Miiaten 30 mg

folheto que acompanha o medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Mirzaten 30 mg

comprimidos revestidos
Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirzaten 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirzaten 30 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirzaten 30 mg e para que é utilizado

O medicamento Mirzaten 30 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidepressivos.
O medicamento Mirzaten 30 mg é indicado para o tratamento da depressão.
O medicamento Mirzaten 30 mg começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode
ocorrer melhoria do humor. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da seção
“Quando pode esperar melhoria do humor”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

Quando não tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

• Se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirzaten 30 mg, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve informar o médico:

Se já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na boca.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Mirzaten 30 mg não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18
anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Além disso, deve ter conhecimento de que em doentes com menos de 18 anos, existe um risco maior de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a doentes desta faixa etária, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a um doente com menos de 18 anos, e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirzaten 30 mg, deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente se desenvolver ou agravar. O efeito a longo prazo do medicamento Mirzaten 30 mg na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária ainda não foi comprovado. Além disso, durante o tratamento com mirtazapina nesta faixa etária, foi observado um aumento significativo de peso com mais frequência do que em adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

• Se tiver ou já teve as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, se ainda não o fez:
• convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente o médico;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente o médico;
• doenças renais;
• doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem distúrbios psiquiátricos, como pensamentos paranoides, que pioram ou aumentam de frequência;
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente o médico;
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças oculares, como pressão intraocular elevada (glaucoma);
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos tipos de distúrbios cardíacosque podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de origem desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios

da produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6
semanas de tratamento.

• Doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.
• Com a administração de mirtazapina, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrerem algum dos sintomas mencionados anteriormente nestas reações graves na pele.
• Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Medicamento Mirzaten 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirzaten 30 mgem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAOs) ou antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg antes de decorridas duas semanas após a interrupção da administração de inibidores da MAO. Os inibidores da MAO incluem, por exemplo, moclóbemida e tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Mirzaten 30 mg em combinação com:

• outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina(utilizada no tratamento da dor ou dependência de opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sais de lítio(utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham hiperico (Hypericum perforatum)(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirzaten 30 mg ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem vários destes sintomas.
• medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar os níveis de medicamento Mirzaten 30 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou insónia, como benzodiazepinas;
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina;
• medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina. O medicamento Mirzaten 30 mg em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento das infecções, como antibióticos (como a eritromicina), antifúngicos (como o cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento das úlceras gástricas(como a cimetidina). Se iniciar a administração concomitante destes medicamentos com o medicamento Mirzaten 30 mg, os níveis de medicamento Mirzaten 30 mg no sangue podem aumentar. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.
• medicamentos antiepilépticos, como a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como a rifampicina.

Em combinação com o medicamento Mirzaten 30 mg, estes medicamentos podem reduzir os níveis de medicamento Mirzaten 30 mg no sangue. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirzaten 30 mg e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirzaten 30 mg.

• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. O medicamento Mirzaten 30 mg pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirzaten 30 mg, é recomendável monitorizar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Mirzaten 30 mg com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg.
O medicamento Mirzaten 30 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências limitadas com o uso do medicamento Mirzaten 30 mg em mulheres grávidas não mostram um aumento do risco. No entanto, deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirzaten 30 mg for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
A administração de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPN), que se manifestam por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirzaten 30 mg pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o medicamento Mirzaten 30 mg a uma pessoa com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Mirzaten 30 mg contém lactose monohidratada

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Mirzaten 30 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose de medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, para doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirzaten 30 mg

O medicamento Mirzaten 30 mg deve ser tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente em uma única dose à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e uma dose à noite antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um pouco de água ou sumo.

Quando pode esperar melhoria do humor

Geralmente, o medicamento começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas de tratamento, e após 2 a 4 semanas pode ocorrer melhoria do humor.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirzaten 30 mg durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, deve discutir com o médico como o medicamento está a afetar o doente.
Se não ocorrer uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura um período de 4 a 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 30 mg

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirzaten 30 mg, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento Mirzaten 30 mg (sem outros medicamentos e sem álcool) são: sonolência, desorientação e frequência cardíaca acelerada.Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) síncope. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do medicamento Mirzaten 30 mg

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia:

• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida; Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual do dia seguinte.

Se, no entanto, o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia:

• em caso de esquecimento da dose da manhã - deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• em caso de esquecimento da dose da noite - não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• em caso de esquecimento de ambas as doses - não deve tentar compensá-las; deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg demasiado cedo, pois pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirzaten 30 mg, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento Mirzaten 30 mg e contactar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de excitação ou agitação (mania)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de distúrbios da função hepática (icterícia)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre súbita de origem desconhecida, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar distúrbios da produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas)
• combinação de sintomas, como febre de origem desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações graves na pele pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupção cutânea ou rash
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou síncope ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente dos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos intensos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesias)
• síndrome das pernas inquietas
• síncope
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de se mover

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• contracções musculares ou espasmos (crises epilépticas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço local
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• secreção inadequada do hormônio antidiurético
• reações graves na pele (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou clarificação (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento das mamas e (ou) secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos não desejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Mirzaten 30 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirzaten 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 30 mg de mirtazapina na forma de mirtazapina hemihidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (75%), celulose em pó (25%), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco, macrogol 6000.

Como é o medicamento Mirzaten 30 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos laranja-avermelhados, ovais, convexos, com uma ranhura de divisão de um lado.
Embalagens: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Número da autorização de importação paralela: 202/18

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 21.04.2023

[Informação sobre marca registada]