Mirtagen

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirtagen (Mirtazapina SmeltTab Mylan 45 mg)

45 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Mirtazapina
Mirtagen e Mirtazapina SmeltTab Mylan 45 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen
• 3. Como tomar o medicamento Mirtagen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtagen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado

O medicamento Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos.
O medicamento Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen

Quando não tomar o medicamento Mirtagen:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Quando não tomar o medicamento Mirtagen ou consultar um médico antes de iniciar o seu uso:

Se o doente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento Mirtagen ou de outros medicamentos,
como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa da boca
e da garganta. Durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados com reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o doente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a sua eficácia não foi estabelecida. Além disso, deve ser salientado que, no caso de doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtagen a doentes com menos de 18 anos, considerando que isso está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Mirtagen a um doente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Mirtagen desenvolver ou agravar os sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, o efeito a longo prazo do medicamento Mirtagen na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi estabelecido. Foi observado um aumento significativo de peso em doentes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão e ansiedade

Doentes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem aumentar quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois esses medicamentos agem lentamente, geralmente após 2 semanas ou mais.
Isso pode ocorrer:

• Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente.
• Se o doente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil conversar com alguém próximo da família ou um amigo.
O doente pode informar essas pessoas sobre a depressão e pedir que leiam este folheto para que possam dizer ao doente se notarem uma piora no estado de saúde ou mudanças incomuns no comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou já teve as seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia)
• doenças do fígado, incluindo icterícia
• doenças dos rins
• doenças do coração ou história de doenças do coração na família, incluindo certos tipos de distúrbios do coração que podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• baixa pressão arterial
• esquizofrenia
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão)
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes)
• doenças oculares, como pressão intraocular elevada (glaucoma)
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por hiperplasia prostática.

Doentes idosos

• Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente aos efeitos indesejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de ocorrência de sintomas de infecção, como febre alta, dor de garganta, ulcerações na boca. Esses sintomas podem ser sinais de

distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen ao mesmo tempo que:

• Inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua tomada. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO incluem: moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofano ou triptanos(usados no tratamento de enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(usados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos) e preparações que contenham erva-de-são-joão Hypericum perforatum(preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em doentes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários desses sintomas juntos.
• medicamentos usados no tratamento de ansiedade e insôniacomo benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos usados no tratamento de esquizofreniacomo olanzapina.
• medicamentos usados no tratamento de alergiascomo cetirizina.
• medicamentos usados no tratamento de dor fortecomo morfina. O medicamento Mirtagen em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Medicamentos que aumentam a quantidade de mirtazapina no sangue:

• medicamentos usados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetoconazol), medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV e AIDS (como inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como nefazodona) e medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas (como cimetidina). Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que diminuem a quantidade de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos usados no tratamento de epilepsia; rifampicina, medicamento usado no tratamento de tuberculose .Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem diminuir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, pode ser necessário diminuir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é recomendado monitorar os exames de sangue.

Medicamento Mirtagen e álcool

Se beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Mirtagen.

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado.
No entanto, deve ser exercida cautela durante a gravidez.
Se engravidar ou planeia engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o medicamento Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorar o recém-nascido devido ao risco de efeitos indesejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que está a tomar o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave nos bebês, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Se ocorrerem os sintomas descritos acima no bebê, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Mirtagen.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirtagen pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam diminuídas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 9 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente usada em doentes de diferentes idades. No entanto, em doentes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

Deve tomar o medicamento Mirtagen todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Mirtagen é melhor tomado em uma única dose, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas – uma de manhã e outra à noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Informações sobre a tomada de comprimidos que se desfazem na boca:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido que se desfaz na boca

Para evitar partir o comprimido que se desfaz na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister com o comprimido

Cada blister contém 6 compartimentos com comprimidos, separados por uma linha perfurada.
Deve dobrar o blister e separar um compartimento ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a folha de cobertura

Deve remover cuidadosamente a folha de cobertura, começando por uma ponta (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido que se desfaz na boca

Deve remover o comprimido que se desfaz na boca com a mão seca e colocá-lo na língua. (Figura 3).

Figura 3.
O comprimido se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhora no seu estado de saúde

O medicamento Mirtagen geralmente começa a agir após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o seu estado de saúde começará a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início da tomada do medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico os progressos do tratamento.
Se não houver uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico os progressos do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente leva 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 “Crianças e adolescentes”).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sinais mais comuns de superdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios.
Esses podem ser sinais de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mirtagen

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve tomar a dose esquecida do medicamento Mirtagen, deve ignorá-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose do medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia.
Se esquecer de tomar a dose da manhã, deve tomá-la juntamente com a dose da noite.
Se esquecer de tomar a dose da noite, não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã, deve ignorá-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Se esquecer de tomar as duas doses, não deve tentar compensá-las, deve ignorá-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve parar de tomar o medicamento Mirtagen apenas após consultar um médico.
Não deve parar de tomar o medicamento cedo demais, pois isso pode causar uma recaída da doença. Se ocorrer uma melhora, deve discutir com o médico. O médico informará quando pode parar o tratamento.
A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento.
O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Sintomas graves:

Raro(pode afetar 1 em 1000 doentes):

• pancreatite, que causa dor abdominal moderada a grave que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia);
• icoloração amarela da pele ou dos olhos, que pode sugerir distúrbios da função hepática (icterícia);
• combinação de sintomas como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, podem ser sinais de síndrome serotoninérgica;
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio;
• erupções cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas redondas ou ovais, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS, ou seja, síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• sintomas de infecção, como febre súbita, dor de garganta, ulcerações na boca (agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento de glóbulos brancos (eosinofilia);
• destruição do tecido muscular, que causa dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise);
• dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga;
• nível de sódio no sangue abaixo do normal, que pode causar fraqueza e ser confundido com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada de hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos indesejados:

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite ou aumento de peso;
• sonolência;
• dor de cabeça;
• secura na boca.

Comum(pode afetar 1 em 10 doentes):

• letargia;
• tonturas;
• convulsões ou tremores;
• náuseas;
• diarreia;
• vômitos;
• constipação;
• erupções cutâneas ou rash;
• dor nas articulações, dor muscular;
• dor nas costas;
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática);
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema);
• fadiga;
• sonhos vívidos;
• confusão;
• ansiedade;
• problemas para dormir.

(pode afetar 1 em 100 doentes):

• excitação ou euforia (mania);
• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia);
• síndrome da perna inquieta;
• desmaios;
• sensações anormais na boca (anestesia bucal);
• baixa pressão arterial;
• pesadelos;
• agitação;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• necessidade urgente de se mover.

Raro(pode afetar 1 em 1000 doentes):

• contraturas musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares);
• comportamento agressivo;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia bucal);
• inchaço da boca;
• nível de sódio no sangue abaixo do normal (hiponatremia) nos exames de sangue;
• aumento da salivação;
• sonambulismo;
• dificuldades para falar;
• aumento do nível de hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas como aumento dos seios e (ou) secreção láctea dos mamilos).

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos indesejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 “O medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951) e manitol (E 421)”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mirtagen e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, brancos, com a letra ‘A’ de um lado e ‘38’ do outro.
Tamanhos de embalagem: 30 comprimidos que se desfazem na boca.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 34054

Número de autorização para importação paralela: 306/22

Data de aprovação do folheto: 23.11.2023

[Informação sobre marca registrada.]