Miostat

Folheto informativo para o utilizador

Miostat

0,1 mg/ml, solução para administração intravítrea
Cloridrato de carbaclol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miostat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Miostat
• 3. Como usar o medicamento Miostat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Miostat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Miostat e para que é usado

O Miostat é um medicamento usado pelo médico durante uma operação cirúrgica no olho, quando é desejada uma contração imediata e completa da pupila. A contração máxima da pupila geralmente ocorre dentro de alguns minutos após a administração do medicamento. O Miostat é usado apenas durante operações cirúrgicas oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Miostat

Quando não usar o medicamento Miostat

• -se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Miostat, deve discutir com o seu médico. Deve ter cuidado especial e informar o médico se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:

• Doenças cardíacas
• Asma brônquica
• Incômodo ou dificuldade para urinar
• Úlcera gástrica (úlceras pépticas)
• Disfunção da tireoide
• Contração excessiva do trato gastrointestinal
• Doença de Parkinson
• Operação cirúrgica ocular recente (olhos). O uso do Miostat pode agravar o estado inflamado.
• Iriteção da íris (iriteção aguda ou crônica da parte colorida do olho).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Doses elevadas de medicamentos como o Miostat (agonistas potentes do sistema colinérgico) podem aumentar o efeito de glicosídeos cardíacos (como a digoxina) ou alterar o efeito de certos medicamentos relaxantes musculares usados durante a anestesia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Miostat pode causar visão turva e sensibilidade à luz. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Tampa da ampola contém látex natural

A tampa da ampola contém látex natural. Isso pode causar reações alérgicas graves.

O medicamento Miostat contém sódio e potássio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como usar o medicamento Miostat

O medicamento Miostat deve ser administrado antes da operação cirúrgica exclusivamente por um médico.

Cerca de 0,5 ml do medicamento Miostat é injetado na câmara anterior do olho durante a operação cirúrgica.
O efeito do medicamento Miostat pode durar até 24 horas após a operação ocular.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Miostat

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, pode ser necessário que o médico administre um medicamento anticolinérgico para aliviar os sintomas de superdose.
Esses sintomas podem incluir: dor de cabeça, salivação aumentada, desmaio, batimento cardíaco lento, pressão arterial reduzida, cãibras abdominais, vômitos, asma e diarreia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Miostat pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em relação ao uso do Miostat, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes)

• Perturbações do sistema nervoso: dor de cabeça
• Perturbações oculares: aumento da pressão intraocular.

Além disso, após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Perturbações oculares: perturbações da visão, perturbações da córnea, opacidade da superfície do olho, iriteção do olho, edema da córnea, redução do tamanho da pupila, visão turva, dor no olho, vermelhidão do olho
• Perturbações gastrointestinais: vômitos.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Perturbações oculares:
Raro:descolamento da retina
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:
Não muito frequente:sudorese excessiva
Perturbações renais e urinárias:
Não muito frequente:urgência urinária

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Miostat

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Miostat

­
A substância ativa do medicamento é o carbaclol. 1 ml da solução contém 0,1 mg de carbaclol (na forma de cloridrato de carbaclol).
­
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, acetato de sódio triidratado, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Miostat e o que a embalagem contém

O Miostat está disponível em ampolas de vidro com tampa de borracha e proteção de alumínio, contendo 1,5 ml de solução transparente e incolor para administração intravítrea.

Responsável e fabricante

Responsável:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Importador, que realiza a liberação da série:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: 22 820 34 50

Data da última atualização do folheto: 07/2021