Mirtagen

Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de infecção, tais como febre alta, dor de garganta, ulcerações na boca.
Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea.
Embora ocorram raramente, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen com outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen em conjunto com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua tomada.
  Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de inibidores da MAO.
  Exemplos de inibidores da MAO incluem: moclobemida, tranylcypromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofanoou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão Hypericum perforatum(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão).
  Em casos muito raros, em doentes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica.
  Alguns dos seus sintomas incluem febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência.
  Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários destes sintomas.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insónia, como benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina.
• medicamentos utilizados no tratamento da dor forte,como morfina.
  O medicamento Mirtagen em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos que aumentam a concentração de mirtazapina no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções: antibióticos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS (como inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como a nefazodona) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como a cimetidina).
  Em combinação com o medicamento Mirtagen, estes medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue.
  Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos.
  Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirtagen e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a concentração de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.
  Em combinação com o medicamento Mirtagen, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue.
  Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos.
  Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina,medicamento que previne a formação de coágulos.
  O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina.
  Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos.
  Em caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é recomendado monitorizar o hemograma.

Medicamento Mirtagen com álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtagen .

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado.
No entanto, deve ser exercida cautela durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planeamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Mirtagen,
deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento.
Se o medicamento Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose.
Os sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento da criança.
Em caso de ocorrência dos sintomas descritos no recém-nascido, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeie ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração.
Antes de conduzir veículos e utilizar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam reduzidas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido que se desintegra na boca.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar o aumento da dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente a mesma para todos os grupos etários.
No entanto, em doentes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

Deve tomar o medicamento Mirtagen todos os dias à mesma hora.
O medicamento Mirtagen deve ser tomado preferencialmente em uma única dose, antes de deitar.
O médico pode, no entanto, recomendar a tomada do medicamento em duas doses divididas – uma de manhã e outra à noite, antes de deitar.
A dose maior deve ser tomada antes de deitar.

Informações sobre a tomada de comprimidos que se desintegram na boca:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido que se desintegra na boca

Para evitar partir o comprimido que se desintegra na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A.).

Figura A.

2. Deve separar o blister do comprimido

Cada blister contém blisters com comprimidos, separados por uma linha perfurada.
Deve separar um blister ao longo da linha perfurada (Figura 1.).

Figura 1.

3. Deve remover a folha

Deve remover cuidadosamente a folha que cobre o comprimido, começando por um canto (Figura 2.).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido que se desintegra na boca

Deve remover o comprimido que se desintegra na boca com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3.).

Figura 3.
O comprimido desintegra-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhoria no seu estado

O medicamento Mirtagen geralmente começa a actuar após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas - o seu estado começa a melhorar.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, discuta com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico o progresso do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose.
Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico o progresso do tratamento.
O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 „Crianças e adolescentes”).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen,
deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas mais comuns de overdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são: sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (aceleração da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios.
Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como „torsades de pointes”.

Omissão da dose do medicamento Mirtagen

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve tomar a dose esquecida do medicamento Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia.
Em caso de esquecimento de uma dose matinal, deve tomá-la simplesmente com a dose noturna.
Em caso de esquecimento de uma dose noturna, não deve tomá-la com a dose matinal, deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais matinais e noturnas.
Em caso de esquecimento de ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las.
No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais matinais e noturnas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve interromper a tomada do medicamento Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento demasiado cedo, pois isso pode causar a recorrência da doença.
Se ocorrer uma melhoria, deve discutir isso com o médico.
O médico informará quando pode interromper o tratamento.
A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dor de cabeça.
Estes sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento.
O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Mirtagen e informar imediatamente um médico ou ir para o serviço de urgência do hospital mais próximo

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada a grave que irradia para as costas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia)
• icoloração amarela da pele ou olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia)
• combinação de sintomas, tais como febre de origem desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência.
  Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio
• lesões cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas redondas ou ovais, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais.
  Este tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• sintomas de infecção, tais como febre repentina, dor de garganta, ulcerações na boca (agranulocitose).
  A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea).
  Algumas pessoas podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
  Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• destruição do tecido muscular, que causa dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise)
• dificuldades em urinar ou esvaziar a bexiga
• concentração de sódio no sangue abaixo do normal, o que pode causar fraqueza e desorientação com dor muscular.
  Isso pode ser devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite ou aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Comuns(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou lesões na pele
• dores nas articulações, dores musculares
• dores nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• problemas de sono
• problemas de memória, que na maioria dos casos desaparecem após a interrupção do tratamento

Menos comuns(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sentimento de excitação ou euforia (mania)
• sensações cutâneas anormais, por exemplo, queimadura, formigamento ou picadas (parestesia)
• síndrome das pernas inquietas
• desmaios
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• excitação
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• necessidade urgente de se mover

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões mioclônicas)
• comportamento agressivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, por exemplo, queimadura, formigamento ou picadas (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) nos exames de sangue
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, nos exames de sangue
• aumento da salivação
• sonambulismo
• dificuldades de fala
• nível elevado de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento dos seios e (ou) secreção de leite nos mamilos)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças abaixo de 18 anos: urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina.
  Cada comprimido que se desintegra na boca do medicamento Mirtagen contém 15 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 „O medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mirtagen e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Mirtagen são comprimidos que se desintegram na boca.
Os comprimidos do medicamento Mirtagen são redondos, brancos, com a letra „A” gravada de um lado e „36” do outro lado.
O medicamento Mirtagen está disponível em embalagens de blisters que contêm: 30 ou 100 comprimidos que se desintegram na boca.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 34052
Número da autorização de importação paralela: 251/15

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos que se desintegram na boca

Itália
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg comprimidos que se desintegram na boca

Polónia
Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg

Portugal
Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos que se desintegram na boca

Espanha
Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos que se desintegram na boca

Países Baixos
Mirtazapina SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos que se desintegram na boca

Reino Unido
Mirtazapina 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos que se desintegram na boca

(Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 12.05.2025