Mirexan

Folheto informativo para o doente

Mirexan, 150 mg, cápsulas, duras
Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirexan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirexan
• 3. Como tomar o medicamento Mirexan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mirexan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mirexan e para que é utilizado

O Mirexan contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear, no organismo, a substância responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Mirexan é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Mirexan é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirexan

Quando não tomar o medicamento Mirexan

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver actualmente a sangrar.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pela administração de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto em casos de:

alteração do tratamento anticoagulante, introdução de um cateter numa veia ou artéria, quando o cateter é administrado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.

• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a administração contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirexan, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com o medicamento Mirexan ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição médica, especialmente as mencionadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido recentemente um sangramento.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Mirexan e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede, produção reduzida de urina escura).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em casos de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou no interior do cérebro.
• em casos de ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a administração do medicamento Mirexan.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mirexan

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a administração do medicamento Mirexan, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Mirexan antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Mirexan antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar na cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma disfunção do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma alteração no tratamento.

Mirexan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, antes de tomar o medicamento

Mirexan, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil).
• Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico prescreverá uma dose reduzida do medicamento Mirexan. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hypericum (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão).
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do dabigatrano na gravidez e no feto. Não se deve tomar o medicamento Mirexan durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Mirexan.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Mirexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mirexan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mirexan

As cápsulas de Mirexan podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções em os seguintes casos:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

A dose recomendada do medicamento é de 300 mg tomada na forma de 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento Mirexan é de 220 mg tomada na forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil devem tomar uma dose reduzida do medicamento Mirexan de 220 mg tomada na forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Mirexan de 220 mg tomada na forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A administração do medicamento Mirexan pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um stent num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber tratamento com o medicamento Mirexan, após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular normalmente. O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Mirexan deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose à medida que o tratamento progride. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de os tomar.
Na tabela 1, são apresentadas as doses únicas que necessitam da combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: como duas cápsulas de 110 mg
185 mg: como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: como uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Mirexan

O medicamento Mirexan pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Alteração do medicamento anticoagulante

Não altere o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirexan

Tomar uma dose excessiva do medicamento Mirexan aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos específicos de tratamento disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Mirexan

Uma dose omitida de dabigatrano etexilato pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirexan

O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com o medicamento Mirexan sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas gastrointestinais após a tomada do medicamento Mirexan.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Mirexan afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Não se pode excluir a ocorrência de sangramentos significativos ou graves, que são o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, podem ser fatais ou causar incapacidade, e até mesmo a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrerem reações alérgicas graves que possam causar dificuldades respiratórias ou tonturas, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis abaixo são agrupados por frequência:

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vômitos

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer dos vasos sanguíneos, do estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Difficuldade em engolir
• Resultados anormais dos exames de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o medicamento Mirexan foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi baixo.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento dos vasos sanguíneos
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Resultados anormais dos exames de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia ou sangramento cerebral
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o medicamento Mirexan foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi encontrada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução da proporção de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esófago ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço no rosto ou garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento dos vasos sanguíneos
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Resultados anormais dos exames de função hepática

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Mirexan

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mirexan

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula, dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Além disso, o medicamento contém: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6cps), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Mirexan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Mirexan 150 mg são cápsulas, duras com tampa azul e corpo branco ou quase branco no tamanho 0, preenchidas com pellets de cor branca ou amarela clara.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas, duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixas de cartão.
Embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 cápsulas, duras (180 cápsulas, duras) em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madri – Espanha
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polônia

Data da última revisão do folheto:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Malta
Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polônia
Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ e no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.