Mirtazapine Bluefish

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Mirtazapina Bluefish, 15 mg, comprimidos revestidos

Mirtazapina Bluefish, 30 mg, comprimidos revestidos

Mirtazapina Bluefish, 45 mg, comprimidos revestidos

Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirtazapina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtazapina Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtazapina Bluefish e para que é utilizado

A Mirtazapina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antidepressivos.
A Mirtazapina Bluefish é indicada para o tratamento da depressão em adultos.
A Mirtazapina Bluefish começa a fazer efeito após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode
ocorrer melhoria do humor. Se após 2-4 semanas de tratamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 da secção
“Quando posso esperar melhoria do humor”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, antes de tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

Antes de começar a tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve dizer ao médico:

Se já teve alguma vez, após a ingestão do medicamento Mirtazapina Bluefish, erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o medicamento Mirtazapina Bluefish não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia. Também deve ter-se em mente que os doentes com menos de 18 anos têm um risco mais elevado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e ira), quando tomam medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtazapina Bluefish a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirtazapina Bluefish a um doente com menos de 18 anos, e surgirem alguma dúvida, deve consultar o médico. No caso de doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve informar o médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar.
O efeito a longo prazo do medicamento Mirtazapina Bluefish na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário também não foi estabelecido. Além disso, durante o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish neste grupo etário, foi observado um aumento significativo de peso com mais frequência do que nos adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão podem por vezes ter pensamentos de autolesão ou de suicídio.
Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes medicamentos geralmente começam a fazer efeito apenas após cerca de duas semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio.
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish:

• se ocorrerem ou tiverem ocorrido as seguintes doenças. Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças antes de começar a tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish, se o doente não o tiver feito anteriormente:
• convulsões. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões durante o tratamento, o medicamento Mirtazapina Bluefish deve ser interrompido e deve contactar imediatamente o médico;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, o medicamento Mirtazapina Bluefish deve ser interrompido e deve contactar imediatamente o médico;
• doenças renais;
• doenças cardíacasou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem perturbações psiquiátricas, como pensamentos paranoides, que se agravam ou aumentam de frequência;
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva, deve interromper o medicamento Mirtazapina Bluefish e contactar imediatamente o médico;
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças oculares, como pressão intra-ocular aumentada (glaucoma);
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por hiperplasia da próstata;
• certos tipos de doenças cardíacasque podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta,

ulcerações da mucosa oral. Deve interromper o medicamento Mirtazapina Bluefish e consultar imediatamente o médico, que prescreverá um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de perturbações na produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Embora sejam raros, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

• se o doente for idoso pode ser mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.
• foi relatado que o medicamento Mirtazapina Bluefish pode causar reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Deve interromper o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrer algum dos sintomas mencionados no ponto 4. Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish.

Medicamento Mirtazapina Bluefish e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Mirtazapina Bluefishem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish antes de decorridas duas semanas após a interrupção da administração de IMAO. Os IMAO incluem, por exemplo, moclóbemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish em combinação com:

• outros medicamentos antidepressivos, como ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina), venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado para reduzir níveis elevados de metemoglobina no sangue ) e produtos que contenham hiperico(produtos vegetais utilizados no tratamento da depressão). Em doentes que tomam apenas o medicamento Mirtazapina Bluefish ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer muito raramente síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem: febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, agitação, mudanças de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem vários dos sintomas mencionados.
• medicamento antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a concentração do medicamento Mirtazapina Bluefish no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish, e após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou insónia, como benzodiazepinas; medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina; medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina; medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina. O medicamento Mirtazapina Bluefish em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento das infecções, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (como inibidores da protease da AIDS) e medicamentos utilizados no tratamento das úlceras gástricas(como cimetidina). Se iniciar a administração concomitante destes medicamentos com o medicamento Mirtazapina Bluefish, a concentração do medicamento Mirtazapina Bluefish no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína; medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em combinação com o medicamento Mirtazapina Bluefish, estes medicamentos podem diminuir a sua concentração no sangue. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, ajustar a dose do medicamento Mirtazapina Bluefish.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina. O medicamento Mirtazapina Bluefish pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a ingestão destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtazapina Bluefish, é recomendável monitorizar os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos

Uso do medicamento Mirtazapina Bluefish com alimentos e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish pode causar sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool.
O medicamento Mirtazapina Bluefish pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtazapina Bluefish em mulheres grávidas não mostram um aumento do risco. No entanto, deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento Mirtazapina Bluefish for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
A ingestão durante a gravidez de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR), que se manifestam por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mirtazapina Bluefish pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Durante o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas que requeiram uma atenção constante, como conduzir veículos ou operar máquinas. Se o médico prescrever o medicamento Mirtazapina Bluefish a uma pessoa com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Mirtazapina Bluefish contém lactose

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a mesma dose de medicamento é utilizada em doentes de diferentes idades. No entanto, os doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas podem ter uma dose diferente recomendada pelo médico.

Quando tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish

Deve tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish todos os dias à mesma hora. É recomendável tomar uma dose única à noite, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã e outra à noite, antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Não deve mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou sumo.
Os comprimidos de 15 mg e 30 mg podem ser divididos em doses iguais.

Quando posso esperar melhoria do humor

Geralmente, o medicamento Mirtazapina Bluefish começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas de tratamento, e após 2 a 4 semanas pode ocorrer melhoria do humor.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtazapina Bluefish durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish, deve discutir com o médico como o medicamento está a afetar o doente.
Se o doente não apresentar melhoria do humor, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico.
Geralmente, será necessário tomar o medicamento Mirtazapina Bluefish até que os sintomas da depressão desapareçam, o que pode levar de 4 a 6 meses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtazapina Bluefish

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtazapina Bluefish, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento Mirtazapina Bluefish (sem outros medicamentos e sem álcool) são sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios, que podem ser sintomas graves e potencialmente fatais, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do medicamento Mirtazapina Bluefish

Se o medicamento for tomado uma vez por dia

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o medicamento for tomado duas vezes por dia

• se esquecer de tomar a dose da manhã, deve tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer de tomar a dose da noite, não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã, deve omiti-la; continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite;
• se esquecer de tomar as duas doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando a dose habitual da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish apenas de acordo com as instruções do médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish demasiado cedo, pois pode causar a recorrência da depressão. Se ocorrer melhoria, deve discutir com o médico, que informará quando pode interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtazapina Bluefish, podem ocorrer náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento Mirtazapina Bluefish e contactar imediatamente o médico.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de excitação ou euforia (mania)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de perturbações da função hepática (icterícia)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre súbita de causa desconhecida, dor de garganta e ulcerações da mucosa oral (agranulocitose). Raramente, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de glóbulos vermelhos (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Raramente, a mirtazapina também pode causar uma redução no número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (crises epilépticas)
• combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos musculares, arrepios, aumento dos reflexos, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da mucosa oral, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• constipação
• erupções cutâneas ou eritemas
• dor nas articulações ou dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente dos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos no organismo
• fadiga
• sonhos intensos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sensações anormais na pele, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesias)
• síndrome das pernas inquietas
• desmaios
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• excitação
• alucinações
• necessidade urgente de movimento

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• contracções musculares ou espasmos (crises clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas que podem ser um sinal de pancreatite

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• inchaço do corpo (inchaço generalizado)
• inchaço local
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações graves na pele (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (andar enquanto dorme)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza muscular, cor mais escura ou descoloração da urina

rabdomiólise

• aumento da prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento das mamas e (ou) secreção láctea dos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos, foram observados com mais frequência os seguintes efeitos não desejados: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicéridos no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtazapina Bluefish

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “Validade” / “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtazapina Bluefish

A substância ativa do medicamento é a mirtazapina.
Cada comprimido revestido do medicamento Mirtazapina Bluefish contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada
Revestimento do comprimido:
15 mg:hipromelose 2910, polietileno glicol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
30 mg:hipromelose 2910, polietileno glicol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
45 mg:hipromelose 2910, polietileno glicol (E1521), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Mirtazapina Bluefish e conteúdo da embalagem

O medicamento Mirtazapina Bluefish são comprimidos revestidos.
15 mg:Comprimidos amarelos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição “MH” de um lado e os números “1” e “5” separados por uma linha de divisão do outro lado, com dimensões de aproximadamente 10 mm x 6 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
30 mg:Comprimidos castanhos-avermelhados, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição “MH” de um lado e os números “3” e “0” separados por uma linha de divisão do outro lado, com dimensões de aproximadamente 13 mm x 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
45 mg:Comprimidos brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição “MH” de um lado e o número “45” do outro lado, com dimensões de aproximadamente 14 mm x 8 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento Mirtazapina Bluefish 15 mg, 30 mg e 45 mg são embalados em blisters.
Tamanhos da embalagem:
28, 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
telefone: +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: