Miiaten 45 mg

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirzaten 45 mg

comprimidos revestidos
Mirtazapina hemihidratada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirzaten 45 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 45 mg
• 3. Como tomar o medicamento Mirzaten 45 mg
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirzaten 45 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirzaten 45 mg e para que é utilizado

O medicamento Mirzaten 45 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidepressivos.
O medicamento Mirzaten 45 mg é indicado para o tratamento da depressão.
O medicamento Mirzaten 45 mg começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode
ocorrer melhora do humor. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da seção
“Quando pode esperar melhora do humor”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 45 mg

Quando não tomar o medicamento Mirzaten 45 mg

• Se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirzaten 45 mg, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, deve informar o médico

Se já teve reações alérgicas graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na boca.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Mirzaten 45 mg não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve estar ciente de que em doentes com menos de 18 anos, há um risco maior de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirzaten 45 mg a doentes desta faixa etária, se considerar que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten 45 mg a um doente com menos de 18 anos, e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirzaten 45 mg, deve informar o médico se ocorrerem algum dos sintomas mencionados acima ou se piorarem.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Doentes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Mirzaten 45 mg:

• Se tiver ou já teve as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, se já não o fez:
• -convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o medicamento Mirzaten 45 mg e contactar imediatamente o médico;
• -doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o medicamento Mirzaten 45 mg e contactar imediatamente o médico;
• -doenças dos rins;
• -doenças do coraçãoou baixa pressão arterial;
• -esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem distúrbios psiquiátricos, como pensamentos paranoides, ou aumento da frequência desses distúrbios;
• -depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer sensação de excitação excessiva, deve interromper o medicamento Mirzaten 45 mg e contactar imediatamente o médico;
• -diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• -doenças dos olhos, como pressão intraocular elevada (glaucoma);
• -dificuldades para urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos tipos de distúrbios cardíacosque podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o medicamento Mirzaten 45 mg e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios na produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Embora raros, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• Doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejados dos medicamentos antidepressivos.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao uso de mirtazapina. Deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente, se ocorrerem algum dos sintomas mencionados acima.
• Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Medicamento Mirzaten 45 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirzaten 45 mgem combinação com:

• -inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg antes de decorridas 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAOs. Os IMAOs incluem, por exemplo, moclobeida e tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Mirzaten 45 mg em combinação com:

• -outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina), venlafaxina e L-triptofano ou triptanas(usados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(usada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sal de lítio(usado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(usado para reduzir a concentração de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirzaten 45 mg ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer muito raramente um síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas incluem febre súbita, suor, aumento da frequência cardíaca, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem vários desses sintomas.
• -medicamento antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a concentração do medicamento Mirzaten 45 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 45 mg e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 45 mg.
• -medicamentos usados no tratamento da ansiedade ou insônia, como benzodiazepinas;
• -medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• -medicamentos usados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• -medicamentos usados no tratamento da dor intensa, como morfina. O medicamento Mirzaten 45 mg em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.
• -medicamentos usados no tratamento de infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento da AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas(como cimetidina). Se iniciar o tratamento com esses medicamentos em combinação com o medicamento Mirzaten 45 mg, a concentração do medicamento Mirzaten 45 mg no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 45 mg e, após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 45 mg.
• -medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
• -medicamentos usados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em combinação com o medicamento Mirzaten 45 mg, esses medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirzaten 45 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten 45 mg e, após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirzaten 45 mg.

Em combinação com o medicamento Mirzaten 45 mg, esses medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirzaten 45 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten 45 mg e, após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirzaten 45 mg.

• -medicamentos anticoagulantes, como varfarina. O medicamento Mirzaten 45 mg pode aumentar o efeito da varfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirzaten 45 mg, é recomendado monitorar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Mirzaten 45 mg com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg pode causar sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg.
O medicamento Mirzaten 45 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirzaten 45 mg em mulheres grávidas não mostraram aumento do risco. No entanto, deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirzaten 45 mg for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorar o recém-nascido devido ao risco de efeitos indesejados.
A ingestão de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirzaten 45 mg pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como dirigir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten 45 mg a uma pessoa com menos de 18 anos, antes de participar do tráfego (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Mirzaten 45 mg contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Mirzaten 45 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose do medicamento é usada em doentes de diferentes idades. No entanto, pessoas idosas ou doentes com doenças renais ou hepáticas podem precisar de uma dose diferente, conforme recomendado pelo médico.

Quando tomar o medicamento Mirzaten 45 mg

Deve tomar o medicamento Mirzaten 45 mg todos os dias, no mesmo horário, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de dormir. O médico pode recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite, antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de dormir.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Não deve mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou suco.

Quando pode esperar melhora do humor

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas de tratamento, e após 2 a 4 semanas pode ocorrer melhora do humor.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten 45 mg durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, deve discutir com o médico como o medicamento está funcionando.
Se não ocorrer resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente leva de 4 a 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 45 mg

Se o doente (ou alguém) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 45 mg, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento Mirzaten 45 mg (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaio. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Esquecimento de tomar o medicamento Mirzaten 45 mg

Se esquecer de tomar o medicamento que deve ser tomado uma vez por dia:

• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida; Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário usual no dia seguinte. Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:
• se esquecer de tomar a dose da manhã, deve tomá-la junto com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite, não deve tomá-la junto com a dose da manhã; deve continuar o tratamento tomando as doses usuais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses, não deve tentar compensar; deve continuar o tratamento tomando as doses usuais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg cedo demais, pois pode causar a volta da doença. Se ocorrer melhora, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirzaten 45 mg, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tontura, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Esses sintomas não ocorrerão durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o medicamento Mirzaten 45 mg e contactar imediatamente o médico:

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de agitação ou excitação (mania)

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarelada dos olhos ou pele; pode ser um sinal de distúrbios da função hepática (icterícia)

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar distúrbios na produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem se tornar mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar redução no número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como plaquetas (anemia aplástica), redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas)
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, aumento da frequência cardíaca, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas reações graves na pele pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tontura
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (inchaço nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos intensos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou coceira (parestesias)
• síndrome da perna inquieta
• desmaio
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade urgente de se mover

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem indicar pancreatite

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço na boca
• inchaço generalizado
• inchaço localizado
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético
• reações graves na pele (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• distúrbios da micção (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descoloração (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento da mama e (ou) secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos indesejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar efeitos indesejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirzaten 45 mg

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Mirzaten 45 mg após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirzaten 45 mg

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina hemihidratada. Cada comprimido revestido contém 45 mg de mirtazapina hemihidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, glicolato de almidão de milho, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, macrogol 6000, talco, hipromelose, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Mirzaten 45 mg e o que contém a embalagem

O medicamento Mirzaten 45 mg: comprimidos brancos, ovais, biconvexos, revestidos.
Embalagens: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 30/082/05-C

Número da autorização de importação paralela: 46/13

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]