Milukante

Folheto informativo para o paciente

Milukante

5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Antes de dar o medicamento à criança, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milukante e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante
• 3. Como tomar o medicamento Milukante
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Milukante
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milukante e para que é utilizado

O Milukante é um antagonista do receptor de leucotrienos. Bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Essas substâncias causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Milukante alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico prescreveu o medicamento Milukante para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e a noite.

• O Milukante é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Milukante também pode ser utilizado em lugar de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Milukante também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade entre 6 e 14 anos.
• O Milukante também é utilizado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o Milukante, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante

Quando não tomar o medicamento Milukante

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Milukante, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se ocorrer dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Milukante, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate à mão em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Milukante não deve ser tomado em lugar de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que toma medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, o Milukante está disponível em comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg.

Milukante e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milukante ou o medicamento Milukante pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo paciente. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Milukante pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da asma. Antes de começar a tomar o medicamento Milukante, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e de outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado para reduzir o nível de triglicerídeos e aumentar o nível de "bom" colesterol (HDL) no sangue).

Milukante com alimentos e bebidas

O medicamento Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, não deve ser tomado com alimentos; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Milukante. O médico avaliará se elas podem tomar o medicamento Milukante durante esse período. Amamentação Não se sabe se o medicamento Milukante passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Milukante.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Milukante afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação do paciente ao medicamento pode variar. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Milukante, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Milukante contém aspartamo

O medicamento contém 6,0 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

O medicamento Milukante contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milukante

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Milukante por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o paciente não apresente sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.
• Deve sempre tomar o medicamento Milukante de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Deve tomar o medicamento por via oral.

Uso em crianças com idade entre 6 e 14 anos:

Em pacientes com asma ou asma e rinite alérgica sazonal, deve tomar 1 comprimido para mastigar e engolir de 5 mg por dia, à noite. Em pacientes com sintomas da rinite alérgica sazonal, deve tomar 1 comprimido para mastigar e engolir de 5 mg por dia. O momento da tomada será determinado pelo médico de acordo com as necessidades do paciente. Não deve tomar o medicamento Milukante durante as refeições. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer. Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Deve certificar-se de que o paciente que toma o Milukante não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Milukante

Deve procurar imediatamente o médico para obter conselho. Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais. Na superdose, as crianças e adultos mais frequentemente observaram os seguintes sintomas: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da tomada do medicamento Milukante

Deve tomar o medicamento Milukante de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve voltar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Milukante

O Milukante é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente. É importante continuar a tomar o medicamento Milukante por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Durante os estudos clínicos com o montelukast em comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, os efeitos colaterais mais frequentemente relatados (ocorrendo em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 crianças tratadas), que foram considerados relacionados à tomada de montelukast, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva Além disso, nos estudos clínicos realizados com o montelukast em comprimidos revestidos de 10 mg, foram relatados:
• dor de cabeça Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é apresentada de acordo com a seguinte convenção: Muito frequente (ocorrendo em pelo menos 1 paciente em 10) Frequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100) Pouco frequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1.000) Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10.000) Muito raro (ocorrendo em menos de 1 paciente em 10.000) Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados:

• infecções das vias respiratórias superiores (Muito frequente);
• aumento da tendência a sangrar (Raro);
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (Pouco frequente);
• alterações de comportamento e humor [sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão (Pouco frequente); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória (Raro); alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio (Muito raro)];
• tontura, sonolência, formigamento e dormência, convulsões (Pouco frequente);
• palpitações (Raro);
• sangramento nasal (Pouco frequente); inchaço (inflamação) dos pulmões (Muito raro);
• diarreia, náuseas, vômitos (Frequente); secura na boca, dispepsia (Pouco frequente);
• inflamação do fígado (Muito raro);
• erupção cutânea (Frequente); equimoses, prurido, urticária (Pouco frequente); nódulos dolorosos, vermelhos, subcutâneos, mais frequentemente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores (Muito raro);
• dor muscular ou articular, cãibra muscular (Pouco frequente);
• febre (Frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, inchaço (Pouco frequente);
• gagueira (Muito raro).

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de um conjunto de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Milukante

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Deve armazenar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milukante

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico). Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico. Os outros componentes do medicamento:

Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg

Celulose microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidroxipropilcelulose, edetato dissódico, aroma de cereja, aspartamo (E 951), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milukante e o que o pacote contém

Os comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg do medicamento Milukante são comprimidos rosados, redondos, convexos, com a inscrição "M5" em um lado. O medicamento Milukante está disponível em blister de alumínio/alumínio, contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia} {Milukante} Data da última atualização do folheto:05.2024