Miiaten Q-tab

Folheto informativo para o doente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersíveis

mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mirzaten Q-Tab
• 3. Como tomar o Mirzaten Q-Tab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Mirzaten Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado

O Mirzaten Q-Tab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O Mirzaten Q-Tab é indicado para o tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Mirzaten Q-Tab começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
segue-se uma melhoria do bem-estar. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente
se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da secção
“Quando se pode esperar uma melhoria do bem-estar”.

2. Informações importantes antes de tomar o Mirzaten Q-Tab

Quando não tomar o Mirzaten Q-Tab

• Se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Neste caso, antes de tomar o Mirzaten Q-Tab, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) tomou medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve informar o médico sobre:

Se já teve alguma vez reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou alterações na boca após a ingestão de mirtazapina ou outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o Mirzaten Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve ter-se em mente que os doentes
com menos de 18 anos têm um risco mais elevado de efeitos não desejados, como tentativas de
suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde
e ira), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o Mirzaten Q-Tab
a doentes desta faixa etária, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Mirzaten Q-Tab
a um doente com menos de 18 anos, e surgirem alguma dúvida, deve consultar o médico. No caso de doentes
com menos de 18 anos que tomam o Mirzaten Q-Tab, deve informar o médico se algum dos sintomas
mencionados anteriormente se desenvolver ou agravar. O impacto a longo prazo do Mirzaten Q-Tab na segurança
relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo neste grupo etário também
não foi estabelecido. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado
um aumento significativo do peso corporal com mais frequência do que nos adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão podem por vezes ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes
mais tarde. Os sintomas mencionados são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.

Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notam que a depressão ou a ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Mirzaten Q-Tab:

• se tiver ou já teve as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, se ainda não o fez:
• -convulsões. Se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças renais;
• -doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• -esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem perturbações psiquiátricas, como pensamentos paranoides, que se agravam ou aumentam de frequência;
• -depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos);
• -doenças oculares, como pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• -dificuldades em urinar, que podem ser causadas por hiperplasia prostática;
• certos tipos de perturbações cardíacas que podem causar alterações do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou tratamento com certos medicamentos que podem causar alterações do ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de origem desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o Mirzaten Q-Tab e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Embora raro, estes sintomas podem ser um sinal de perturbações da produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados dos antidepressivos.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com mirtazapina. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrer algum dos sintomas mencionados anteriormente nestas reações cutâneas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Mirzaten Q-Tabem combinação com:

• -inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o Mirzaten Q-Tab antes de decorridas duas semanas após a interrupção dos IMAOs. Os IMAOs incluem, por exemplo, moclobemida e tranylcypromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o Mirzaten Q-Tab em combinação com:

• -outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina), venlafaxina e L-triptofano ou triptanas(utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(utilizada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sais de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de methemoglobina no sangue) e produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(produtos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o Mirzaten Q-Tab ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre súbita, suores, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem vários dos sintomas mencionados.
• -medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração do Mirzaten Q-Tab no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do Mirzaten Q-Tab.
• -medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou insónia, como benzodiazepinas;
• -medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina; O Mirzaten Q-Tab em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• -medicamentos utilizados no tratamento das infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento das úlceras gástricas (como cimetidina).

Se iniciar a administração concomitante destes medicamentos com o Mirzaten Q-Tab,
a concentração do Mirzaten Q-Tab no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do Mirzaten Q-Tab.

• -medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
• -medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina; Em combinação com o Mirzaten Q-Tab, estes medicamentos podem reduzir a concentração do Mirzaten Q-Tab no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do Mirzaten Q-Tab e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do Mirzaten Q-Tab.
• -medicamentos anticoagulantes, como warfarina; O Mirzaten Q-Tab pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. No caso de tratamento combinado com o Mirzaten Q-Tab, é recomendável monitorizar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Mirzaten Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab.
O Mirzaten Q-Tab pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências limitadas com o Mirzaten Q-Tab em mulheres grávidas não mostram um aumento do risco. No entanto, deve ter cuidado ao tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o Mirzaten Q-Tab for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
A ingestão de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Mirzaten Q-Tab pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o Mirzaten Q-Tab a um doente com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo.

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a ingestão deste medicamento.
Este medicamento contém sorbitol.
O Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 4,9-13,8 mg de sorbitol em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 9,9-27,7 mg de sorbitol em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 14,8-41,5 mg de sorbitol em cada comprimido.
Este medicamento contém aspartamo.
O Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 1,6 mg de aspartamo em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 3,2 mg de aspartamo em cada comprimido.
O Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o Mirzaten Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose do medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, os doentes idosos ou doentes com doenças renais ou hepáticas podem ter uma dose diferente do Mirzaten Q-Tab recomendada pelo médico.

Quando tomar o Mirzaten Q-Tab

O Mirzaten Q-Tab deve ser tomado diariamente à mesma hora, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar a ingestão do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite antes de dormir.
A dose mais elevada deve ser tomada à noite, antes de deitar.

Informações sobre a ingestão de comprimidos orodispersíveis:

Os comprimidos do Mirzaten Q-Tab devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do Mirzaten Q-Tab são frágeis. Não os deve esmagar, pois podem ser danificados. Para retirar um comprimido do pacote, deve:

• 1. Segurar a borda do pacote e separar um quadrado do pacote, delicadamente arrancando-o no local da perfuração.
• 2. Puxar a borda marcada da folha e removê-la completamente.
• 3. Retirar o comprimido da mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após a retirada do pacote.

O comprimido, após a colocação na língua, dissolve-se rapidamente. O comprimido dissolvido pode ser engolido,
acompanhado de um pouco de água ou sem água.
A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Quando se pode esperar uma melhoria do bem-estar

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
pode ocorrer uma melhoria do bem-estar.
É importante discutir com o médico os efeitos do Mirzaten Q-Tab durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico os efeitos do tratamento até ao momento.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura entre 4 a 6 meses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Mirzaten Q-Tab

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do Mirzaten Q-Tab,
deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose do Mirzaten Q-Tab (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações do ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do Mirzaten Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar a dose que deve ser tomada uma vez por dia:

• não tome a dose omitida. Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual no dia seguinte. Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:
• se esquecer de tomar a dose da manhã - deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite - não a tome juntamente com a dose da manhã; continue o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses - não tente compensá-las. Deve omiti-las. No dia seguinte, continue o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o Mirzaten Q-Tab

Deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o Mirzaten Q-Tab demasiado cedo, pois pode causar um retorno da doença. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção súbita do tratamento com o Mirzaten Q-Tab, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a redução gradual da dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• sentimento de excitação ou euforia (mania)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode indicar perturbações da função hepática (icterícia)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sintomas de infecção, como febre súbita de origem desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar perturbações da produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se menos resistentes às infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de eritrócitos e leucócitos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas)
• combinação de sintomas, como febre de origem desconhecida, suores, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações cutâneas graves:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Outros efeitos não desejados possíveis: Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) :

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vómitos
• erupção cutânea ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (inchaço dos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• sensações cutâneas anormais, como ardor, calor ou formigamento (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaios
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• excitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de se mover

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem indicar pancreatite

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço local
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações cutâneas graves (pênfigo bulhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou clarificação (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de mamas aumentadas e/ou secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos não desejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicéridos no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete para o Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Mirzaten Q-Tab

Deve conservar o medicamento em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Mirzaten Q-Tab

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, etilcelulose, manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona, dióxido de silício coloidal hidratado, aroma de laranja (que contém maltodextrina, amido de milho modificado), aspartamo (E 951), estearato de magnésio. Ver ponto 2 “O Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo.”

Que aspecto tem o Mirzaten Q-Tab e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos orodispersíveis são brancos, redondos e convexos.
Pacotes: 30 comprimidos orodispersíveis em blister perfurado dividido em doses unitárias, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500.
Data da última revisão do folheto:20.01.2022