indicações para o uso do medicamento Molsidomina WZF:

• prevenção e tratamento dos sintomas de angina de peito;
• insuficiência coronária;
• melhoria da tolerância ao esforço em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Molsidomina WZF

Quando não tomar o medicamento Molsidomina WZF:

• se o paciente tiver alergia à molsidomina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência circulatória aguda (choque, fase aguda de infarto do miocárdio com baixa pressão de enchimento do ventrículo, insuficiência ventricular esquerda associada à baixa pressão de enchimento);
• se o paciente tiver hipotensão arterial grave;
• se a paciente estiver grávida, especialmente nos primeiros três meses;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente estiver tomando sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para distúrbios da ereção);
• se o paciente estiver tomando estimuladores da guanilil ciclase solúvel (medicamentos que agem na dilatação dos vasos pulmonares - vasos sanguíneos que conectam o coração aos pulmões,

facilitando a bombagem de sangue para os pulmões), devido ao aumento do risco de hipotensão arterial grave.
O medicamento Molsidomina WZF não é adequado para o tratamento de ataques agudos de angina de peito.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Molsidomina WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
ou enfermeira, se as seguintes precauções se aplicam ao paciente.

• Deve ter cuidado especial em pacientes com distúrbios graves da função cardíaca (pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento do trato de saída, pericardite constrictiva ou tamponamento cardíaco, com infarto agudo do miocárdio e disfunção ventricular esquerda, com estreitamento da valva aórtica e (ou) valva mitral).
• Em caso de infarto do miocárdio, o medicamento Molsidomina WZF deve ser administrado apenas sob estrita supervisão médica e monitoramento rigoroso da circulação sanguínea.
• Em pacientes com hipotensão arterial e em pacientes idosos, especialmente aqueles que tomam outros medicamentos vasodilatadores ou que estão desidratados (por exemplo, após o uso de diuréticos), pode ocorrer uma queda repentina da pressão arterial. Em caso de risco aumentado de reação hipotensiva, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do paciente e pode ajustar a dosagem do medicamento.
• A administração concomitante de molsidomina e medicamentos para distúrbios da ereção (sildenafila, tadalafila, vardenafila) é contraindicada, pois pode ocorrer uma queda repentina e perigosa da pressão arterial com syncope e colapso - ver acima o ponto "Quando não tomar o medicamento Molsidomina WZF". Deve discutir com o médico se planeja tomar medicamentos para distúrbios da ereção - ver acima o ponto "Precauções e advertências".
• A administração concomitante de molsidomina e alcaloides do ergot (medicamentos usados para o tratamento de enxaqueca, distúrbios da circulação sanguínea, doenças venosas) não é recomendada, pois podem anular seus efeitos terapêuticos.
• A administração concomitante de molsidomina e estimuladores da guanilil ciclase solúvel é contraindicada, devido ao aumento do risco de hipotensão arterial - ver acima o ponto "Quando não tomar o medicamento Molsidomina WZF".

Molsidomina WZF com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados antes das refeições, durante as refeições ou após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo).
O álcool aumenta o efeito da molsidomina. Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Molsidomina WZF.

Gravidez, amamentação, efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de molsidomina em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre, é contraindicada.
A molsidomina passa para o leite materno.
A administração de molsidomina em mulheres que amamentam é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da molsidomina na fertilidade humana. Estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos colaterais (por exemplo, tontura) podem afetar a capacidade do paciente de se concentrar e reagir, e podem criar riscos em situações em que essas capacidades são particularmente importantes (por exemplo, operação de máquinas ou condução de veículos). O paciente pode realizar essas atividades apenas com a permissão explícita do médico. Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Molsidomina WZF 2 mg comprimidos contém sacarose, lactose monohidratada e amarelo de tartrazina, laca (E 110), sódio

Molsidomina WZF 4 mg comprimidos contém sacarose, lactose monohidratada e vermelho de alaranjado, laca (E 124), sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento Molsidomina WZF 2 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Molsidomina WZF 4 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Molsidomina WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico irá determinar a dosagem e os horários de administração do medicamento individualmente, dependendo da gravidade da doença e do ritmo de atividade do paciente.
O medicamento pode ser tomado antes das refeições, durante as refeições ou após as refeições.
Normalmente 1 a 2 mg 3 ou 4 vezes ao dia (3 a 8 mg de molsidomina ao dia).
Se necessário, a dosagem pode ser aumentada para 4 mg 3 ou 4 vezes ao dia (12 a 16 mg de molsidomina ao dia).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Molsidomina WZF

Os sintomas de superdose, dependendo do seu grau, são pressão arterial baixa (hipotensão), bradicardia, fraqueza, tontura, sonolência, syncope e choque.
Procedimento: deve consultar um médico. Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, o médico pode considerar a possibilidade de lavagem gástrica. Se necessário, irá aplicar tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Molsidomina WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Molsidomina WZF

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper o uso deste medicamento e procurar orientação médica imediatamente ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se ocorrerem reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades

de respiração ou deglutição (ver informações abaixo).
Os efeitos colaterais observados foram definidos da seguinte forma:
Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça. Ocorrem especialmente no início do tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo. O ajuste da dosagem pelo médico de acordo com o estado do paciente pode reduzir ou eliminar esse efeito colateral.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, reações cutâneas, broncoconstrição);
• tontura;
• queda significativa da pressão arterial. A molsidomina geralmente reduz a pressão arterial em repouso. Em 1 a 10% dos pacientes, ocorre uma queda não desejada da pressão arterial (por exemplo, tontura), o que pode exigir a redução da dosagem ou a interrupção do tratamento - o médico decidirá. Raramente, pode ocorrer uma queda significativa da pressão arterial com sintomas como syncope e choque;
• náuseas;
• reações alérgicas cutâneas.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas):

• choque anafilático (reação de hipersensibilidade aguda, que acompanha a queda da pressão arterial, edema de tecidos, dificuldade respiratória).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
• rubor facial, erupção cutânea;
• queda da pressão arterial, especialmente durante a mudança de posição do corpo para a vertical.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Molsidomina WZF

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar os blisteres no pacote exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no bliste. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Molsidomina WZF 2 mg comprimidos

• O princípio ativo do medicamento é a molsidomina. Cada comprimido contém 2 mg de molsidomina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada; sacarose; amido de batata; amarelo de tartrazina, laca (E 110); povidona K-25; estearato de magnésio.

O que contém o medicamento Molsidomina WZF 4 mg comprimidos

• O princípio ativo do medicamento é a molsidomina. Cada comprimido contém 4 mg de molsidomina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada; sacarose; amido de batata; vermelho de alaranjado, laca (E 124); povidona K-25; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Molsidomina WZF e o que contém o pacote

Molsidomina WZF 2 mg: comprimidos de cor laranja-clara não uniforme, redondos, achatados dos dois lados, com bordas chanfradas e um sulco em um lado, facilitando a divisão em doses iguais.
Molsidomina WZF 4 mg: comprimidos de cor rosa não uniforme, redondos, achatados dos dois lados, com bordas chanfradas e um sulco em um lado, facilitando a divisão em doses iguais.
O medicamento Molsidomina WZF está disponível em blisteres de alumínio/PVC com 30 comprimidos, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024