Milukante

Folheto informativo para o paciente

Milukante

4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler o folheto antes de dar o medicamento à criança.

• -Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milukante e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante
• 3. Como tomar o medicamento Milukante
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Milukante
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milukante e para que é usado

Milukante é um antagonista do receptor de leucotrienos. Bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Essas substâncias causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Milukante alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico prescreveu o uso do Milukante para tratar a asma na criança, para prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e a noite.

• O Milukante é usado para tratar pacientes com idade entre 2 e 5 anos que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O Milukante também pode ser usado em lugar de glicocorticoides inalatórios em crianças com idade entre 2 e 5 anos que não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de usar glicocorticoides inalatórios.
• O Milukante também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como usar o Milukante com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não usar o medicamento Milukante na criança:

• se a criança tiver alergia (hipersensibilidade) ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Milukante (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o Milukante, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança tiver piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Milukante não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Milukante não deve ser usado em lugar de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que se a criança que está tomando medicamentos para asma desenvolver sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles piorarem os sintomas da asma na criança.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades que tomaram montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas enquanto estiver tomando montelukast, deve consultar o médico.

Se o paciente apresentar esses sintomas enquanto estiver tomando montelukast, deve consultar o médico.

Crianças

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, o Milukante está disponível na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg. Para crianças com idade entre 6 e 14 anos, o Milukante está disponível na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg.

Medicamento Milukante e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milukante ou o Milukante pode afetar a ação de outros medicamentos que a criança está tomando. Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando agora ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeja tomar. O medicamento Milukante pode ser usado junto com outros medicamentos para asma. Antes de começar a usar o medicamento Milukante, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para tratar epilepsia),
• fenitoína (usada para tratar epilepsia),
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções).

Medicamento Milukante com alimentos e bebidas

O medicamento Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao Milukante, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é indicado para uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos. No entanto, as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast. GravidezSe a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o Milukante durante esse período. AmamentaçãoNão se sabe se o medicamento Milukante passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de usar o medicamento Milukante.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, pois é destinado a uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos. No entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa, montelukast. Não se espera que o Milukante afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o uso do medicamento Milukante, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Milukante contém aspartamo

O medicamento contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

Medicamento Milukante contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milukante

A criança deve usar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
• A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Milukante por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresentar sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.
• O medicamento Milukante deve ser sempre usado na criança de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento deve ser tomado por via oral.

A dose usual do medicamento para crianças com idade entre 2 e 5 anos: Deve tomar 1 comprimido para mastigar e engolir de 4 mg por dia, à noite. O medicamento Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido. Deve garantir que a criança que está tomando o Milukante não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast. Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, o Milukante está disponível na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg. Para crianças com idade entre 6 e 14 anos, o Milukante está disponível na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg. O Milukante, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não é indicado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Milukante

Deve procurar imediatamente o médico. Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais. No caso de superdose do medicamento em crianças e adultos, os sintomas mais comuns observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer uma dose do medicamento Milukante

Deve dar o medicamento Milukante de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer uma dose do medicamento, deve voltar ao esquema de dosagem usual - um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Milukante

O Milukante é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é usado regularmente. É importante continuar a usar o medicamento Milukante na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle. Se tiver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Milukante pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante os estudos clínicos com o uso do medicamento Milukante na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, os efeitos colaterais mais comuns relatados (que ocorreram em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 crianças tratadas), que foram considerados relacionados ao uso do medicamento Milukante, foram:

• dor abdominal,
• secura na boca. Além disso, nos estudos clínicos realizados com o uso do medicamento Milukante na forma de comprimidos revestidos de 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, foram relatados:
• dor de cabeça. Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram o Milukante do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é apresentada de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes) Comum (ocorre em 1 a 10 pacientes em 100) Não muito comum (ocorre em 1 a 10 pacientes em 1.000) Raro (ocorre em 1 a 10 pacientes em 10.000) Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes) Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados:

• infecções das vias respiratórias superiores (Muito comum);
• aumento do risco de sangramento (Raro);
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (Não muito comum);
• mudanças de comportamento e humor [sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil; depressão (Não muito comum); tremores, distúrbios de atenção, distúrbios de memória (Raro); alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio (Muito raro);
• tontura, sonolência, formigamento e dormência, convulsões (Não muito comum);
• palpitações (Raro);
• sangramento nasal (Não muito comum); edema (inflamação) pulmonar (Muito raro);
• diarreia, náusea, vômitos (Comum); secura na boca, dispepsia (Não muito comum);
• hepatite (Muito raro);
• erupção cutânea (Comum); equimose, prurido, urticária (Não muito comum); nódulos subcutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores (Muito raro);
• dor muscular ou articular, cãibra muscular (Não muito comum);
• febre (Comum); fraqueza, fadiga, mal-estar, edema (Não muito comum).
• gagueira (Muito raro).

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de síndrome de Churg-Strauss, caracterizada por sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea. Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Para obter informações detalhadas sobre os efeitos colaterais do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se a criança apresentar algum efeito colateral ou se algum efeito colateral piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Vigilância de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Colares, 1000, 05509-000, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3165 8100, fax: +55 11 3165 8199, site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Milukante

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milukante

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico). Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico. Os outros componentes do medicamento são:

Milukante, comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg

Celulose microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidroxipropilcelulose, edetato de sódio, aroma de cereja, aspartamo (E 951), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milukante e o que contém a embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg do medicamento Milukante são comprimidos ovais, rosados, biconvexos. O medicamento Milukante está disponível em blister de alumínio/alumínio, contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia} {Milukante} Data de aprovação do folheto:05.2024