Miiaten Q-tab

Folheto informativo: informação para o doente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais

mirtazapina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Mirzaten Q-Tab
• 3. Como tomar o Mirzaten Q-Tab
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Mirzaten Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado

O Mirzaten Q-Tab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O Mirzaten Q-Tab é indicado para o tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Mirzaten Q-Tab começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
segue-se uma melhoria do bem-estar. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente
se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da secção
“Quando se pode esperar uma melhoria do bem-estar”.

2. Antes de tomar o Mirzaten Q-Tab

Quando não tomar o Mirzaten Q-Tab

• Se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o Mirzaten Q-Tab, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve informar o médico sobre:

Se já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou alterações na boca após a ingestão de mirtazapina ou outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o Mirzaten Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve estar ciente de que os doentes com menos de 18 anos têm um risco mais elevado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o Mirzaten Q-Tab a doentes desta faixa etária, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Mirzaten Q-Tab a um doente com menos de 18 anos, e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. No caso de doentes com menos de 18 anos que tomam o Mirzaten Q-Tab, deve informar o médico se ocorrerem algum dos sintomas acima mencionados ou se se agravarem. Além disso, o efeito a longo prazo do Mirzaten Q-Tab na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária ainda não foi demonstrado. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado um aumento significativo do peso corporal com mais frequência do que nos adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.

Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou a ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Mirzaten Q-Tab:

• se tiver ou tiver tido as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, se ainda não o fez:
• -convulsões. Se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças hepáticas, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças renais;
• -doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• -esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem perturbações psiquiátricas, como pensamentos paranoides, que se agravam ou aumentam de frequência;
• -depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos);
• -doenças oculares, como pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• -dificuldades em urinar, que podem ser causadas por hiperplasia prostática;
• certos tipos de doenças cardíacas que podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou tratamento com certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Embora raro, estes sintomas podem ser um sinal de perturbações na produção de glóbulos vermelhos pelo baço. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários dos antidepressivos.
• Foram notificados efeitos secundários graves, incluindo reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com mirtazapina. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrerem algum dos sintomas acima mencionados.
• Se o doente já teve uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Mirzaten Q-Tabem combinação com:

• -inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Não deve iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab antes de decorridas duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Os IMAOs incluem, por exemplo, moclobemida e tranylcypromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o Mirzaten Q-Tab em combinação com:

• -outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , venlafaxina e L-triptofano ou triptanas(utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(utilizada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sais de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de methemoglobina no sangue) e produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(produtos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o Mirzaten Q-Tab ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem vários dos sintomas acima mencionados;
• -medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração de Mirzaten Q-Tab no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose de Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose de Mirzaten Q-Tab;
• -medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou insónia,como benzodiazepinas;
• -medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia,como olanzapina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da alergia,como cetirizina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa,como morfina; O Mirzaten Q-Tab em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• -medicamentos utilizados no tratamento das infecções,como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (como inibidores da protease) e medicamentos utilizados no tratamento das úlceras gástricas (como cimetidina).

Se iniciar o tratamento com estes medicamentos em combinação com o Mirzaten Q-Tab,
a concentração de Mirzaten Q-Tab no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose de Mirzaten Q-Tab.

• -medicamentos antiepilépticos,como carbamazepina e fenitoína;
• -medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose,como rifampicina; Em combinação com o Mirzaten Q-Tab, estes medicamentos podem reduzir a concentração de Mirzaten Q-Tab no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose de Mirzaten Q-Tab;
• -medicamentos anticoagulantes,como warfarina; O Mirzaten Q-Tab pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. No caso de tratamento combinado com o Mirzaten Q-Tab, é recomendado monitorizar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Mirzaten Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab pode causar sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab.
O Mirzaten Q-Tab pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência limitada com o Mirzaten Q-Tab em mulheres grávidas não mostrou um risco aumentado. No entanto, deve ter cuidado ao tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o Mirzaten Q-Tab for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos secundários.
A ingestão de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Mirzaten Q-Tab pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o Mirzaten Q-Tab a um doente com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo.

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento contém sorbitol.
O Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais, contém 4,9-13,8 mg de sorbitol em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais, contém 9,9-27,7 mg de sorbitol em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais, contém 14,8-41,5 mg de sorbitol em cada comprimido.
Este medicamento contém aspartamo.
O Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais, contém 1,6 mg de aspartamo em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais, contém 3,2 mg de aspartamo em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais, contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o Mirzaten Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose de medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, os doentes idosos ou doentes com doenças renais ou hepáticas podem ter uma dose diferente de Mirzaten Q-Tab recomendada pelo médico.

Quando tomar o Mirzaten Q-Tab

Deve tomar o Mirzaten Q-Tab todos os dias à mesma hora, preferencialmente uma única dose à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar a ingestão do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite, antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.

Informações sobre a ingestão de comprimidos bucais:

Os comprimidos bucais do Mirzaten Q-Tab devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos bucais do Mirzaten Q-Tab são frágeis. Não deve pressioná-los para fora do blister, pois podem ser danificados. Para remover um comprimido do pacote, deve:

• 1. Segurar a borda do blister e separar um quadrado do blister, delicadamente arrancando-o no local da perfuração.
• 2. Puxar a borda marcada da folha e removê-la completamente.
• 3. Remover o comprimido da mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após a remoção do pacote.

O comprimido, após a colocação na língua, dissolve-se rapidamente. O comprimido dissolvido pode ser engolido,
com ou sem água.
A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Quando se pode esperar uma melhoria do bem-estar

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
segue-se uma melhoria do bem-estar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten Q-Tab durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico os efeitos do tratamento até ao momento.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura entre 4 a 6 meses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mirzaten Q-Tab

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada de Mirzaten Q-Tab, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de overdose de Mirzaten Q-Tab (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada.Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como “torsades de pointes”.

Omissão da dose de Mirzaten Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar a dose que deve ser tomada uma vez por dia:

• não deve tomar a dose omitida. Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual do dia seguinte. Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:
• se esquecer de tomar a dose da manhã - deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite - não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses - não deve tentar compensá-las. Deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o Mirzaten Q-Tab

Deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab demasiado cedo, pois pode causar um recuo da doença. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção súbita do tratamento com o Mirzaten Q-Tab, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a redução gradual da dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com a mirtazapina e contactar imediatamente o médico: Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas) :

• sentimento de excitação ou agitação (mania)

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas) :

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de perturbações da função hepática (icterícia)

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como uma redução do número de plaquetas (anemia aplástica), trombocitopenia ou um aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (ataques)
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações cutâneas graves:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas) :

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas) :

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vómitos
• erupção cutânea ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas) :

• sensações cutâneas anormais, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaios
• sentimento de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de movimento

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas) :

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço na boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço local
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• secreção inadequada do hormônio antidiurético
• reações cutâneas graves (pênfigo bulhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descoloração (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de mama aumentada e/ou secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos secundários: aumento significativo do peso corporal, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Mirzaten Q-Tab

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Mirzaten Q-Tab

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido bucal contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, etilcelulose, manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona, dióxido de silício coloidal hidratado, aroma de laranja (contendo maltodextrina, amido de milho modificado), aspartamo (E 951), estearato de magnésio. Ver ponto 2 “O Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo.”

Como é o Mirzaten Q-Tab e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos bucais são brancos, redondos e convexos.
Pacotes: 30 comprimidos bucais em blister perfurado dividido em doses individuais, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500.
Data da última revisão do folheto:20.01.2022