Mirtor

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Mirtor

30 mg,comprimidos que se desfazem na boca
Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Mirtor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mirtor
• 3. Como tomar o Mirtor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Mirtor
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Mirtor e para que é utilizado

O Mirtor pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidepressivos.
O Mirtor é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
O Mirtor começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento e, após 2-4 semanas, melhora o bem-estar. Se, após 2-4 semanas de tratamento, não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da secção "Quando posso esperar uma melhora no meu bem-estar".

2. Informações importantes antes de tomar o Mirtor

Quando não tomar o Mirtor:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o Mirtor, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
• se, atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas), tiver sido tratado com medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Mirtor, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar o Mirtor, deve dizer ao seu médico:

Se o doente já teve, alguma vez, uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca após a ingestão do Mirtor.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o Mirtor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nessa faixa etária. Além disso, deve ter-se em mente que, em doentes com menos de 18 anos, existe um risco mais elevado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o Mirtor a doentes desta faixa etária se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Mirtor a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Em doentes com menos de 18 anos que tomam o Mirtor, deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente se desenvolver ou agravar. Além disso, o efeito a longo prazo do Mirtor na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária ainda não foi demonstrado. Além disso, nesta faixa etária, após a administração de mirtazapina, foi mais frequentemente observado um aumento significativo de peso.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos geralmente começam a fazer efeito apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram, anteriormente, pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se surgirem pensamentos de autolesão ou suicídio.

Pode ser útil informar familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou a ansiedade pioraram ou se surgirem mudanças preocupantes no comportamento.
Além disso, deve ter-se especial cuidado ao tomar o Mirtor

• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido: (Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de começar a tomar o Mirtor, se o doente não o tiver feito anteriormente.)
• convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumentar a frequência das convulsões durante o tratamento, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico;
• doenças renais;
• doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico se os sintomas psicóticos, como sintomas paranoides, piorarem ou aumentarem de frequência;
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se sentir um excesso de excitação, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico;
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos hipoglicemiantes);
• doenças oculares, como pressão intraocular elevada (glaucoma);
• dificuldades em urinar, que podem ser devidas à hiperplasia prostática;
• certos tipos de doenças cardíacas, que podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de origem desconhecida, dor de garganta, ulcerações na boca, deve interromper o medicamento, consultar imediatamente o médico e realizar um exame de morfologia sanguínea. Nesses casos raros, esses sintomas podem ser um sinal de perturbações na produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea. Esses sintomas ocorrem raramente, geralmente após 4-6 semanas de tratamento.
• Doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.
• Foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) durante o tratamento com mirtazapina. Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados a essas reações graves na pele, deve interromper imediatamente o medicamento e consultar um médico. Se o doente já teve, no passado, reações graves na pele, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

  Mirtor e outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Não deve tomar o Mirtorem combinação com:

  • inibidores da monoamina oxidase(IMAO), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO. Não deve também iniciar o tratamento com IMAO antes de decorridas duas semanas após a interrupção do tratamento com o Mirtor. Os inibidores da IMAO incluem moclóbemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Deve ter cuidadoao tomar o Mirtor em combinação com:
  • outros medicamentos antidepressivos, como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), buprenorfina, linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue) preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o Mirtor ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer, muito raramente, síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, reflexos aumentados, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem vários desses sintomas simultaneamente.
  • medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração do Mirtor no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do Mirtor e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do Mirtor.
  • medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insónia, como benzodiazepinas;
  • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina;
  • medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina;
  • medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina. O Mirtor, em combinação com esses medicamentos, pode aumentar a sonolência.
  • medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como antibióticos (eritromicina), antifúngicos (como cetoconazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como cimetidina). Se iniciar o tratamento com esses medicamentos em combinação com o Mirtor, a concentração do Mirtor no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do Mirtor e, após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do Mirtor.
  • medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína;
  • medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em combinação com o Mirtor, esses medicamentos podem reduzir a concentração do Mirtor no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do Mirtor e, após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do Mirtor.
  • medicamentos anticoagulantes, como warfarina. O Mirtor pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o Mirtor, é recomendável monitorizar a contagem sanguínea.
  • medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

  Mirtor com alimentos e álcool

  O consumo de álcool durante o tratamento com o Mirtor pode causar sonolência. É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Mirtor.
  O Mirtor pode ser tomado com ou sem alimentos.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  A experiência limitada com o uso do Mirtor em mulheres grávidas não mostrou um aumento do risco. No entanto, deve ter-se cuidado ao usar o medicamento durante a gravidez.
  Se o Mirtor for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
  Medicamentos semelhantes (da classe dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência, no filho, de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose no filho. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do filho. Se isso acontecer, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O Mirtor pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o Mirtor, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas.
  Se o médico prescrever o Mirtor a um doente com menos de 18 anos, deve garantir que o medicamento não perturbe a concentração e a vigilância do doente antes que ele participe do tráfego (por exemplo, ao andar de bicicleta).

  O Mirtor contém aspartamo (E 951), uma fonte de fenilalanina

  Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Cada comprimido que se desfaz na boca de 30 mg contém 6 mg de aspartamo. O aspartamo pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

  3. Como tomar o Mirtor

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Estão disponíveis no mercado comprimidos do Mirtor com doses de 15 mg, 30 mg e 45 mg.

  Dosagem

  A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia). Geralmente, a mesma dose do medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, para doentes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente do Mirtor.

  Quando tomar o Mirtor

  Deve tomar o Mirtor todos os dias, à mesma hora, preferencialmente em uma dose única à noite, antes de dormir. O médico pode, no entanto, recomendar a administração de duas doses divididas ao longo do dia - uma de manhã e outra à noite, antes de dormir. A dose maior deve ser tomada à noite, antes de dormir.

  Informações sobre a ingestão de comprimidos que se desfazem na boca:

  Os comprimidos do Mirtor devem ser ingeridos por via oral.

  1. Não deve partir o comprimido que se desfaz na boca

  Para evitar partir o comprimido que se desfaz na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

  

  Figura A

  2. Deve separar o blister com o comprimido

  Cada blister contém 6 compartimentos com comprimidos, separados por linhas de perfuração. Deve dobrar o blister e separar um compartimento ao longo da linha de perfuração (Figura 1).

  

  3. Deve remover a folha de cobertura

  Deve remover cuidadosamente a folha de cobertura, começando pela ponta marcada com uma seta (Figuras 2 e 3).

  

  4. Deve remover o comprimido que se desfaz na boca

  Deve remover o comprimido que se desfaz na boca com a mão seca do blister e colocá-lo na língua. (Figura 4).

  

  O comprimido se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

  Quando posso esperar uma melhora no meu bem-estar

  Pode esperar os primeiros sinais de efeito do medicamento após 1-2 semanas de tratamento e, após 2-4 semanas, pode ocorrer uma melhora no bem-estar.
  É importante discutir com o médico os efeitos do Mirtor durante as primeiras semanas de tratamento:

  • Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o Mirtor, deve discutir com o médico os efeitos do tratamento até ao momento. Se não houver resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura 4 a 6 meses.

  Uso de dose maior do que a recomendada do Mirtor

  Se o doente ou alguém ingerir uma dose maior do que a recomendada do Mirtor, deve contactar imediatamente um médico.
  Os sinais esperados de superdose do Mirtor (sem outros medicamentos e sem álcool) são sonolência,
  desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sinais de superdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e/ou desmaios. Estes podem ser sinais de perturbações cardíacas graves, conhecidas como "torsades de pointes".

  Omissão da dose do Mirtor

  Se esquecer de tomar a dose do medicamento que deve ser tomada uma vez por dia

  • não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

  Se o medicamento deve ser tomado duas vezes por dia

  • se esquecer da dose da manhã, deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
  • se esquecer da dose da noite, não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã; deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
  • se esquecer de ambas as doses, não deve tentar compensá-las. Deve omiti-las e, no dia seguinte, continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

  Interrupção do tratamento com o Mirtor

  Deve interromper o tratamento com o Mirtor apenas de acordo com as instruções do médico.
  Não deve interromper o tratamento com o medicamento demasiado cedo, pois isso pode causar uma recaída da doença. Se ocorrer uma melhora, deve discutir isso com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento.
  A interrupção abrupta do tratamento com o Mirtor, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido, pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Esses sintomas não ocorrerão durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com a mirtazapina e contactar imediatamente um médico.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

  • humor elevado e atividade psíquica aumentada (mania)

  Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

  • icterícia; pode ser um sinal de perturbações da função hepática (icterícia) Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  • sinais de infecção, como febre súbita e inexplicável, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Em alguns doentes, pode ocorrer uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
  • convulsões (crises epilépticas)
  • combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, reflexos aumentados, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e salivação aumentada. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser um sinal do desenvolvimento da síndrome serotoninérgica
  • pensamentos de autolesão ou suicídio
  • reações graves na pele:
  • manchas vermelhas semelhantes a um alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas reações graves na pele é frequentemente precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

  Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

  Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

  • aumento do apetite e ganho de peso
  • sedação ou sonolência
  • dor de cabeça
  • secura na boca

  Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

  • letargia
  • tonturas
  • convulsões ou tremores
  • náuseas
  • diarreia
  • vômitos
  • constipação
  • erupções cutâneas ou exantemas
  • dor nas articulações, dor muscular
  • dor nas costas
  • tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente (hipotensão ortostática)
  • inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
  • fadiga
  • sonhos vívidos
  • desorientação
  • ansiedade
  • distúrbios do sono
  • distúrbios da memória, na maioria dos casos revertidos após a interrupção do tratamento

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

  • sensações anormais na pele, como ardor, formigamento, picadas ou sensação de queimadura (parestesias)
  • síndrome das pernas inquietas
  • desmaios
  • sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
  • pressão arterial baixa
  • pesadelos
  • agitação
  • alucinações
  • necessidade urgente de se mover

  Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

  • contrações musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
  • comportamentos agressivos
  • dor abdominal e náuseas, que podem ser um sinal de pancreatite

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • sensações anormais na boca (parestesias bucais)
  • edema bucal
  • edema generalizado
  • edema localizado
  • baixo nível de sódio no sangue
  • liberação anormal do hormônio antidiurético
  • reações graves na pele (pênfigo bulhoso, eritema multiforme)
  • sonambulismo (caminhada durante o sono)
  • distúrbios da fala
  • nível elevado de creatina quinase no sangue
  • dificuldades para urinar (retenção urinária)
  • dor muscular, rigidez e/ou fraqueza
  • escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
  • nível elevado de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de aumento das mamas e/ou secreção de leite nos mamilos)
  • ereção prolongada ou dolorosa

  Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

  Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: ganho de peso significativo, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Mirtor

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação.
  Não deve usar este medicamento se notar qualquer descoloração ou outros sinais de deterioração.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do invólucro e outras informações

  O que contém o Mirtor

  • A substância ativa do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 30 mg de mirtazapina.
  • Os outros componentes do medicamento são crospovidona, manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

  Como é o Mirtor e que conteúdo tem o invólucro

  Comprimido que se desfaz na boca de 30 mg: branco, redondo, marcado com "37" de um lado e "A" do outro.
  30 ou 90 comprimidos em uma caixa de cartão.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

  Orion Corporation, Orionintie 1/A, FI-02200 Espoo, Finlândia

  Fabricante:

  Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlândia

  Importador paralelo:

  InPharm, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2790-138 Carnaxide

  Reembalado por:

  InPharm, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2790-138 Carnaxide
  Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:30041506-C

  Número da autorização de importação paralela: 265/22 Data de aprovação do folheto: 29.06.2022

  [Informação sobre marca registada]