Miiaten

Folheto da embalagem: informação para o doente

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Mirzaten 30 mg (Mirzaten), 30 mg, comprimidos revestidos

Mirtazapina
Mirzaten 30 mg e Mirzaten são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirzaten 30 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirzaten 30 mg e para que é usado

O medicamento Mirzaten 30 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidepressivos.
O medicamento Mirzaten 30 mg é indicado para o tratamento da depressão.
O medicamento Mirzaten 30 mg começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode
ocorrer melhora do humor. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da seção
“Quando pode esperar melhora do humor”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

Quando não tomar o medicamento Mirzaten 30 mg:

• Se o doente tiver alergiaà mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg, deve contactar um médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) tomou medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten 30 mg, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten 30 mg, deve informar o médico:

Se já teve
erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na boca.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Mirzaten 30 mg não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18
anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve estar ciente de que em doentes com menos de 18 anos, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, um médico pode prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a doentes desta faixa etária, se considerar que está no melhor interesse deles. Se um médico prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a um doente com menos de 18 anos, e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirzaten 30 mg, deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente ocorrer ou piorar. O efeito a longo prazo do medicamento Mirzaten 30 mg na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária ainda não foi comprovado. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado um aumento significativo de peso com mais frequência do que em adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos doentes. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Mirzaten 30 mg:

• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten 30 mg, se o doente não o fez anteriormente:
• convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, o medicamento Mirzaten 30 mg deve ser interrompido e deve contactar imediatamente um médico;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, o medicamento Mirzaten 30 mg deve ser interrompido e deve contactar imediatamente um médico;
• doenças renais;
• doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Deve contactar imediatamente um médico, se ocorrerem distúrbios psiquiátricos, como pensamentos paranoides, que pioram ou aumentam de frequência;
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente um médico;
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças oculares, como pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos tipos de distúrbios cardíacosque podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca.

Deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e consultar imediatamente um médico, que prescreverá um exame de morfologia sanguínea. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios da produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

• Doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.
• Com o uso de mirtazapina, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrer algum dos sintomas mencionados anteriormente.
• Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Medicamento Mirzaten 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirzaten 30 mgem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAOs) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da administração de inibidores da MAO. Os inibidores da MAO incluem, por exemplo, moclobeida e tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Mirzaten 30 mg em combinação com:

• outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(usados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(usada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sais de lítio(usados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(usado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão(preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirzaten 30 mg ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Deve contactar imediatamente um médico, se ocorrerem vários dos sintomas mencionados anteriormente.
• medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração do medicamento Mirzaten 30 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade ou insônia, como benzodiazepinas;
• medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos usados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• medicamentos usados no tratamento da dor intensa, como morfina. O medicamento Mirzaten 30 mg em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos usados no tratamento das infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos usados no tratamento da AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos usados no tratamento das úlceras gástricas(como cimetidina). Se iniciar a administração concomitante destes medicamentos com o medicamento Mirzaten 30 mg, a concentração do medicamento Mirzaten 30 mg no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em combinação com o medicamento Mirzaten 30 mg, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento no sangue. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina. O medicamento Mirzaten 30 mg pode aumentar o efeito da varfarina. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirzaten 30 mg e varfarina, é recomendável monitorar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Mirzaten 30 mg com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg.
O medicamento Mirzaten 30 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirzaten 30 mg em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirzaten 30 mg for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
A tomada de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirzaten 30 mg pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas que exijam atenção constante, como dirigir veículos ou operar máquinas. Se um médico prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a uma pessoa com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Mirzaten 30 mg contém lactose e sódio

Lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Mirzaten 30 mg e medicamento Mirzaten 45 mg.

Posologia

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose do medicamento é usada em doentes de diferentes idades. No entanto, pessoas idosas ou doentes com doenças renais ou hepáticas podem ter uma dose diferente recomendada pelo médico.

Quando tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

O medicamento Mirzaten 30 mg deve ser tomado diariamente à mesma hora, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pouco de água ou suco.

Quando pode esperar melhora do humor

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas de tratamento, e após 2 a 4 semanas pode ocorrer melhora do humor.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten 30 mg durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve discutir com o médico como o medicamento está afetando o doente.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 30 mg

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 30 mg, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento Mirzaten 30 mg (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaio. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Esquecimento de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

Se esquecer de tomar o medicamento que deve ser tomado uma vez por dia:

• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida; Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual no dia seguinte.

Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:

• se esquecer de tomar a dose da manhã, deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite, não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses, não deve tentar compensá-las; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento demasiado cedo, pois pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer melhora, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrerão durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente um médico:

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de agitação ou excitação (mania).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de distúrbios da função hepática (icterícia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar distúrbios da produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como uma redução do número de plaquetas (anemia aplástica), trombocitopenia ou um aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas);
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica;
• pensamentos de autolesão ou suicídio;
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações graves na pele pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso;
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaio ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (inchaço dos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos intensos
• desorientação
• sentimento de ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaio
• sentimento de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de se mover.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• contraturas musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço localizado
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações graves na pele (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (andar enquanto dorme)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descoloração (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento das mamas e (ou) secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos não desejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde “Dr. Ricardo Jorge”, Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa, telefone: +351 21 790 75 00, fax: +351 21 790 75 99, endereço eletrônico: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirzaten 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirzaten 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 30 mg de mirtazapina na forma de mirtazapina hemi-hidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, macrogol 6000. Ver ponto 2 “O medicamento Mirzaten 30 mg contém lactose e sódio”.

Como é o medicamento Mirzaten 30 mg e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Mirzaten 30 mg: laranja-acastanhado, oval, biconvexo, comprimidos revestidos com uma ranhura de divisão de um lado.

Embalagens

30 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Medicamentos e Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 31 – 1º andar
1200-470 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Medinfar – Medicamentos e Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 31 – 1º andar
1200-470 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida da República, 37, 3º andar
1050-187 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Bluefish Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida da República, 37, 3º andar
1050-187 Lisboa
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Autorização de Introdução no Mercado n.º 2511/2017, de 24 de outubro de 2017

Data de revisão do folheto: 04.12.2024

[Informação sobre marca registada]