Mirexan

Folheto informativo para o doente:

Mirexan, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mirexan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirexan
• 3. Como tomar o medicamento Mirexan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mirexan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mirexan e para que é utilizado

O Mirexan contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
medicamentos anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância responsável pela formação de coágulos sanguíneos no organismo.
O medicamento Mirexan é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição de prótese de quadril ou joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Mirexan é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirexan

Quando não tomar o medicamento Mirexan

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto: mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um órgão transplantado.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Mirexan, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com o Mirexan ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as mencionadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Mirexan e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede, produção reduzida de urina escura).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Mirexan.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mirexan

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Mirexan, devido ao
  risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Mirexan antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

com um risco aumentado de sangramento, como:

• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Mirexan e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede, produção reduzida de urina escura).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Mirexan.

Mirexan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Mirexan se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Mirexan e informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Mirexan, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um órgão transplantado (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do dabigatrano na gravidez e no feto. Não deve tomar o medicamento Mirexan durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Mirexan.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Mirexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mirexan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mirexan

As cápsulas do Mirexan podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Deve tomar o medicamento Mirexan de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição de prótese de joelho ou quadril
A dose recomendada do medicamento é de 220 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzida em mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais ,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil , a dose recomendada do medicamento Mirexan é de 150 mg uma vez ao dia (tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil , com função renal reduzida em mais de metade, devem tomar uma dose reduzida do medicamento Mirexan de 75 mg devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se estiver a sangrar do local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após uma operação de substituição de prótese de joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Mirexan com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após uma operação de substituição de prótese de quadril
Deve iniciar a tomada do medicamento Mirexan com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção da oclusão de vasos sanguíneos no cérebro e no corpo devido à formação de coágulos sanguíneos que se formam durante um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada do medicamento é de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia .
Em doentes com 80 anos ou mais , a dose recomendada do medicamento Mirexan é de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia .
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil devem tomar uma dose reduzida do medicamento Mirexan de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramento , o médico pode recomendar a tomada do medicamento Mirexan em uma dose de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia .
A tomada do medicamento Mirexan pode ser continuada se o doente precisar de uma restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
No caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o tratamento com o medicamento Mirexan após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Mirexan deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico irá determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Mirexan em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Doses do medicamento Mirexan em forma de cápsulas
Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: como duas cápsulas de 110 mg
185 mg: como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: como uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Mirexan

O medicamento Mirexan pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não deve partilhar as cápsulas, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem obter instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirexan

A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirexan aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada do medicamento Mirexan, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mirexan

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição de prótese de joelho ou quadril
Deve continuar a tomar a dose diária esquecida do medicamento Mirexan no mesmo horário do dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Uso em adultos: Prevenção da oclusão de vasos sanguíneos no cérebro e no corpo devido à formação de coágulos sanguíneos que se formam durante um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planejada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirexan

O medicamento Mirexan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirexan sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do medicamento Mirexan.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirexan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O Mirexan afeta o sistema de coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Não se pode excluir a possibilidade de ocorrer um sangramento grande ou grave, que são os efeitos secundários mais graves e, independentemente da localização, podem ser fatais ou causar incapacidade, e até mesmo a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrerem reações alérgicas graves que possam causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo foram agrupados de acordo com a frequência com que ocorrem:
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição de prótese de quadril ou joelho
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica.
• Sangue nas fezes, detectado nos exames laboratoriais.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Reação alérgica.
• Vômitos.
• Diarreia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Secreção de líquido da ferida.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia.
• Secreção de líquido com sangue do local da introdução do cateter na veia.
• Tosse com sangue ou escarros com sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica.
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica.
• Mudança repentina da cor ou aparência da pele.
• Prurido.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Esofagite ou gastrite.
• Refluxo gastroesofágico.
• Dor abdominal ou dor no estômago.
• Náuseas.
• Dificuldades ao engolir.
• Secreção de líquido da ferida.
• Secreção de líquido da ferida pós-operatória.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Náuseas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento no joelho, devido a uma lesão, após uma operação cirúrgica ou devido a uma lesão.
• Pode ocorrer sangramento de um hematoma.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Hematomas.
• Tosse com sangue ou escarros com sangue.
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da cor ou aparência da pele.
• Prurido.
• Úlcera no estômago ou intestinos.
• Esofagite ou gastrite.
• Refluxo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal ou dor no estômago.
• Diarreia frequente ou líquida.
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica.
• Dificuldades ao engolir.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos).
• Perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica.
• Mudança repentina da cor ou aparência da pele.
• Formação de hematomas.
• Sangramento do nariz.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Náuseas.
• Diarreia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Perda de cabelo.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Prurido.
• Tosse com sangue ou escarros com sangue.
• Dor abdominal ou dor no estômago.
• Esofagite ou gastrite.
• Reação alérgica.
• Dificuldades ao engolir.
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta.
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento no joelho, de uma ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia.
• Pode ocorrer sangramento de um hematoma.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirexan

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou no blister, após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30ºC.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mirexan

• A substância ativa é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Além disso, o medicamento contém: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps).
• A cápsula contém: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6cps) e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Mirexan e o que contém o pacote

O Mirexan 110 mg é uma cápsula dura azul, tamanho 1, contendo pellets de cor branca a amarela clara.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixa de cartão.
Embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm, Lda
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Tel: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Av. Cornellà, 144, 7º-1ª, Edifício LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona), Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – Espanha
Biofarm, Lda
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Polônia

Data da última atualização do folheto:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta

Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polônia
Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ e no site da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas.