Mirtazapina
O Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
O Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
Se o doente já apresentou sintomas como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa da boca
ao tomar o Mirtagen ou outros medicamentos. Durante o tratamento com o Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relacionados com reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o doente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o Mirtagen.
O Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Além disso, deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e ira). No entanto, o médico pode prescrever o Mirtagen a doentes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Mirtagen a um doente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos apresentar algum dos sintomas acima mencionados ao tomar o Mirtagen, deve informar o médico assistente. Além disso, o impacto a longo prazo do Mirtagen na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário ainda não foi estabelecido. Além disso, foi observado um aumento significativo do peso corporal nos doentes tratados com mirtazapina neste grupo etário em comparação com os adultos.
Os doentes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem piorar quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois esses medicamentos requerem tempo para começar a funcionar, geralmente cerca de 2 semanas, ou às vezes mais.
O doente pode estar particularmente exposto:
Pode ser útil conversar com alguém próximo da família ou um amigo.O doente pode
informar essas pessoas sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto para que possam
dizer ao doente se notarem uma piora no seu estado de saúde ou mudanças incomuns no seu
comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças:
Deve informar o médico:
distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento.
Não deve tomar o Mirtagen ao mesmo tempo que:
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:
Medicamentos que aumentam a concentração de mirtazapina no sangue:
Medicamentos que reduzem a concentração de mirtazapina no sangue:
Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Mirtagen .
Experiências limitadas com o uso do Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ser exercida cautela durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planeamento de gravidez durante o tratamento com o Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido à possibilidade de efeitos não desejados.
Deve certificar-se de que a parteira e (ou) o médico sabem que a paciente está a tomar o Mirtagen.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos
e utilizar máquinas, deve certificar-se de que a capacidade de concentração e a vigilância não foram
reduzidas.
Este medicamento contém, respetivamente, 3 mg, 6 mg ou 9 mg de aspartamo em cada comprimido
orodispersível de 15 mg, 30 mg e 45 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar aumentar a dose para a mais adequada para o doente (de 15 a 45 mg por dia).
A dose recomendada é geralmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, em doentes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.
Deve tomar o Mirtagen todos os dias à mesma hora.
O Mirtagen é melhor tomado em uma dose única, antes de deitar.
O médico pode, no entanto, recomendar tomar o medicamento em duas doses divididas – uma dose de manhã e outra à noite, antes de deitar. A dose maior deve ser tomada antes de deitar.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Para evitar partir o comprimido orodispersível, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).
Figura A.
Cada blister contém compartimentos com comprimidos, separados por uma linha de perfuração.
Deve separar um compartimento ao longo da linha de perfuração (Figura 1).
Figura 1.
Deve remover cuidadosamente a folha de cobertura, começando por uma ponta (Figura 2).
Figura 2.
Deve remover o comprimido orodispersível com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3).
Figura 3.
O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.
O Mirtagen geralmente começa a funcionar após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas o seu estado de saúde começará a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o Mirtagen, deve discutir com o médico os progressos do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico os progressos do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.
O Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 “Crianças e adolescentes”).
Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas mais comuns de overdose do Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são: sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaio. Esses sintomas podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais, conhecidos como “torsades de pointes”.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia
Não deve tomar a dose esquecida do Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia
Em caso de esquecimento da dose da manhã, deve tomá-la simplesmente com a dose da noite.
Em caso de esquecimento da dose da noite, não deve tomá-la com a dose da manhã, deve omiti-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Em caso de esquecimento de ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Deve interromper o tratamento com o Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper o tratamento com o Mirtagen demasiado cedo, pois isso pode causar uma recaída da doença. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir isso com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: urticária e aumento da concentração de triglicérides no sangue.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: 21 792 74 00
Fax: 21 792 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Mirtagen é um comprimido orodispersível.
O Mirtagen de 15 mg, comprimido orodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘36’ do outro.
O Mirtagen de 30 mg, comprimido orodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘37’ do outro.
O Mirtagen de 45 mg, comprimido orodispersível, é redondo, branco, marcado com a letra ‘A’ de um lado e ‘38’ do outro.
O Mirtagen está disponível em embalagens de blister que contêm: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 ou 100 comprimidos orodispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Viatris Limited
Millennium Park
Naas
Kildare
Irlanda
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Telefone: +351 21 425 33 60
República Checa
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg smeltetabletter
Itália
Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili
Polónia
Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg
Portugal
Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimido orodispersível
Espanha
Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersables
Países Baixos
Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet
Reino Unido
Mirtazapine 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets
(Irlanda do Norte)
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