Mirtagen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Mirtagen, 15 mg, comprimidos bucodispersíveis

Mirtagen, 30 mg, comprimidos bucodispersíveis

Mirtagen, 45 mg, comprimidos bucodispersíveis

Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mirtagen
• 3. Como tomar o Mirtagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Mirtagen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Mirtagen e para que é utilizado

O Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Mirtagen

Quando não tomar o Mirtagen:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar actualmente ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Quando não tomar o Mirtagen ou consultar o médico antes de iniciar o tratamento:

Se o doente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a tomada do Mirtagen ou de outros medicamentos,
tais como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa da boca.
Durante o tratamento com o Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados com reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o doente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Além disso, deve ser realçado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Mirtagen a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Mirtagen a um doente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos apresentar algum dos sintomas acima mencionados enquanto estiver a tomar o Mirtagen, deve informar o médico assistente. Além disso, o efeito a longo prazo do Mirtagen na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi estabelecido. Além disso, foi observado um aumento significativo do peso corporal nos doentes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Os doentes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem piorar quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois esses medicamentos requerem tempo para fazer efeito, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais.
O doente pode estar particularmente exposto:

• Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o doente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir imediatamente ao hospital.

Pode ser útil falar com alguém próximo da família ou um amigo.O doente pode
informar essas pessoas sobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto para que possam
dizer ao doente se notarem uma piora do estado de saúde ou mudanças incomuns no
comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrerem ou ocorreram as seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia)
• doenças do fígado, incluindo icterícia
• doenças dos rins
• doenças cardíacas ou doenças cardíacas na história familiar, incluindo certos tipos de distúrbios cardíacos que podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• baixa pressão arterial
• esquizofrenia
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão)
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes)
• doenças oculares, tais como pressão intraocular elevada (glaucoma)
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata.

Doentes idosos

• se o doente for idoso. O doente pode estar mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de ocorrência de sintomas de infecção, tais como febre alta, dor de garganta e ulcerações da boca. Em casos raros, esses sintomas podem ser um sinal de

distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Mirtagen e outros medicamentos

Não deve tomar o Mirtagen em conjunto com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua tomada. Não deve iniciar o tratamento com o Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO incluem: moclóbemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento de enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em doentes que tomam apenas o Mirtagen ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários desses sintomas simultaneamente.
• medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e insónia,tais como benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia,tais como olanzapina.
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias,tais como cetirizina.
• medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa, tais como morfina. O Mirtagen em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Medicamentos que aumentam a concentração de mirtazapina no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol), medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS (como os inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como a nefazodona) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como a cimetidina). Em combinação com o Mirtagen, esses medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a concentração de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ;rifampicina, medicamento utilizado no tratamento de tuberculose .Em combinação com o Mirtagen, esses medicamentos podem reduzir a concentração do Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o Mirtagen, é recomendado monitorizar a contagem sanguínea.

Mirtagen e álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Mirtagen .

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado.
No entanto, deve ser exercida cautela durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorizar o recém-nascido devido à possibilidade de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está a tomar o Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento da criança. Em caso de ocorrência dos sintomas descritos no recém-nascido, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos e operar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam reduzidas.

O Mirtagen contém aspartamo

Este medicamento contém, respectivamente, 3 mg, 6 mg ou 9 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersível de 15 mg, 30 mg e 45 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, em doentes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o Mirtagen

Deve tomar o Mirtagen todos os dias à mesma hora.
O Mirtagen é melhor tomado em uma única dose, antes de deitar.
O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas – uma dose de manhã e outra à noite, antes de deitar. A dose maior deve ser tomada antes de deitar.

Informações sobre a tomada de comprimidos bucodispersíveis:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido bucodispersível

Para evitar partir o comprimido bucodispersível, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister do comprimido

Cada blister contém bolsas com comprimidos, separados por uma linha perfurada.
Deve separar uma bolsa ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a película

Deve remover cuidadosamente a película coberta, começando por uma ponta (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido bucodispersível

Deve remover o comprimido bucodispersível com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3).

Figura 3.
O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhoria no bem-estar

O Mirtagen geralmente começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o bem-estar começa a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o Mirtagen, deve discutir com o médico o progresso do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico o progresso do tratamento. O tratamento deve ser continuado até a completa remissão dos sintomas, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 “Crianças e adolescentes”).

Uso de dose maior do que a recomendada do Mirtagen

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas mais comuns de superdose do Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são: sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaio. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do Mirtagen

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento que deve ser tomado uma vez por dia
Não deve tomar a dose esquecida do Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, na hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.
Em caso de esquecimento de tomar o medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia
Em caso de esquecimento de tomar a dose da manhã, deve tomá-la simplesmente com a dose da noite.
Em caso de esquecimento de tomar a dose da noite, não deve tomá-la com a dose da manhã, deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Em caso de esquecimento de tomar as duas doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o Mirtagen

Deve interromper a tomada do Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento cedo demais, pois isso pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada a severa que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia)
• coloração amarela da pele ou dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia)
• combinação de sintomas, tais como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio
• lesões cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais. Essas lesões cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• sintomas de infecção, tais como febre alta repentina, dor de garganta, ulcerações da boca (agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução no número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• destruição do tecido muscular, que causa dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise)
• dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga
• concentração de sódio no sangue abaixo do normal, o que pode causar sensação de fraqueza e desorientação com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite ou aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou lesões
• dor nas articulações, dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaio ao mudar de posição rapidamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• sensação de ansiedade
• problemas de sono
• problemas de memória, que na maioria dos casos desaparecem após a interrupção do tratamento

Menos comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sensação de excitação ou euforia (mania)
• sensações anormais na pele, como ardor, formigamento ou picadas (parestesia)
• síndrome das pernas inquietas
• desmaio
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• necessidade urgente de se mover

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões mioclônicas)
• comportamento agressivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas visível nos exames de sangue

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, como ardor, formigamento ou picadas (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia) visível nos exames de sangue
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, visível nos exames de sangue
• aumento da produção de saliva
• sonambulismo
• dificuldades de fala
• aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento da mama e (ou) secreção de leite pela mama)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: urticária e aumento da concentração de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 77 00
Fax: 21 798 77 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Mirtagen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível de Mirtagen, 15 mg, contém 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível de Mirtagen, 30 mg, contém 30 mg de mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível de Mirtagen, 45 mg, contém 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E421), celulose microcristalina, aspartamo (E951) (ver ponto 2 “O Mirtagen contém aspartamo”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Mirtagen e que embalagens estão disponíveis

O Mirtagen é um comprimido bucodispersível.
O Mirtagen, 15 mg, comprimido bucodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘36’ do outro lado.
O Mirtagen, 30 mg, comprimido bucodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘37’ do outro lado.
O Mirtagen, 45 mg, comprimido bucodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘38’ do outro lado.
O Mirtagen está disponível em embalagens de blisters que contêm: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 ou 100 comprimidos bucodispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Itália
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Polónia
Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg
Portugal
Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Espanha
Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersíveis
Países Baixos
Mirtazapina SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos bucodispersíveis
(Irlanda do Norte)

Data da última revisão do folheto: 03/2024