Modilan

Folheto informativo para o utilizador

Modylan, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Modylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modylan
• 3. Como tomar o medicamento Modylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Modylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Modylan e para que é utilizado

O medicamento Modylan contém apixabano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. Ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
Este medicamento é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro - levando a um acidente vascular cerebral - ou para outros órgãos - impedindo o fluxo sanguíneo para esses órgãos (conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modylan

Quando não tomar o medicamento Modylan:

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de um órgão que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, doença ulcerosa ativa ou recente do estômago ou intestinos, sangramento cerebral);
• se o doente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como a warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina) exceto em situações em que está sendo feita a troca de um medicamento anticoagulante por outro, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial permanente e está recebendo heparina para manter a patência do cateter ou quando está sendo submetido a um procedimento de ablação por cateter para tratar uma arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios da coagulação, incluindo condições que afetam a função das plaquetas;
• pressão arterial muito alta e não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente tiver peso corporal inferior a 60 kg;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• se o doente tiver doença hepática atual ou anterior. O uso deste medicamento requer precaução em doentes com sintomas de disfunção hepática.
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planejado um tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Modylan

• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos) deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.
• se o doente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir que interrompa temporariamente o uso deste medicamento. Em caso de dúvida se um procedimento pode causar sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modylan e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Modylan, enquanto outros podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Modylan enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar o doente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Modylan e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos usados para diminuir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco maior de sangramento;
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Modylan de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína e outros);
• erva-de-são-joão (um suplemento herbal usado para a depressão);
• medicamentos usados para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Modylan na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Eles aconselharão se é melhor interromper a amamentação ou interromper/iniciar o uso deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Modylan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Modylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Modylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar os comprimidos diariamente no mesmo horário para obter os melhores resultados do tratamento.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Modylan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, solução aquosa de glicose a 5%, suco de maçã ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima para obter uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar o comprimido e o recipiente em que a mistura foi preparada com uma pequena quantidade de água ou um dos líquidos mencionados acima e, em seguida, engolir (beber) o líquido usado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Modylan misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Modylan deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções:

• -Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco:A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Modylan duas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Modylan duas vezes ao dia se:

• o doente tiver disfunção renal grave;
• forem atendidos pelo menos 2 dos seguintes critérios:
• os resultados dos exames de sangue do doente indiquem disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) ou mais);
• o doente tiver 80 anos ou mais;
• o peso corporal do doente for inferior a 60 kg.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

• -Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmõesA dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de Modylan duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de Modylan duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
• -Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento por 6 mesesA dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Modylan duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
• -O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:
• •Mudança do medicamento Modylan para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper o uso do medicamento Modylan. No momento em que deveria tomar a próxima dose planejada, deve iniciar o tratamento com outro medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina).
• •Mudança de outros medicamentos anticoagulantes para ModylanDeve interromper o uso do medicamento anticoagulante. No momento em que deveria tomar a próxima dose planejada do medicamento anticoagulante, deve iniciar o tratamento com o medicamento Modylan e continuar com o uso normal deste medicamento.
• •Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ModylanDeve interromper o uso do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá exames de sangue e dirá quando pode iniciar o uso do medicamento Modylan.
• •Mudança do medicamento Modylan para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie o uso de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, deve continuar tomando o medicamento Modylan por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá exames de sangue e dirá quando pode interromper o uso do medicamento Modylan.

Uso em doentes submetidos a cardioversão

Se, devido a um ritmo cardíaco irregular, for necessário um procedimento chamado cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal, o medicamento deve ser tomado nas horas especificadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modylan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modylan, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modylan, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Modylan

Deve tomar a dose assim que lembrar e:

• tomar a próxima dose do medicamento Modylan no horário usual
• continuar tomando o medicamento normalmente.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se esquecer de tomar mais de uma dose

deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper o uso do medicamento Modylan

Não deve interromper o uso deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem com o uso do medicamento Modylan para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestinos;
• no reto;
• presença de sangue na urina;
• no nariz;
• nas gengivas;
• equimoses e edemas;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• náuseas (enjoo);
• exames de sangue que mostram aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGTP).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• na cavidade abdominal ou presença de sangue no estômago;
• presença de sangue claro/vermelho nas fezes;
• sangramentos que ocorrem após uma cirurgia, incluindo equimoses e edemas, e vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• nos músculos;
• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• exames de sangue que mostram:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos;
• erupção cutânea;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• nos pulmões ou garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parecer com pequenas miras de tiro (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na margem) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem com o uso do medicamento Modylan para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• no nariz;
• nas gengivas;
• presença de sangue na urina;
• equimoses e edemas;
• no estômago, intestinos, reto;
• na boca;
• na vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• exames de sangue que mostram aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGTP) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• presença de sangue claro/vermelho nas fezes;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• sangramentos que ocorrem após uma cirurgia, incluindo equimoses e edemas, e vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• nos músculos;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• exames de sangue que mostram:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parecer com pequenas miras de tiro (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na margem) (eritema multiforme).
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Modylan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Modylan

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2. O medicamento Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), celulose microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato de sódio e estearato de sódio
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2. O medicamento Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Modylan e o que contém o pacote

Comprimidos alongados revestidos de cor rosa, com 5,2 mm de largura e 10,3 mm de comprimento.
Este medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/PVdC ou em blisters unitários com perfurações, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos (em blisters)
Tamanhos do pacote: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos (em blisters unitários com perfurações)
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Cartão de aviso para o doente: informação sobre o uso

Dentro do pacote do medicamento Modylan, além do folheto, há um cartão de aviso para o doente. Um cartão semelhante pode ser fornecido pelo médico.
O cartão de aviso para o doente contém informações que serão úteis para o doente e que informarão outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Modylan. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome e sobrenome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome e sobrenome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve guardar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Responsável pelo produto:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Finlândia
Modylan
Bulgária
Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
República Tcheca
Modylan
Lituânia
Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Modylan
Romênia
Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Modylan
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: