Mirexan

Folheto informativo para o doente

Mirexan, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Importante: Leia atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mirexan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mirexan
• 3. Como tomar o Mirexan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Mirexan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Mirexan e para que é utilizado

O Mirexan contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Mirexan é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O Mirexan é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Mirexan

Quando não tomar o Mirexan

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o Mirexan for necessária, ou quando for necessário introduzir um cateter na veia ou artéria, ou quando for necessário administrar heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.

infecções fúngicas.

• se o doente estiver tomando ciclosporina, um medicamento que evita a rejeição de transplantes de órgãos.
• se o doente estiver tomando dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Mirexan, é necessário discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, é necessário consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as listadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Mirexan e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em casos de uso em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou em torno do cérebro.
• em casos de infarto do miocárdio ou se o doente tiver uma doença que aumente o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afete os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não é recomendado o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Mirexan

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper o tratamento com Mirexan, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Mirexan antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Mirexan antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Mirexan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o Mirexan se estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de Mirexan, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o Mirexan afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o Mirexan.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o Mirexan.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Mirexan não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Mirexan

As cápsulas de Mirexan podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas apropriadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico.

Como tomar o Mirexan:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de Mirexan é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Mirexan devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
O tratamento com Mirexan deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.
Após a operação de artroplastia do quadril
O tratamento com Mirexan deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
O Mirexan deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de aproximadamente 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses individuais e diárias totais de Mirexan em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1 :Dose de Mirexan em cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: como duas cápsulas de 110 mg
185 mg: como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: como uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Mirexan

O Mirexan pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as parta, mastigue ou esvazie os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Mirexan

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contatar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada de Mirexan

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
Continue tomando a dose diária omitida de Mirexan no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose programada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose programada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Mirexan

O Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve contatar o médico se ocorrer náusea após a tomada de Mirexan.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Mirexan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O Mirexan afeta a coagulação do sangue, portanto, a maioria dos efeitos secundários está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), o doente deve contatar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, o doente deve contatar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo foram agrupados de acordo com a frequência com que ocorrem:
Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, no pênis/vulva ou nas vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vulva ou nas vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Mirexan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou no blister: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Armazene no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mirexan

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose 2910 (6cps).

Como é o Mirexan e o que contém o embalagem

O Mirexan 75 mg são cápsulas duras brancas ou quase brancas, tamanho 2, preenchidas com pellets de cor branca ou amarela clara.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellá, 144, 7º-1ª Edifício LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

• SAG Manufacturing S.L.U
  Rua N-I, Km 36
  28750 San Agustin de Guadalix,
  Madri – Espanha

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13,
60-198 Poznań
Polônia

Data da última atualização do folheto:

Para obter informações mais detalhadas, consulte o representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta
Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polônia
Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ e no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.