Mirtagen

Folheto de informação para o utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirtagen (Mirtazapina SmeltTab Mylan), 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina
Mirtagen e Mirtazapina SmeltTab Mylan são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen
• 3. Como tomar o medicamento Mirtagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtagen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado

O medicamento Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos. O medicamento Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen

Quando não tomar o medicamento Mirtagen:

• se o paciente tiver alergia à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) tomou medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Quando não tomar o medicamento Mirtagen ou consultar o médico antes de iniciar o tratamento:

Se o paciente já apresentou, após a tomada do medicamento Mirtagen ou de outros medicamentos, sintomas como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa da boca. Durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o paciente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados a reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o paciente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Além disso, deve ser destacado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtagen a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Mirtagen a um paciente com menos de 18 anos e o paciente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o paciente com menos de 18 anos apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico responsável. Além disso, o efeito a longo prazo do medicamento Mirtagen na segurança relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi estabelecido. Além disso, foi observado um aumento significativo do peso corporal nos pacientes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Pacientes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem piorar quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois esses medicamentos requerem tempo para começar a funcionar, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais.
O paciente pode estar particularmente exposto:

• Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente.
• Se o paciente é um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.

Em caso de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil conversar com alguém próximo da família ou um amigo.
O paciente pode informar essas pessoas sobre a depressão e pedir que leiam este folheto para que possam dizer ao paciente se notarem piora do estado de saúde ou mudanças incomuns no comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou já teve alguma das seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia),
• doenças do fígado, incluindo icterícia,
• doenças dos rins,
• doenças do coração ou doenças cardíacas na história familiar, incluindo certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar alterações no ritmo cardíaco, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• baixa pressão arterial,
• esquizofrenia,
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão),
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes),
• doenças oculares, como pressão intraocular elevada (glaucoma),
• dificuldades para urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata.

Pacientes idosos

• se o paciente for idoso. O paciente pode ser mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de sintomas de infecção, como febre alta, dor de garganta e ulcerações da boca. Em casos raros, esses sintomas podem ser um sinal de

distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen juntamente com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua tomada. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO incluem: moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofano ou triptanas(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em pacientes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência simultânea de vários desses sintomas.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insônia, como benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina.
• medicamentos utilizados no tratamento da dor forte, como morfina. O medicamento Mirtagen em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Medicamentos que aumentam a concentração de mirtazapina no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetocanazol), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS (como inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como nefazodona) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como cimetidina). Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a concentração de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose. Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é recomendado monitorar o hemograma.

Medicamento Mirtagen e álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostraram um risco aumentado. No entanto, deve ser exercida cautela durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o medicamento Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorar o recém-nascido devido à possibilidade de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está tomando o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento da criança. Em caso de ocorrência desses sintomas na criança, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos e operar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam comprometidas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951) e manitol (E 421)

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento também contém manitol. Pode causar um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o paciente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, em pacientes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

Deve tomar o medicamento Mirtagen todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Mirtagen é melhor tomado em uma única dose, antes de deitar. O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas – uma dose de manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve ser tomada antes de deitar.

Informações sobre a tomada de comprimidos orodispersíveis:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido orodispersível

Para evitar partir o comprimido orodispersível, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister do comprimido

Cada blister contém bolsas com comprimidos, separados por uma linha perfurada. Deve separar uma bolsa ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a folha

Deve remover cuidadosamente a folha que cobre o comprimido, começando por um canto (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido orodispersível

Deve remover o comprimido orodispersível com a mão seca e colocá-lo na língua. (Figura 3).

Figura 3.
O comprimido se dissolve rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar melhora do bem-estar

O medicamento Mirtagen geralmente começa a funcionar após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o bem-estar começa a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico o progresso do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico o progresso do tratamento. O tratamento deve ser continuado até a completa remissão dos sintomas, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 "Crianças e adolescentes").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o paciente ou alguém tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas mais comuns de superdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são: sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (aceleração da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular) e (ou) tontura. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais, conhecidos como "torsades de pointes".

Omissão da dose do medicamento Mirtagen

Em caso de esquecimento da dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve tomar a dose omitida do medicamento Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de esquecimento da dose do medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia.
Em caso de esquecimento da dose da manhã, deve tomá-la simplesmente com a dose da noite.
Em caso de esquecimento da dose da noite, não deve tomá-la com a dose da manhã, deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Em caso de esquecimento de ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve interromper a tomada do medicamento Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento cedo demais, pois isso pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer melhora, deve discutir com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tontura, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Reações muito graves:

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• pancreatite, que causa dor abdominal moderada a grave que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia),
• icoloração amarela da pele ou olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia),
• combinação de sintomas como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio,
• lesões cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas circulares ou redondas, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. Essas lesões cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• sintomas de infecção, como febre repentina, dor de garganta, ulcerações da boca

(agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem se tornar mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução transitória no número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar redução no número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia).

• destruição do tecido muscular, que causa dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise),
• dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga,
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar sensação de fraqueza e desorientação com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo o nível de sódio.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento do apetite ou aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• secura na boca.

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• letargia,
• tontura,
• convulsões ou tremores,
• náuseas,
• diarreia,
• vômitos,
• constipação,
• erupções cutâneas ou lesões na pele,
• dor nas articulações, dor muscular,
• dor nas costas,
• tontura ou desmaio ao mudar de posição repentinamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática),
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• fadiga,
• sonhos vívidos,
• desorientação,
• sensação de ansiedade,
• problemas para dormir,
• problemas de memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Menos comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• sensação de excitação ou euforia (mania),
• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou coceira (parestesia),
• síndrome da perna inquieta,
• desmaio,
• sensações anormais na boca (anestesia da boca),
• baixa pressão arterial,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• necessidade urgente de se mover.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares),
• comportamento agressivo,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas visível nos exames de sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, como queimadura, formigamento ou coceira (parestesia bucal),
• edema da boca,
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) visível nos exames de sangue,
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, visível nos exames de sangue,
• aumento da salivação,
• sonambulismo,
• dificuldades para falar,
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento da glândula mamária e (ou) secreção de leite pelo mamilo),
• ereção prolongada e dolorosa do pênis.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E 421) (ver ponto 2 "Medicamento Mirtagen contém aspartamo e manitol"), celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 "Medicamento Mirtagen contém aspartamo e manitol"), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

O medicamento Mirtagen é um comprimido orodispersível.
O medicamento Mirtagen, 15 mg, comprimido orodispersível, é um comprimido redondo, branco, marcado com a letra "A" de um lado e "36" do outro lado.
Para o medicamento Mirtagen na dose de 15 mg de comprimido orodispersível, os seguintes embalagens estão disponíveis: 30 comprimidos orodispersíveis.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 34052

Número de autorização para importação paralela: 493/15

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca

Mirtazapina Viatris

Dinamarca

Mirtazapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersíveis

Polônia

Mirtagen

Portugal

Mirtazapina Mylan 15 mg comprimido orodispersível

Espanha

Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Países Baixos

Mirtazapina SmeltTab Mylan 15 mg comprimido orodispersível

Reino Unido

Mirtazapina 15 mg comprimidos orodispersíveis

Irlanda do Norte

(Reino Unido)

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]