Mirtagen

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirtagen (Mirtazapina SmeltTab Mylan 30 mg)

30 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Mirtazapina
Mirtagen e Mirtazapina SmeltTab Mylan 30 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen
• 3. Como tomar o medicamento Mirtagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtagen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado

O medicamento Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O medicamento Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen

Quando não tomar o medicamento Mirtagen:

• se o paciente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) tomou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Quando não tomar o medicamento Mirtagen ou consultar um médico antes de iniciar o tratamento:

Se o paciente já apresentou sintomas como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral
ao tomar o medicamento Mirtagen ou outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o paciente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados a reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o paciente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Além disso, deve ser enfatizado que, no caso de pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtagen a pacientes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirtagen a um paciente com menos de 18 anos e o paciente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o paciente com menos de 18 anos que toma o medicamento Mirtagen desenvolver ou agravar os sintomas acima, deve informar o médico responsável. Além disso, o impacto a longo prazo do medicamento Mirtagen na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi estabelecido. Além disso, foi observado um aumento significativo do peso corporal em pacientes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Pacientes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem piorar quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois esses medicamentos requerem tempo para fazer efeito, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais.
O paciente pode estar particularmente em risco:

• Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o paciente é um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, procure imediatamente um médico ou vá ao hospital.

Pode ser útil conversar com alguém próximo da família ou um amigo.O paciente pode
informar essas pessoas sobre a depressão e pedir que leiam este folheto para que possam
dizer ao paciente se notarem piora no estado de saúde ou mudanças incomuns no
comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrerem ou já ocorreram as seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia)
• doenças do fígado, incluindo icterícia
• doenças dos rins
• doenças do coração ou doenças cardíacas na história familiar, incluindo certos tipos de distúrbios cardíacos que podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco
• baixa pressão arterial
• esquizofrenia
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão)
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes)
• doenças oculares, como pressão intraocular elevada (glaucoma)
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata.

Pacientes idosos

• se o paciente for idoso. O paciente pode ser mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de ocorrência de sintomas de infecção, como febre alta, dor de garganta e ulcerações da mucosa oral. Em casos raros, esses sintomas podem ser um sinal de

distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen com outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen ao mesmo tempo que:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da administração de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO são: moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e em particular sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofanoou triptanos(usados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sais de lítio(usados no tratamento de certas doenças psiquiátricas), azul de metileno(usado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão Hypericum perforatum(preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em pacientes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas são febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários desses sintomas ao mesmo tempo.
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade e insônia, como benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos usados no tratamento da alergia, como cetirizina.
• medicamentos usados no tratamento da dor forte, como morfina. O medicamento Mirtagen em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Medicamentos que aumentam a concentração de mirtazapina no sangue:

• medicamentos usados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetocomazol), medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV e AIDS (como inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos para a depressão(como nefazodona) e medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas (como cimetidina). Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a concentração de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos usados no tratamento da epilepsia; rifampicina, medicamento usado no tratamento da tuberculose .Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é recomendado monitorar o hemograma.

Medicamento Mirtagen com álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ser exercida cautela durante o uso durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o medicamento Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorar o recém-nascido devido à possibilidade de efeitos não desejados.
Deve certificar-se de que a parteira e (ou) o médico sabem que a paciente está tomando o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento da criança. Em caso de ocorrência dos sintomas descritos no recém-nascido, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos e operar máquinas, deve certificar-se de que a capacidade de concentração e a vigilância não foram reduzidas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951) e manitol (E 421)

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento Mirtagen também contém manitol (E 421). Pode causar um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o paciente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, em pacientes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

O medicamento Mirtagen deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
O medicamento Mirtagen é melhor tomado em uma dose única, antes de dormir. O médico pode
recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas – uma dose de manhã e outra à noite antes de dormir. A dose maior deve ser tomada antes de dormir.

Informações sobre a tomada de comprimidos que se desfazem na boca:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido que se desfaz na boca

Para evitar partir o comprimido que se desfaz na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister do comprimido

Cada blister contém bolsas com comprimidos, separados por uma linha perfurada. Deve separar uma bolsa ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a folha

Deve remover cuidadosamente a folha que cobre o comprimido, começando por uma ponta (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido que se desfaz na boca

Deve remover o comprimido que se desfaz na boca com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3).

Figura 3.
O comprimido se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem beber água.

Quando pode esperar uma melhora no bem-estar

O medicamento Mirtagen geralmente começa a fazer efeito após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o bem-estar começa a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico o progresso do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico o progresso do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 “Crianças e adolescentes”).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas mais comuns de superdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são: sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaio. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da dose do medicamento Mirtagen

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento que deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve tomar a dose omitida do medicamento Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de esquecimento de tomar o medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia.
Em caso de esquecimento de tomar a dose da manhã, deve tomá-la simplesmente com a dose da noite.
Em caso de esquecimento de tomar a dose da noite, não deve tomá-la com a dose da manhã, deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Em caso de esquecimento de tomar ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen apenas após consultar um médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen cedo demais, pois isso pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer uma melhora, deve discutir com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tontura, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

Muito raros

(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada a severa que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Convulsões (crises epilépticas);
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia);
• Combinação de sintomas, como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, esses podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio;
• Lesões cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas circulares ou redondas, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa oral, garganta, nariz, olhos e genitálias. Esses tipos de lesões cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• Sintomas de infecção, como febre repentina, dor de garganta e ulcerações da mucosa oral (agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem se tornar mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução no número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (anemia aplástica), redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Desintegração do tecido muscular, causando dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise);
• Dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga;
• Concentração de sódio no sangue abaixo do normal, o que pode causar fraqueza e desorientação com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Aumento do apetite ou aumento de peso;
• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Secura na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Letargia;
• Tontura;
• Convulsões ou tremores;
• Náuseas;
• Diarréia;
• Vômitos;
• Constipação;
• Erupções cutâneas ou lesões;
• Dor nas articulações, dor muscular;
• Dor nas costas;
• Tontura ou desmaio ao mudar de posição rapidamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática);
• Inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema);
• Fadiga;
• Sonhos vívidos;
• Desorientação;
• Ansiedade;
• Dificuldades para dormir;
• Dificuldades de memória, que na maioria dos casos desaparecem após a interrupção do tratamento.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Excitação ou agitação (mania);
• Sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia);
• Síndrome da perna inquieta;
• Desmaio;
• Sensações anormais na boca (anestesia bucal);
• Pressão arterial baixa;
• Pesadelos;
• Agitação;
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• Necessidade urgente de se mover.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares);
• Comportamento agressivo;
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sensações anormais na boca, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia bucal);
• Edema bucal;
• Concentração de sódio no sangue abaixo do normal (hiponatremia) no exame de sangue;
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue, visível no exame de sangue;
• Aumento da salivação;
• Sonambulismo;
• Dificuldades para falar;
• Aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento da glândula mamária e (ou) secreção de leite);
• Prisão de ventre prolongada e dolorosa.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados em estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: urticária e aumento da concentração de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• A substância ativa do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 30 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E 421) (ver ponto 2 “Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951) e manitol (E 421)”), celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 “Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951) e manitol (E 421)”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mirtagen e o que contém o embalagem

Comprimidos redondos, brancos, com a letra ‘A’ de um lado e ‘37’ do outro.
O medicamento Mirtagen está disponível em embalagens que contêm 30 ou 100 comprimidos que se desfazem na boca.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 34053

Número de autorização para importação paralela: 670/11

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 30 mg comprimidos que se desfazem na boca
Itália
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg comprimidos que se desfazem na boca
Polônia
Mirtagen 30 mg
Portugal
Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido que se desfaz na boca
Espanha
Mirtazapina FLAS MYLAN 30 mg comprimidos que se desfazem na boca EFG
Países Baixos
Mirtazapina SmeltTab Viatris 30 mg comprimidos que se desfazem na boca
Reino Unido
Mirtazapina 30 mg comprimidos que se desfazem na boca
(Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 11.10.2024

[Informação sobre marca registrada.]