Miiaten Q-tab

Folheto de informação para o doente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais

mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirzaten Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mirzaten Q-Tab e para que é utilizado

O Mirzaten Q-Tab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O Mirzaten Q-Tab é indicado para o tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Mirzaten Q-Tab começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
segue-se uma melhoria do bem-estar. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da secção "Quando posso esperar uma melhoria do meu bem-estar".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab

• Se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) tomou medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab, deve dizer ao médico:

Se já teve alguma vez reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou alterações na boca após a ingestão de mirtazapina ou outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Mirzaten Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve ter-se em mente que os doentes com menos de 18 anos têm um risco mais elevado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirzaten Q-Tab a doentes desta faixa etária, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten Q-Tab a um doente com menos de 18 anos, e surgirem alguma dúvida, deve consultar o médico. No caso de doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirzaten Q-Tab, deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente se desenvolver ou agravar. O impacto a longo prazo do medicamento Mirzaten Q-Tab na segurança relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo neste grupo etário também não foi estabelecido. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado um aumento significativo do peso corporal com mais frequência do que nos adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Os doentes com depressão podem por vezes ter pensamentos de autolesão ou de suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos.

É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notam que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Deve ter-se especial cuidado ao tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab:

• se tiver ou já teve as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de começar a tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab, se ainda não o fez:
• -convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o medicamento Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o medicamento Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -doenças dos rins;
• -doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• -esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem perturbações psíquicas, como pensamentos paranoides, que se agravam ou aumentam de frequência;
• -depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o medicamento Mirzaten Q-Tab e contactar imediatamente o médico;
• -diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos);
• -doenças oculares, como pressão intra-ocular elevada (glaucoma);
• -dificuldades em urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos tipos de perturbações cardíacas que podem causar alterações do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou tratamento com certos medicamentos que podem causar alterações do ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o medicamento Mirzaten Q-Tab e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Embora raro, estes sintomas podem ser um sinal de perturbações da produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com mirtazapina. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem algum dos sintomas mencionados anteriormente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirzaten Q-Tabem combinação com:

• -inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), nem antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da administração de inibidores da MAO. Os inibidores da MAO incluem, por exemplo, moclobeida e tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter-se cuidadoao tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab em combinação com:

• -outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , venlafaxina e L-triptofano ou triptanas(utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(utilizada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sais de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psíquicas), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue) e produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(produtos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirzaten Q-Tab ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem vários dos sintomas mencionados.
• -medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração do medicamento Mirzaten Q-Tab no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab, e após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab.
• -medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou insónia, como benzodiazepinas;
• -medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• -medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina; O medicamento Mirzaten Q-Tab em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência induzida por estes medicamentos.
• -medicamentos utilizados no tratamento das infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento das úlceras gástricas (como cimetidina).

Se começar a tomar estes medicamentos em combinação com o medicamento Mirzaten Q-Tab,
a concentração do medicamento Mirzaten Q-Tab no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab.

• -medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
• -medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina; Em combinação com o medicamento Mirzaten Q-Tab, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirzaten Q-Tab.
• -medicamentos anticoagulantes, como warfarina; O medicamento Mirzaten Q-Tab pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirzaten Q-Tab, é recomendável monitorizar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Mirzaten Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab.
O medicamento Mirzaten Q-Tab pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências limitadas com o medicamento Mirzaten Q-Tab em mulheres grávidas não mostram um aumento do risco. No entanto, deve ter-se cuidado ao tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirzaten Q-Tab for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
A ingestão de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mirzaten Q-Tab pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten Q-Tab a um doente com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo.

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a ingestão deste medicamento.
Este medicamento contém sorbitol.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais, contém 4,9-13,8 mg de sorbitol em cada comprimido.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais, contém 9,9-27,7 mg de sorbitol em cada comprimido.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais, contém 14,8-41,5 mg de sorbitol em cada comprimido.
Este medicamento contém aspartamo.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais, contém 1,6 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos bucais, contém 3,2 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos bucais, contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose do medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, os doentes idosos ou doentes com doenças renais ou hepáticas podem ter uma dose diferente do medicamento Mirzaten Q-Tab recomendada pelo médico.

Quando tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab

Deve tomar o medicamento Mirzaten Q-Tab todos os dias à mesma hora, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar a ingestão do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite, antes de dormir.
A dose mais elevada deve ser tomada à noite, antes de deitar.

Informações sobre a ingestão de comprimidos bucais:

Os comprimidos do medicamento Mirzaten Q-Tab devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Mirzaten Q-Tab são frágeis. Não deve esmagá-los, pois podem ser danificados. Para remover um comprimido do pacote, deve:

• 1. Segurar a borda do blister e separar um quadrado do blister, delicadamente o arrancando no local da perfuração.
• 2. Puxar a borda marcada da folha e removê-la completamente.
• 3. Retirar o comprimido da mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após a sua remoção do pacote.

O comprimido, após a colocação na língua, dissolve-se rapidamente. O comprimido dissolvido pode ser engolido,
com ou sem água.
A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Quando posso esperar uma melhoria do meu bem-estar

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas
pode ocorrer uma melhoria do bem-estar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten Q-Tab durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início da ingestão do medicamento Mirzaten Q-Tab, deve discutir com o médico os efeitos do tratamento até ao momento.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura entre 4 a 6 meses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten Q-Tab

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten Q-Tab,
deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento Mirzaten Q-Tab (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada.Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações do ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como "torsades de pointes".

Omissão da dose do medicamento Mirzaten Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar a dose que deve ser tomada uma vez por dia:

• não tome a dose omitida. Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual no dia seguinte. Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:
• se esquecer de tomar a dose da manhã - deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite - não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses - não deve tentar compensá-las. Deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab

Deve interromper a ingestão do medicamento Mirzaten Q-Tab apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper a ingestão do medicamento demasiado cedo, pois pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Mirzaten Q-Tab, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a ingestão da mirtazapina e contactar imediatamente o médico: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• sentimento de excitação ou euforia (mania)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de perturbações da função hepática (icterícia)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar perturbações da produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se menos resistentes às infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de eritrócitos e leucócitos, bem como de plaquetas (anemia aplásica), falta de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (ataques)
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações cutâneas graves:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Outros efeitos não desejados possíveis: Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) :

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vómitos
• erupção cutânea ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (inchaço dos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• sensações cutâneas anormais, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaios
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• excitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de movimento

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço na boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço local
• falta de sódio no sangue (hiponatremia)
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações cutâneas graves (pênfigo bulhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descoloração (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de mama aumentada e/ou secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos não desejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirzaten Q-Tab

Deve conservar o medicamento em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mirzaten Q-Tab

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido bucal contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, etilcelulose, manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona, dióxido de silício coloidal hidratado, aroma de laranja (que contém maltodextrina, amido de milho modificado), aspartamo (E 951), estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Mirzaten Q-Tab contém lactose, sorbitol e aspartamo".

Como é o medicamento Mirzaten Q-Tab e que contenções o pacote tem

Os comprimidos bucais são brancos, redondos e convexos.
As embalagens: 30 comprimidos bucais em blister perfurado dividido em doses unitárias, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500.
Data da última revisão do folheto:20.01.2022