Miiaten

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirzaten, 45 mg, comprimidos revestidos

Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirzaten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten
• 3. Como tomar o medicamento Mirzaten
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mirzaten
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirzaten e para que é utilizado

O medicamento Mirzaten pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O medicamento Mirzaten é indicado para o tratamento da depressão.
O medicamento Mirzaten começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode ocorrer
melhoria do bem-estar. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir
pior, deve consultar um médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da seção “Quando pode esperar melhoria do bem-estar”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten

Quando não tomar o medicamento Mirzaten

• Se o doente tiver alergia à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirzaten, deve contactar um médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten, deve informar o médico

Se já teve reações alérgicas graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na boca.
Se tiver tido reações alérgicas graves a outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Mirzaten não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve estar ciente de que em doentes com menos de 18 anos há um risco maior de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, um médico pode prescrever o medicamento Mirzaten a doentes desta idade,
se considerar que está no melhor interesse deles. Se um médico prescrever o medicamento Mirzaten a um doente com menos de 18 anos, e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirzaten,
deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente se desenvolver ou agravar. Além disso, o efeito a longo prazo do medicamento Mirzaten na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária ainda não foi comprovado. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado um aumento significativo de peso com mais frequência do que em adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou de suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando notarem que a depressão ou a ansiedade se agravam ou ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Mirzaten:

• Se tiver ou já teve as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten, se não o fez anteriormente:
• convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, o medicamento Mirzaten deve ser descontinuado e deve contactar imediatamente um médico;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, o medicamento Mirzaten deve ser descontinuado e deve contactar imediatamente um médico;
• doenças dos rins;
• doenças do coraçãoou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Deve contactar imediatamente um médico, se ocorrerem distúrbios psiquiátricos, como pensamentos paranoides, que se agravam ou aumentam de frequência;
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve descontinuar o medicamento Mirzaten e contactar imediatamente um médico;
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças oculares, como pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos distúrbios cardíacosque podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve descontinuar o medicamento Mirzaten e contactar imediatamente um médico, que prescreverá um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios na produção de glóbulos vermelhos pelo medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejados dos antidepressivos.

• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com mirtazapina. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrerem algum dos sintomas mencionados anteriormente.
• Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Medicamento Mirzaten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirzatenem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten antes de decorridas 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Os IMAOs incluem, por exemplo, moklobemida e tranylcypromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Mirzaten em combinação com:

• outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(usados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(usada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sais de lítio(usados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(usado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparados fitoterápicos usados no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirzaten ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente um médico, se ocorrerem vários dos sintomas mencionados.
• medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração do medicamento Mirzaten no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirzaten, e após a interrupção do tratamento com nefazodona, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten.
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade ou insônia, como benzodiazepinas;
• medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos usados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• medicamentos usados no tratamento da dor forte, como morfina. O medicamento Mirzaten em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos usados no tratamento das infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos usados no tratamento da AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos usados no tratamento das úlceras gástricas(como cimetidina). Se iniciar o tratamento com estes medicamentos em combinação com o medicamento Mirzaten, a concentração do medicamento Mirzaten no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirzaten, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose, como rifampicina.

Em combinação com o medicamento Mirzaten, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirzaten.

• medicamentos anticoagulantes, como varfarina. O medicamento Mirzaten pode aumentar o efeito da varfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirzaten, é recomendável monitorar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Mirzaten com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten.
O medicamento Mirzaten pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirzaten em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado.
No entanto, deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirzaten for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorar o recém-nascido devido ao risco de efeitos indesejados.
O tratamento com medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta como respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirzaten pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirzaten,
deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas que requeiram atenção constante,
como dirigir veículos ou operar máquinas. Se um médico prescrever o medicamento Mirzaten a uma pessoa com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Mirzaten contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Mirzaten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirzaten está disponível nas seguintes doses: 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose do medicamento é usada em doentes de diferentes idades. No entanto, para doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirzaten

Deve tomar o medicamento Mirzaten todos os dias, no mesmo horário, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de dormir. O médico pode recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite, antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de dormir.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Não deve mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou suco.

Quando pode esperar melhoria do bem-estar

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas de tratamento, e após 2 a 4 semanas pode ocorrer
melhoria do bem-estar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirzaten, deve discutir com o médico como o medicamento está funcionando.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura cerca de 4 a 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten

Se o doente (ou alguém) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten,
deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento Mirzaten (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada.Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e/ou desmaio. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do medicamento Mirzaten

Se esquecer de tomar a dose do medicamento que deve ser tomada uma vez por dia:

• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário usual no dia seguinte.

Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:

• se esquecer de tomar a dose da manhã - deve tomá-la junto com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite - não deve tomá-la junto com a dose da manhã; deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses usuais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses - não deve tentar compensar as doses omitidas. Deve omiti-las e continuar o tratamento tomando as doses usuais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirzaten

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten demasiado cedo, pois pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirzaten, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido,
pode causar náuseas, tontura, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrerão durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten e contactar imediatamente um médico:

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de agitação ou excitação (mania).

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarelada dos olhos ou pele; pode ser um sinal de distúrbios da função hepática (icterícia).

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar distúrbios na produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução no número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como uma redução no número de plaquetas (anemia aplástica), trombocitopenia ou aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas)
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações graves na pele pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sedação ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tontura
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou lesões na pele
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao mudar de posição rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimentos anormais na pele, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaio
• sentimento de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade urgente de se mover.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• tremores musculares ou espasmos (crises epilépticas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sentimentos anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço na boca
• inchaço no corpo (inchaço generalizado)
• inchaço localizado
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações graves na pele (penfigoide bulhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza muscular, urina escura ou descoloração (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento das mamas e/ou secreção lactea nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos indesejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirzaten

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirzaten

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 45 mg de mirtazapina na forma de mirtazapina hemihidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (lactose monohidratada, celulose, pó), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, silicato de dióxido de silício, estearato de magnésio; Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000. Ver ponto 2 “Medicamento Mirzaten contém lactose monohidratada e sódio”.

Como é o medicamento Mirzaten e o que contém a embalagem

O medicamento Mirzaten, 45 mg, são comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos.

Embalagens

Embalagens disponíveis: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:30/082/05-C
Número da autorização de importação paralela:394/13

Data de aprovação do folheto: 23.05.2023

[Informação sobre marca registrada]