Modilan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Modylan, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Modylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Modylan
• 3. Como tomar o Modylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Modylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Modylan e para que é utilizado

O Modylan contém apixabano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

Este medicamento é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o doente pode ter um risco maior de formação de coágulos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo, causando falta de ar, que pode ou não estar acompanhada de dor no peito. Esta condição (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro - levando a um acidente vascular cerebral - ou para outros órgãos - impedindo o fluxo sanguíneo para esses órgãos (conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Modylan

Quando não tomar o Modylan:

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de um órgão que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, sangramento recente no cérebro);
• se o doente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações em que a troca de um medicamento anticoagulante por outro é feita, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial permanente e está recebendo heparina por esse cateter para manter sua patência ou quando um cateter está sendo inserido em um vaso sanguíneo (durante uma ablação por cateter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• distúrbios da coagulação, incluindo condições que afetam a função das plaquetas;
• pressão arterial muito alta e não controlada;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• se o doente tiver doença hepática atual ou história de doença hepática. O uso deste medicamento requer precaução em doentes com sintomas de disfunção hepática.
• se o doente tiver um cateter ou tenha recebido uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou tratamento da dor), o médico pode recomendar que o doente tome este medicamento após a remoção do cateter, após um período de pelo menos 5 horas;
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planejado um tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Modylan

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.
• se o doente precisar se submeter a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que o doente interrompa temporariamente a tomada deste medicamento. Em caso de dúvida se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modylan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Modylan, enquanto outros podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve tomar o Modylan enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar o doente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Modylan e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco maior de sangramento;
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Modylan de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos usados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos (por exemplo, fenitoína e outros);
• erva-de-São-João (suplemento herbal usado para depressão);
• medicamentos usados para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Modylan na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Eles aconselharão se é melhor interromper a amamentação ou interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o Modylan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Modylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Recomenda-se tomar os comprimidos diariamente no mesmo horário para obter os melhores resultados do tratamento.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o Modylan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, solução aquosa de glicose a 5%, suco de maçã ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima para obter uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar o comprimido e o recipiente usado para preparar a mistura com uma pequena quantidade de água ou um dos líquidos mencionados acima e, em seguida, engolir (beber) o líquido usado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Modylan misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O Modylan deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

• -Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é um comprimido de Modylan 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, de manhã e à noite. O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
• Após uma grande operação no quadril, o doente geralmente tomará o medicamento por 32 a 38 dias.
• Após uma grande operação no joelho, o doente geralmente tomará o medicamento por 10 a 14 dias.
• -Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco:A dose recomendada é um comprimido de Modylan 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de Modylan 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave;
• sejam atendidos pelo menos 2 dos seguintes critérios:
• os resultados dos exames de sangue do doente indicam disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) ou mais);
• o doente tem mais de 80 anos;
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

• -Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmõesA dose recomendada é dois comprimidosde Modylan 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Modylan 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
• -Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término de 6 meses de tratamentoA dose recomendada é um comprimido de Modylan 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
• -O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:
• •Alteração do Modylan para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Modylan. No momento em que o doente deveria tomar a próxima dose planejada, deve iniciar o tratamento com outro medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina).
• •Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o ModylanDeve interromper a tomada do medicamento anticoagulante. No momento em que o doente deveria tomar a próxima dose planejada do medicamento anticoagulante, deve iniciar o tratamento com o Modylan e continuar a tomada normal do medicamento.
• •Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o ModylanDeve interromper a tomada do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá que sejam realizados exames de sangue e dirá quando o doente pode iniciar a tomada do Modylan.
• •Alteração do Modylan para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, a tomada do Modylan deve ser continuada por pelo menos 2 dias após a tomada da primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá que sejam realizados exames de sangue e dirá quando o doente pode interromper a tomada do Modylan.

Uso em doentes submetidos a cardioversão

Se, devido a um batimento cardíaco irregular, for necessário um procedimento chamado cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal, o medicamento deve ser tomado nos horários especificados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Modylan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Modylan, deve informar imediatamente o médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Modylan, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito direcionado ao fator Xa.

Omissão da tomada do Modylan

Deve tomar a dose do Modylan assim que possível e:

• tomar a próxima dose do Modylan no horário usual
• continuar a tomada normal do medicamento.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrompção da tomada do Modylan

O doente não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Modylan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

O Modylan pode ser usado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência de ocorrência em cada uma dessas condições podem ser diferentes e são listados separadamente.

Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Modylan é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• sangramentos, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• sangramento:
• após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, bem como sangramento ou fluido saindo da ferida/corte cirúrgico ou local da injeção;
• do estômago ou intestino, ou presença de sangue nas fezes;
• presença de sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• exames de sangue podem mostrar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• coceira

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• na boca, presença de sangue na saliva ao tossir;
• no ânus;
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• das hemorroidas;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parece com pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na borda) (eritema multiforme);
• vasculite, que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou equimoses.

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Modylan é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no ânus;
• presença de sangue na urina;
• do nariz;
• da boca;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• exames de sangue que mostram aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGTP).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca, presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• presença de sangue nas fezes;
• sangramentos após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, bem como sangramento ou fluido saindo da ferida/corte cirúrgico ou local da injeção;
• das hemorroidas;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• diminuição do número de plaquetas no sangue;
• exames de sangue podem mostrar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• erupção cutânea;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite, que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou equimoses.

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Modylan é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da boca;
• presença de sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do estômago, intestino, ânus;
• na boca;
• da vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas no sangue;
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• exames de sangue podem mostrar aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGTP) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• sangramento:
• nos olhos;
• na boca, presença de sangue na saliva ao tossir;
• presença de sangue nas fezes;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• sangramentos após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, bem como sangramento ou fluido saindo da ferida/corte cirúrgico ou local da injeção;
• das hemorroidas;
• no músculo;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• exames de sangue podem mostrar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parece com pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na borda) (eritema multiforme).
• vasculite, que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Modylan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Modylan

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2. O Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), celulose microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato de sódio e fumarato de sódio
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2. O Modylan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Modylan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos redondos de cor amarela com diâmetro de 6,1 mm.

Este medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/PVdC ou em blisters unitários com perfurações, embalados em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos (em blisters)

Tamanhos do pacote: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos (em blisters unitários com perfurações)

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de advertência para o doente: informação para o uso

Dentro do pacote do Modylan, além do folheto informativo, há um cartão de advertência para o doente.

O cartão de advertência para o doente contém informações que serão úteis para o doente e que informarão outros médicos de que o doente está tomando o Modylan.

Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve colocar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Responsável pelo produto:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia

Modylan

Bulgária

Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos

Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки

República Tcheca

Modylan

Lituânia

Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos

Letônia

Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes

Polônia

Modylan

Romênia

Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos

Eslováquia

Modylan

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve consultar o representante local do responsável pelo produto:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsóvia

Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: